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小児集中治療室における最小の患者に対する間接熱量測定 (Q-NRG2025)

2026年3月5日 更新者：Urban Fläring、Karolinska Institutet

小児集中治療室における最も小さな患者への間接熱量測定

間接熱量測定は、集中治療患者のエネルギー消費量を測定するための基準方法とされています。 しかし、体重10キログラム未満の乳幼児および小児では、低い一回換気量、死腔の潜在的な増加、測定精度に関連する技術的課題により、臨床使用は歴史的に制限されてきました。

この観察研究の目的は、小児集中治療室に入院している体重10キログラム未満の重篤な小児において、Q-NRG+デバイスを使用した間接熱量測定の実現可能性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

間接熱量測定は酸素消費量と二酸化炭素産生量を測定し、安静時エネルギー消費量を計算する方法であり、集中治療における基準法とされています。 人工呼吸器を装着した小児患者では、鎮静と人工呼吸により活動関連のエネルギー消費が最小限であるため、安静時エネルギー消費量が総エネルギー消費量の代用として一般的に使用されます。 臨床的関連性にもかかわらず、体重10kg未満の小児における間接熱量測定の使用は、低い一回換気量と測定精度に関する技術的課題によって制限されてきました。 Q-NRG+は、人工呼吸器を装着した患者および自発呼吸患者の安静時エネルギー消費量を測定するために設計された間接熱量計です。

この前向き単施設観察研究は、小児集中治療室で実施されます。 体重10kg未満で人工呼吸器が必要な、または自発呼吸が可能でカノピーフードを使用した間接熱量測定に耐えられる重篤な小児が対象となります。 間接熱量測定は、重篤な疾患の経過中に事前に定義されたプロトコルに従って実施されます。 測定のため、サンプリングモジュールは人工呼吸器回路に接続され、人工呼吸器の死腔を増加させることなく使用されます。 システムは吸入および呼出ガスを連続的にサンプリングし、測定された酸素消費量と二酸化炭素産生量を人工呼吸器パラメータと組み合わせてエネルギー消費量を計算します。

主要目的は、体重10kg未満の重篤な小児におけるQ-NRG+を使用した間接熱量測定の実現可能性を評価することであり、技術的に有効で臨床的に解釈可能な測定の割合として定義されます。 副次目的は、この集団における測定された安静時エネルギー消費量（kcal/kg/日）を記述し、重篤な疾患の経過中における測定されたエネルギー消費量の変化を評価し、測定されたエネルギー消費量を標準的な予測式を用いて計算された予測エネルギー必要量と比較することです。 代謝状態に関連する人口統計学的および臨床的変数（年齢、体重、診断、人工呼吸器設定、鎮静、疾患の段階）は医療記録から収集されます。 記述的および比較的統計分析が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • 電話番号：+46708763900
  • メール：urban.flaring@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • コンタクト：
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • 電話番号：+46708763900
          • メール：urban.flaring@ki.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、小児集中治療室に入院し、機械的換気を必要とする、または自発呼吸を行っており間接熱量測定の対象となる可能性がある、体重0.5〜10kgの重篤な疾患を持つ乳幼児および小児で構成されています。 参加者は、研究期間中（2026年第2四半期〜2027年第4四半期）に連続的に募集されます。

説明

対象基準：体重0.5～10キログラムの新生児および乳児で、PICUに入院していること。 人工呼吸器を必要とする場合、FiO2＜70%、PIP＜30 cmH2O、換気システムにリークがないこと。 または自発呼吸患者でキャノピーによる測定に耐えられること。

