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Statine gegen Buschfeuerrauch (SABS)

5. März 2026 aktualisiert von: Fay Johnston, Menzies Institute for Medical Research

Schützt die kurz- oder langfristige Statineinnahme Herz und Gehirn während der Exposition gegenüber Buschfeuerrauch? Eine parallele Statinstudie mit Crossover, randomisierter Reihenfolge von Rauch-Exposition vs. gefilterter Luft bei gesunden australischen Erwachsenen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Statine das Herz und das Gehirn vor dem biologischen Stress und den entzündlichen Reaktionen schützen können, die durch das Einatmen von Buschfeuerrauch bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter von 18-64 Jahren verursacht werden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die kurzfristige Statin-Einnahme (2 Tage) die durch Buschfeuerrauch induzierten Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, des Blutdrucks, der arteriellen Steifheit, der Entzündungs- und oxidativen Stressmarker sowie der kognitiven Funktion?
  2. Reduziert die langfristige Statin-Einnahme (≥12 Monate) die durch Buschfeuerrauch induzierten Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, des Blutdrucks, der arteriellen Steifheit, der Entzündungs- und oxidativen Stressmarker sowie der kognitiven Funktion?

Die Studie umfasst zwei Ströme:

Strom 1: Kurzfristige Statin-Einnahme (2 Tage), bei der die Teilnehmer entweder Statin-Tabletten (80 mg Atorvastatin) oder ein Placebo erhalten; Strom 2: Langfristige Statin-Einnahme (≥12 Monate), bei der die Teilnehmer sowohl Personen, die bereits Statine einnehmen (≥12 Monate), als auch statin-naive Personen einschließen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei 3½-stündige Besuche in einer Klimahütte absolvieren, die etwa 4 Wochen auseinander liegen, wobei sie jeweils 2 Stunden entweder gefilterter Luft oder simuliertem verdünntem Buschfeuerrauch (durchschnittliche Feinstaubkonzentration (PM2,5) von 300 µg/m³) in randomisierter Reihenfolge ausgesetzt sind;
  • Während jedes Besuchs eine kontinuierliche Herzüberwachung mit EKG-Elektroden und Blutdruckkontrollen alle 15 Minuten haben
  • Vor und nach jeder Exposition Urin-, Speichel- und Nasenabstrichproben sowie Nachuntersuchungsproben am nächsten Morgen abgeben
  • Während der Exposition kognitive Tests (Reaktionszeit, Gedächtnisaufgaben) und Messungen der Körperhaltungsbalance durchführen
  • Fragebögen zu Angstniveaus, Symptomen, Ernährung und Gesundheitszustand ausfüllen
  • Blutproben entnehmen lassen und Pulswellengeschwindigkeitsmessungen (zur Bewertung der arteriellen Steifheit) unmittelbar nach jeder Expositionssitzung durchführen lassen.

Mögliche Risiken umfassen Zeitaufwand, Muskelschmerzen durch Statine, Augenreizungen oder Halsschmerzen durch Rauchbelastung sowie leichte Beschwerden durch die Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Klimabedingte Zunahmen der Landschaftsbrandaktivität führen zu einer erheblichen Steigerung der Exposition der Bevölkerung gegenüber Luftverschmutzung, dem wichtigsten umweltbedingten Faktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die australischen Buschbrände 2019-20 setzten etwa 80 % der Bevölkerung über mehrere Monate erhöhter Luftverschmutzung aus, was zu geschätzt 429 zusätzlichen Todesfällen, 3.230 zusätzlichen Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiorespiratorischer Probleme und 1.323 Notaufnahmen wegen Asthma führte. Trotz starker Belege für den Zusammenhang zwischen Luftverschmutzung und negativen kardiovaskulären Folgen gibt es keine nachweislich wirksame Intervention gegen die Exposition gegenüber Buschbrandrauch bei Individuen. Oxidativer Stress, Entzündungen und autonome Dysregulation sind Schlüsselmechanismen, die diesen Effekten zugrunde liegen. Statine haben über ihre cholesterinsenkenden Eigenschaften hinaus autonome stabilisierende, entzündungshemmende und antioxidative Aktivitäten, die vor den kardiovaskulären Auswirkungen von Luftverschmutzung schützen könnten. Allerdings haben keine klinischen Studien diese Hypothese überprüft.

Expositionsmethodik:

Die Studie nutzt die Climate Hut, eine speziell errichtete Einrichtung an der Universität von Tasmanien, die eine kontrollierte Manipulation der Luftqualität, Temperatur und Luftfeuchtigkeit ermöglicht. Die Einrichtung enthält einen kleinen Innenraum mit einer transparenten Wand, die Beobachtung und Kommunikation ermöglicht. Buschbrandrauch wird aus Eukalyptusbrennstoff erzeugt, der in einer kontrollierten Verbrennungskammer verbrannt, dann verdünnt und zugeführt wird, um während 2-stündiger Expositionssitzungen eine durchschnittliche PM2,5-Konzentration von 300 µg/m³ aufrechtzuerhalten. Diese Konzentration simuliert die Exposition der Gemeinschaft während geplanter Brände oder Buschbrände und ist vergleichbar mit Rauch, der bei Outdoor-Veranstaltungen mit offener Feuerheizung auftritt. Gefilterte Luft-Sitzungen verwenden HEPA-Filtration, um Partikel zu entfernen. Echtzeitüberwachung von PM2,5, Temperatur und Luftfeuchtigkeit gewährleistet konsistente Expositionsbedingungen. Jeder Teilnehmer durchläuft beide Expositionsbedingungen in randomisierter Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschperiode von ≥3 Wochen.

Interventionsprotokoll:

Stream-1-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Atorvastatin 80 mg (bereitgestellt als zwei 40-mg-Tabletten) oder identisches Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat wird von SYNTRO Health in individuellen HDPE-Flaschen geliefert, die 8 Tabletten pro Teilnehmer enthalten. Die Teilnehmer nehmen 2 Tabletten am Morgen des Tages vor jedem Expositionsbesuch und 2 Tabletten 1-2 Stunden vor jeder Expositionssitzung ein. Die Stream-2-Interventionsgruppe besteht aus Teilnehmern, die seit ≥12 Monaten Statinmedikamente (hauptsächlich Atorvastatin 40 mg täglich oder Alternativen bei Myalgie) im Rahmen der CAUGHT-CAD-Studie oder der üblichen klinischen Versorgung einnehmen. Die Vergleichsgruppe umfasst Statin-naive Personen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risikoprofil angepasst sind.

Technische Messungen:

Die Herzfrequenzvariabilität wird durch kontinuierliches 3-Kanal-EKG-Monitoring (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) während jeder 2-stündigen Exposition bewertet. Zeitbereichsmaße (SDNN, RMSSD) und Frequenzbereichsmaße werden berechnet. Der Blutdruck wird in 15-minütigen Abständen mittels oszillometrischer Messung gemessen. Die Pulswellengeschwindigkeit wird nicht-invasiv mittels Applanationstonometrie (SphygmoCor, Atcor Medical) gemessen, um die karotido-femorale arterielle Steifigkeit vor und nach der Exposition zu bewerten. Serum-Biomarker einschließlich oxidiertem LDL, C-reaktivem Protein, löslichem ICAM-1 und VCAM-1 sowie Serum-Amyloid A werden mittels Multiplex-Proteinassays (Abcam) quantifiziert. Exploratorische Analysen umfassen die Zusammensetzung des Atemwegsmikrobioms mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung aus Nasopharynxabstrichen und Urinmetaboliten der PAH-Exposition (Hydroxynaphthaline, Pyrencarbonsäure), gemessen mittels LC-MS/MS.