除外基準：

人工呼吸器患者において、過去60分間に換気設定が変更された不安定な換気（FiO2＞70%、PIP＞30 cmH2O、または換気システムのリーク）。 自発呼吸患者でキャノピーによる測定に耐えられない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
間接熱量測定を受ける体重10キログラム未満の重症小児
このコホートには、小児集中治療室に入院している体重10キログラム未満の重症患児が含まれます。 参加者は標準的な臨床ケアに加えて、Q-NRG+デバイスを用いた間接熱量測定を受けます。 測定されたエネルギー消費量は、通常の治療を変更することなく記録および分析されます。
デバイス：Q-NRG+
Q-NRG+は、機械的に換気された患者または自発呼吸する患者の安静時エネルギー消費量を測定するための間接熱量測定装置です。 本研究では、この装置は人工呼吸器回路に接続するか、キャノピーフードと共に使用して、酸素消費量と二酸化炭素生成量を測定し、エネルギー消費量を計算します。 測定は標準的な臨床ケアに加えて実施され、日常的な治療を変更することはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-NRG+間接熱量測定の実現可能性
時間枠：最初の登録から研究終了まで（PICU滞在中（2026年第2四半期～2027年第4四半期）
実行可能性は、体重0.5～10kgの乳児におけるQ-NRG+測定の試行回数のうち、事前に定義された品質基準に従って技術的に有効かつ臨床的に解釈可能なデータが得られた割合として定義されます。品質基準は、(i) 一定のVt/MV（一回換気量/分時換気量）条件下で15分間の変動が10%未満であること、および(ii) 呼吸商(RQ)が≦1または≧0.7の範囲内にあることです。
最初の登録から研究終了まで（PICU滞在中（2026年第2四半期～2027年第4四半期）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-NRG+と容積式キャプノグラフィーCapnostat 5で測定された二酸化炭素生成量の一致
時間枠：PICU滞在中（第1日から第7日）、Q-NRG+とCapnostat 5の同時測定値が利用可能な場合（患者1人あたり最大5回の測定）。
臨床ですでに使用されている他の容積式炭酸ガス分析装置で得られた測定値と、Q-NRG+デバイスを使用して測定した二酸化炭素産生量の比較。
PICU滞在中（第1日から第7日）、Q-NRG+とCapnostat 5の同時測定値が利用可能な場合（患者1人あたり最大5回の測定）。
測定された安静時エネルギー消費量とSchofieldの式による予測値との一致。
時間枠：PICU滞在中、各Q-NRG+測定時（患者1人あたり最大5回測定）に
小児集中治療室で一般的に使用されるSchofield式を用いて推定した値と、Q-NRG+で測定した安静時エネルギー消費量の比較。
PICU滞在中、各Q-NRG+測定時（患者1人あたり最大5回測定）に
重症疾患の各段階における安静時エネルギー消費量の測定値の変化。
時間枠：PICU在室中毎日、患者1人あたり最大5回のQ-NRG+測定を行う。
急性期、安定期、回復期の重症疾患における測定REEの変動評価。
PICU在室中毎日、患者1人あたり最大5回のQ-NRG+測定を行う。
血液ガス呼吸商とQ-NRG+測定から導出される酸素消費量と二酸化炭素生成量の一致
時間枠：測定は、初回登録時から研究終了時（2026年第2四半期～2027年第4四半期）まで収集されます。
血液ガス中心静脈と動脈から算出した酸素消費量と二酸化炭素生成量と、Q-NRG+で測定した値との比較。
測定は、初回登録時から研究終了時（2026年第2四半期～2027年第4四半期）まで収集されます。
10キログラム未満の重症小児における安静時エネルギー消費量の予測モデルの開発
時間枠：PICU滞在中、繰り返し実施されるQ-NRG+測定（患者1人当たり最大5回）に基づく。
繰り返しQ-NRG+測定に基づくREE予測式を開発するための探索的解析。
PICU滞在中、繰り返し実施されるQ-NRG+測定（患者1人当たり最大5回）に基づく。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非挿管患者におけるキャノピーフード間接熱量測定の実現可能性。
時間枠：PICU滞在中、各キャノピーフード測定の試行時。
自発呼吸患者におけるキャノピーフード間接熱量測定の使用時の測定成功率と患者耐容性の評価
PICU滞在中、各キャノピーフード測定の試行時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K 2025-0683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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