Sicherheitsüberwachung:

Kontinuierliches EKG und regelmäßige Blutdrucküberwachung während der Expositionssitzungen ermöglichen die Echtzeiterkennung kardiovaskulärer Veränderungen. Ein Studienkardiologe (Prof. Tom Marwick) ist während der Expositionsbesuche für medizinische Bedenken erreichbar. Ein unabhängiger medizinischer Monitor (ein Kardiologe vom örtlichen Krankenhaus in Hobart) überwacht alle unerwünschten Ereignisse. Vordefinierte Abbruchkriterien umfassen anhaltende symptomatische Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien oder Blutdruckerhöhung, die eine Intervention erfordern. Die Teilnehmer werden aktiv auf unerwünschte Ereignisse vor, während und unmittelbar nach den Expositionssitzungen überwacht, mit passiver Erfassung für 4 Wochen nach der Exposition.

Stichprobengröße und Analyse:

Jeder Stream rekrutiert 50 Teilnehmer (25 pro Behandlungsarm), was eine Teststärke von 80 % ermöglicht, um moderate Effektgrößen im primären Endpunkt (HRV-Veränderungen) mit α=0,05 zu erkennen. Lineare gemischte Effektmodelle berücksichtigen das Crossover-Design, wobei jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle über die Expositionsbedingungen hinweg dient. Der primäre Vergleich testet, ob die Statinbehandlung die Veränderung der HRV zwischen gefilterter Luft und Rauch-Exposition modifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study coordinator
  • Telefonnummer: +61 8 6226 4875
  • E-Mail: sabs@utas.edu.au

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fay Johnston, MD PhD
  • Telefonnummer: +61 408 266 652
  • E-Mail: fayj@utas.edu.au

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und, falls 45 Jahre oder älter, niedrige bis mittlere (<10%) atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisikokategorie (ASCVD), basierend auf klinischen Daten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung gemessen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer chronischer Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, wie von den Betreuungspersonen der Teilnehmer festgestellt.
  • Vorgeschichte von Brustschmerzen, unregelmäßigem Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzschrittmacher oder koronarer Bypass-Operation.
  • Hohe kardiovaskuläre Risikokategorie (>10%) auf dem ASCVD-Risikorechner oder als hochrisikobeurteilt vom Studienkardiologen für Personen ab 45 Jahren.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Unbehandelter Bluthochdruck (≥ 140 systolisch, ≥ 90 diastolisch).
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Spondyloarthritis). Osteoarthritis allein ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte von Immundefizienz.
  • Diabetes (jeglicher Art).
  • Aktuelle Medikamente: Langzeitmedikamente, die mit Atorvastatin interagieren (wie Verapamil, Digoxin und Warfarin); Medikamente, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen, einschließlich Betablocker (wie Atenolol, Metoprolol, Propranolol und Acebutolol), trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie Amitriptylin, Sertralin, Fluoxetin oder Citalopram) oder Medikamente mit anticholinerger Wirkung (wie Promethazin oder Prochlorperazin); Stimulanzien, wie sie für ADHS verschrieben werden (wie Methylphenidat, Dexamphetamin, Lisdexamfetamin); entzündungshemmende, immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente einschließlich systemischer Kortikosteroide (wie Prednisolon, Dexamethason) und nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) (wie Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac).
  • Aktuelles Rauchen oder Raucherfahrung: mehr als eine Packung Zigaretten im letzten Jahr oder mehr als 100 Packungen Zigaretten im Leben.
  • Aktuelles Vaping oder Vaping-Erfahrung: mehr als 200 Züge im letzten Jahr, mehr als 20.000 Züge im Leben.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden, oder Stillen.
  • Vorgeschichte von Hautallergie gegen Pflaster oder Elektroden.
  • Unfähigkeit, zur Studienstelle zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stream 1. Kurzfristiges Atorvastatin
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Statintherapie (80 mg Atorvastatin) zugewiesen, die am Morgen vor und am Morgen der Exposition, 1 bis 2 Stunden vor jedem Besuch, einzunehmen ist.
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Statin-Behandlung wird untersucht, um festzustellen, ob sie subklinische nachteilige kardiovaskuläre Auswirkungen von Buschfeuerrauch modifizieren wird. Kontrollierter verdünnter Buschfeuerrauch wird an zwei Terminen im Abstand von 4 Wochen in einer spezialisierten Einrichtung verabreicht. Die Reihenfolge ist randomisiert und maskiert.
Andere Namen:
  • Eine weitere Klasse von Statinen für diejenigen, die Atorvastatin nicht vertragen
Placebo-Komparator: Stream 1. Kurzfristiges Placebo
Teilnehmer, die zufällig der Placebogruppe zugewiesen wurden, erhielten Tabletten, die identisch mit denen der experimentellen Gruppe waren. Diese sollten am Morgen vor der Exposition sowie am Morgen der Exposition selbst, jeweils 1 bis 2 Stunden vor jedem Besuch, eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Identische Placebo-Tabletten zu den in der Interventionsgruppe verwendeten Atorvastatin-Tabletten
Aktiver Komparator: Stream 2. Langfristige Statin-Behandlung
Langzeit-Statin (Stream 2): Die Teilnehmer dieser Studie nehmen seit mindestens einem Jahr ein Statin-Medikament ein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Statin-Behandlung wird untersucht, um festzustellen, ob sie subklinische nachteilige kardiovaskuläre Auswirkungen von Buschfeuerrauch modifizieren wird. Kontrollierter verdünnter Buschfeuerrauch wird an zwei Terminen im Abstand von 4 Wochen in einer spezialisierten Einrichtung verabreicht. Die Reihenfolge ist randomisiert und maskiert.
Andere Namen:
  • Eine weitere Klasse von Statinen für diejenigen, die Atorvastatin nicht vertragen
Kein Eingriff: Stream 2. Statin-naive Vergleichsgruppe
Langzeit-Statin (Stream 2): Die Vergleichsgruppe wird statin-naïv sein, mit vergleichbaren Alters-, Geschlechts- und kardiovaskulären Risikogruppierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit Rauchbelastung in den mit Statinen behandelten Gruppen im Vergleich zu den nicht mit Statinen behandelten Gruppen.
Zeitfenster: Die HRV wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinanderliegen: einmal mit 2 Stunden Rauchbelastung und einmal mit 2 Stunden gefilterter Luftbelastung. Die Messung erfolgt kontinuierlich über drei Stunden, einschließlich der halben Stunde vor und nach der Umweltexposition.
Herzfrequenzvariabilität gemessen als (1) Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN) und Quadratwurzel des mittleren quadratischen Unterschieds aufeinanderfolgender Intervalle (RMSSD).
Die HRV wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinanderliegen: einmal mit 2 Stunden Rauchbelastung und einmal mit 2 Stunden gefilterter Luftbelastung. Die Messung erfolgt kontinuierlich über drei Stunden, einschließlich der halben Stunde vor und nach der Umweltexposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (BP) in Verbindung mit Rauchbelastung in der mit Statinen behandelten Gruppe im Vergleich zur Gruppe, die nicht mit Statinen behandelt wurde.
Zeitfenster: Der Blutdruck wird 15-minütig über 3 Stunden an zwei Terminen gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Einmal mit 2 Stunden Rauchbelastung und einmal mit 2 Stunden gefilterter Luftbelastung.
Nicht-invasiver, ambulanter Blutdruck am Arm wird mit dem ABPM-Pro gemessen. Die erste Basislinienmessung wird in Ruhe durchgeführt, wobei die dritte von drei Messungen aufgezeichnet wird. Danach werden die Ergebnisse einer einzelnen Messung alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird 15-minütig über 3 Stunden an zwei Terminen gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Einmal mit 2 Stunden Rauchbelastung und einmal mit 2 Stunden gefilterter Luftbelastung.
Veränderung der aortalen Gefäßsteifigkeit, die mit der Rauchexposition in der mit Statinen behandelten Gruppe im Vergleich zur nicht mit Statinen behandelten Gruppe verbunden ist.
Zeitfenster: Die PWV wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinanderliegen: einmal unmittelbar nach einer 2-stündigen Rauchexposition und ein anderes Mal nach einer 2-stündigen Exposition mit gefilterter Luft.
Die Aortensteifigkeit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt. Die PWV von der Karotis zur Femoralarterie wird mit einem SphygmoCor-Gerät gemessen, wobei ein Karotistonometrie und eine Femoral-Blutdruckmanschette verwendet werden.
Die PWV wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, die mindestens 4 Wochen auseinanderliegen: einmal unmittelbar nach einer 2-stündigen Rauchexposition und ein anderes Mal nach einer 2-stündigen Exposition mit gefilterter Luft.
Unterschied in den oxidierten Low-Density-Lipoprotein (oxLDL)-Spiegeln nach Exposition gegenüber sauberer Luft im Vergleich zu simuliertem Buschbrandrauch bei mit Statinen behandelten Teilnehmern gegenüber nicht mit Statinen behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (reine Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren.
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL) ist ein Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen. Blutproben werden nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch) entnommen, um die oxLDL-Werte zu messen. Die Veränderungen von oxLDL zwischen den Bedingungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschfeuerrauch werden zwischen Teilnehmern, die derzeit mit Statinen behandelt werden, und denen, die nicht mit Statinen behandelt werden, verglichen, um zu bewerten, ob die Statinanwendung die oxidative Stressreaktion auf die Exposition gegenüber Buschfeuerrauch verändert.
Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (reine Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren.
Unterschied in den hochsensiblen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Spiegeln nach sauberer Luft im Vergleich zur simulierten Buschfeuerrauch-Exposition bei Teilnehmern, die mit Statinen behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die nicht mit Statinen behandelt wurden
Zeitfenster: Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt sind.
High-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) ist ein Biomarker für systemische Entzündungen und oxidativen Stress. Blutproben werden nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch) entnommen, um die hsCRP-Werte zu messen. Die Veränderungen des hsCRP zwischen den Bedingungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschbrandrauch werden zwischen Teilnehmern, die derzeit mit Statinen behandelt werden, und solchen, die nicht mit Statinen behandelt werden, verglichen, um zu beurteilen, ob die Statineinnahme die Entzündungsreaktion auf die Exposition gegenüber Buschbrandrauch verändert. Die beiden Expositionssitzungen sind durch eine Mindestauswaschperiode von mindestens 4 Wochen getrennt.
Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt sind.
Unterschied in den löslichen interzellulären und vaskulären Zelladhäsionsmolekül-Spiegeln (sICAM-1 und sVCAM-1) nach Exposition gegenüber sauberer Luft im Vergleich zu simuliertem Buschfeuerrauch bei mit Statinen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu nicht mit Statinen behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren.
Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) und vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1) sind Biomarker für vaskuläre Entzündung und endotheliale Aktivierung. Blutproben werden nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch) entnommen, um die sICAM-1- und sVCAM-1-Spiegel zu messen. Die Veränderungen dieser Marker zwischen den Bedingungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschbrandrauch werden zwischen Teilnehmern, die derzeit mit Statinen behandelt werden, und denen, die nicht mit Statinen behandelt werden, verglichen, um zu bewerten, ob die Statineinnahme die vaskuläre Entzündungsreaktion auf die Exposition gegenüber Buschbrandrauch verändert. Die beiden Expositionssitzungen sind durch eine Mindestauswaschperiode von mindestens 4 Wochen getrennt.
Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren.
Unterschied in den Serum-Amyloid-A (SAA)-Spiegeln nach Exposition gegenüber sauberer Luft im Vergleich zu simuliertem Buschfeuerrauch bei Teilnehmern, die mit Statinen behandelt wurden, im Vergleich zu jenen, die nicht mit Statinen behandelt wurden.
Zeitfenster: Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren
Serum-Amyloid A (SAA) ist ein wichtiges Akute-Phase-Protein und ein hochsensibler Biomarker für Entzündungen. Blutproben werden nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch) entnommen, um die SAA-Spiegel zu messen. Die Veränderungen von SAA zwischen den Bedingungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschbrandrauch werden zwischen Teilnehmern, die derzeit mit Statinen behandelt werden, und denen, die nicht mit Statinen behandelt werden, verglichen, um zu bewerten, ob die Statineinnahme die Akute-Phase-Entzündungsreaktion auf die Exposition gegenüber Buschbrandrauch beeinflusst. Die beiden Expositionssitzungen sind durch eine minimale Auswaschphase von mindestens 4 Wochen getrennt.
Nach jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch), wobei die Sitzungen durch mindestens 4 Wochen getrennt waren
Räumlicher Arbeitsgedächtnis-Score, ermittelt durch den CANTAB-Test zum räumlichen Arbeitsgedächtnis während sauberer Luft vs. simulierter Buschbrandrauch-Exposition
Zeitfenster: Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (gereinigte Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wird mit dem CANTAB Spatial Working Memory (SWM)-Test bewertet, der während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung auf einem Tablet durchgeführt wird. Der Test erfordert, dass die Teilnehmer Kästchen durchsuchen, um versteckte Token zu finden, und misst die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und zu manipulieren. Ergebnisparameter umfassen Fehler zwischen den Versuchen, Strategiewerte und Latenzzeiten. Die Werte werden zwischen den Sitzungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschfeuerrauch verglichen.
Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (gereinigte Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Kognitive Inhibition und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet durch den modifizierten Stroop-Test während sauberer Luft vs. simulierter Buschfeuerrauch-Exposition
Zeitfenster: Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch)
Kognitive Inhibition und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem modifizierten Stroop-Test bewertet, der während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung auf einem Laptop durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen Tintenfarben identifizieren, während sie das Lesen inkongruenter Farbwörter unterdrücken. Ergebnismetriken umfassen Antwortgenauigkeit und Reaktionszeit. Die Ergebnisse werden zwischen den Sitzungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschfeuerrauch verglichen.
Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch)
Selbstberichteter Angst-Score, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) während sauberer Luft vs. simulierter Buschfeuer-Rauchexposition
Zeitfenster: Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Die Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet, eines validierten Selbstauskunftsfragebogens, der während der zweiten Stunde jeder zweistündigen Expositionssitzung ausgefüllt wird. Der STAI besteht aus zwei Subskalen mit jeweils 20 Items, die Zustandsangst (aktuelle Gefühle) und Eigenschaftsangst (allgemeine Tendenz) messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte pro Subskala zwischen 20 und 80 liegen; höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Die Werte werden zwischen den Sitzungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschbrandrauch verglichen.
Während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Posturale Stabilität, bewertet durch einen Standbalancetest (Boden- und Schaumstoffoberflächen, Augen geöffnet und geschlossen) während Exposition gegenüber sauberer Luft vs. simuliertem Buschfeuerrauch
Zeitfenster: Während der zweiten Stunde jeder zweistündigen Expositionssitzung (gereinigte Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Die posturale Stabilität wird mithilfe eines kurzen Stehbalance-Tests bewertet, der während der zweiten Stunde jeder 2-stündigen Expositionssitzung durchgeführt wird. Die Teilnehmer stehen ruhig mit einer bequemen Fußbreite unter vier Bedingungen: Boden mit offenen Augen, Boden mit geschlossenen Augen, Schaumstoff mit offenen Augen und Schaumstoff mit geschlossenen Augen. Die Ergebnisparameter umfassen Schwankungen und Balanceleistungswerte. Die Ergebnisse werden zwischen den Sitzungen mit sauberer Luft und simuliertem Buschfeuerrauch verglichen.
Während der zweiten Stunde jeder zweistündigen Expositionssitzung (gereinigte Luft und simulierter Buschbrandrauch)
Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach den Umweltexpositionssitzungen gesammelt
Kurze Umfrage (10 Minuten) zur Erhebung von Informationen über muskuläre, respiratorische und allgemeine Gesundheitssymptome.
Unmittelbar vor und nach den Umweltexpositionssitzungen gesammelt
Speichelkortisol
Zeitfenster: Vor und nach jeder Umweltexpositionssitzung gesammelt
1 bis 1,8 ml Speichel werden mit der passiven Speichelflussmethode für den Cortisol-Assay gesammelt
Vor und nach jeder Umweltexpositionssitzung gesammelt
Urinmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Insgesamt werden drei Proben gesammelt. Vor und nach jeder Umweltexpositionssitzung und dem ersten Morgenurin am folgenden Morgen.
50 ml Urin zur Messung von 1-OH-NAP, 2-OH-NAP und Pyrencarbonsäure
Insgesamt werden drei Proben gesammelt. Vor und nach jeder Umweltexpositionssitzung und dem ersten Morgenurin am folgenden Morgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Diversität des nasopharyngealen Mikrobioms, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung von Nasopharyngealabstrichen vor und nach simulierter Buschfeuerrauch-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition (Ausgangswert) und am Tag nach der 2-stündigen simulierten Buschfeuerrauch-Expositionssitzung.
Nasenrachenabstriche werden mit einem COPAN-Abstrich, der in eNAT-Medium gegeben und für spätere Sequenzierungsanalysen eingefroren wird, bei beiden Expositionsbesuchen (saubere Luft und simulierter Buschbrandrauch) gesammelt; die Mikrobiomanalyse wird jedoch nur für die simulierte Buschbrandrauch-Bedingung durchgeführt.
Vor der Exposition (Ausgangswert) und am Tag nach der 2-stündigen simulierten Buschfeuerrauch-Expositionssitzung.
Vorherige Tagesdietaufnahme bewertet durch 24-Stunden-Diäterinnerung (bewertet durch Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen Intake24) während jedes Umweltbelastungsbesuchs
Zeitfenster: Während jeder zweistündigen Umweltexpositionssitzung (d. h. saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch)
Während jeder 2-stündigen Umweltexpositionssitzung (saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch) werden die Teilnehmer gebeten, sich an alle in den 24 Stunden vor dem Besuch konsumierten Speisen und Getränke zu erinnern. Die Ernährungsdaten werden mit Intake24, einem validierten, selbstverwalteten Mehrfachdurchgangs-24-Stunden-Ernährungsprotokoll, das auf einem Laptop ausgefüllt wird, erfasst. Die Mehrfachdurchgangsmethode verwendet strukturierte Aufforderungen, um die Genauigkeit der Erinnerung zu verbessern. Intake24 erfasst Lebensmittel- und Getränkeartikel, Portionsgrößen und Essensgelegenheiten, aus denen Nährstoff- und Lebensmittelgruppenaufnahmen abgeleitet werden. Die Ernährungsdaten werden als explorative Variable verwendet, um zu bewerten, ob die Nahrungsaufnahme des Vortages die Studienergebnisse beeinflusst.
Während jeder zweistündigen Umweltexpositionssitzung (d. h. saubere Luft und simulierter Buschfeuerrauch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
  • Studienleiter: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
  • Studienleiter: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H40420
  • 2039822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), von denen alle personenbezogenen Informationen entfernt wurden, einschließlich des analysierbaren Datensatzes, werden anderen Forschern nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse im Einzelfall zur Verfügung gestellt. Die Einwilligung der Teilnehmer zur Weitergabe von anonymisierten Daten an andere Forscher wird zum Zeitpunkt der Einschreibung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu anonymisierten IPD werden im Einzelfall geprüft. Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, sollten den Hauptprüfer mit einer kurzen Beschreibung der geplanten Analyse kontaktieren. Die Datenweitergabe unterliegt der ethischen Genehmigung und einer Datenweitergabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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