Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar kalorymetrii pośredniej u najmniejszych pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (Q-NRG2025)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Pomiar Kalorymetrii Pośredniej u Najmniejszych Pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej

Kalorymetria pośrednia jest uznawana za metodę referencyjną do pomiaru wydatku energetycznego u pacjentów oddziału intensywnej terapii. Jednak u niemowląt i małych dzieci ważących mniej niż 10 kilogramów jej kliniczne zastosowanie było historycznie ograniczone ze względu na wyzwania techniczne związane z małymi objętościami oddechowymi, potencjalnym wzrostem przestrzeni martwej i precyzją pomiaru.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i skuteczności kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem urządzenia Q-NRG+ u ciężko chorych dzieci ważących mniej niż 10 kg przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kalorymetria pośrednia mierzy zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla w celu obliczenia spoczynkowego wydatku energetycznego i jest uważana za metodę referencyjną w intensywnej terapii. U pediatrycznych pacjentów wentylowanych mechanicznie spoczynkowy wydatek energetyczny jest powszechnie stosowany jako substytut całkowitego wydatku energetycznego, ponieważ wydatek związany z aktywnością jest minimalny z powodu sedacji i wentylacji. Pomimo swojej istotności klinicznej, zastosowanie kalorymetrii pośredniej u dzieci ważących mniej niż 10 kg było ograniczone przez wyzwania techniczne związane z małymi objętościami oddechowymi i precyzją pomiaru. Q-NRG+ to kalorymetr pośredni zaprojektowany do pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego u pacjentów wentylowanych mechanicznie i oddychających spontanicznie.

To prospektywne, jednocentrum badanie obserwacyjne będzie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Krytycznie chore dzieci ważące mniej niż 10 kg, które wymagają wentylacji mechanicznej lub oddychają spontanicznie i są w stanie tolerować pomiar kalorymetrii pośredniej przy użyciu kaptura, będą kwalifikowane do włączenia. Pomiary kalorymetrii pośredniej będą wykonywane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem w trakcie przebiegu choroby krytycznej. Do pomiaru moduł pobierania próbek zostanie podłączony do obwodu respiratora bez zwiększania martwej przestrzeni wentylatora. System ciągle pobiera wdychane i wydychane gazy, a wydatek energetyczny jest obliczany na podstawie zmierzonego zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla w połączeniu z parametrami respiratora.

Głównym celem jest ocena wykonalności kalorymetrii pośredniej przy użyciu Q-NRG+ u krytycznie chorych dzieci ważących mniej niż 10 kg, zdefiniowana jako odsetek technicznie ważnych i klinicznie interpretowalnych pomiarów. Celami drugorzędnymi są opis zmierzonego spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal/kg/dzień) w tej populacji, ocena zmian w zmierzonym wydatku energetycznym w trakcie przebiegu choroby krytycznej oraz porównanie zmierzonego wydatku energetycznego z przewidywanymi potrzebami energetycznymi obliczonymi przy użyciu standardowych równań predykcyjnych. Dane demograficzne i zmienne kliniczne istotne dla stanu metabolicznego (wiek, waga, diagnoza, ustawienia respiratora, sedacja i faza choroby) będą zbierane z dokumentacji medycznej. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne opisowe i porównawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Numer telefonu: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Kontakt:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Numer telefonu: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje ciężko chore niemowlęta i dzieci o masie ciała 0,5–10 kg, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej i wymagają wentylacji mechanicznej lub oddychają samodzielnie i kwalifikują się do pomiaru kalorymetrii pośredniej. Uczestnicy są rekrutowani kolejno w okresie badania (II kwartał 2026–IV kwartał 2027).

Opis

Kryteria włączenia: Noworodki i niemowlęta przyjęte do OITD z masą ciała od 0,5 do 10 kilogramów. Wymagające wentylacji mechanicznej, z FiO2 < 70%, PIP <30 cmH2O i bez wycieków w systemie wentylacyjnym. Lub pacjenci oddychający spontanicznie, tolerujący pomiary z kopułą.

Kryteria wyłączenia:

U pacjentów wentylowanych mechanicznie niestabilna wentylacja, w tym zmiany ustawień wentylacji w ciągu ostatnich 60 minut (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O lub wyciek w systemie wentylacyjnym). Pacjenci oddychający spontanicznie, nie tolerujący pomiarów z kopułą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chore dzieci o masie ciała poniżej 10 kilogramów poddawane kalorymetrii pośredniej
Ta kohorta obejmuje dzieci w stanie krytycznym, ważące mniej niż 10 kilogramów, przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
Uczestnicy poddawani są pomiarom kalorymetrii pośredniej za pomocą urządzenia Q-NRG+ oprócz standardowej opieki klinicznej.
Zmierzony wydatek energetyczny jest rejestrowany i analizowany bez modyfikowania rutynowego leczenia.
Urządzenie: Q-NRG+
Q-NRG+ to urządzenie do kalorymetrii pośredniej stosowane do pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub oddychających spontanicznie. W tym badaniu urządzenie jest podłączane do obwodu respiratora lub używane z kapturem namiotowym do pomiaru zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla w celu obliczenia wydatku energetycznego. Pomiary są wykonywane dodatkowo do standardowej opieki klinicznej i nie zmieniają rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiarów kalorymetrii pośredniej Q-NRG+
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia badania (Podczas pobytu na OIT (II kwartał 2026 - IV kwartał 2027))
Wykonalność definiuje się jako odsetek prób pomiarów Q-NRG+ u niemowląt o masie 0,5–10 kg, które dają technicznie ważne i klinicznie interpretowalne dane według wstępnie zdefiniowanych kryteriów jakościowych: (i) zmienność <10% w ciągu 15-minutowego okresu przy stałym Vt/MV (objętość oddechowa/wentylacja minutowa) oraz (ii) iloraz oddechowy (RQ) w zakresie </=1 lub >/=0,7.
Od pierwszego włączenia do zakończenia badania (Podczas pobytu na OIT (II kwartał 2026 - IV kwartał 2027))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między pomiarem produkcji dwutlenku węgla za pomocą Q-NRG+ a kapnografią objętościową, Capnostat 5
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (dzień 1 do dnia 7), gdy dostępne są jednoczesne pomiary Q-NRG+ i Capnostat 5 (do 5 pomiarów na pacjenta).
Porównanie produkcji dwutlenku węgla mierzonej za pomocą urządzenia Q-NRG+ z wynikami uzyskanymi za pomocą innych metod wokapnografii objętościowej stosowanych już w klinice, jeżeli są dostępne.
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (dzień 1 do dnia 7), gdy dostępne są jednoczesne pomiary Q-NRG+ i Capnostat 5 (do 5 pomiarów na pacjenta).
Zgodność między zmierzonym spoczynkowym wydatkiem energetycznym a przewidywanym za pomocą równania Schofielda.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w OITD, przy każdym pomiarze Q-NRG+ (do 5 pomiarów na pacjenta).
Porównanie spoczynkowego wydatku energetycznego mierzonego za pomocą Q-NRG+ i szacowanego przy użyciu równania Schofielda, powszechnie stosowanego na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.
Podczas pobytu w OITD, przy każdym pomiarze Q-NRG+ (do 5 pomiarów na pacjenta).
Zmiana w zmierzonej spoczynkowej przemianie materii w poszczególnych fazach choroby krytycznej.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w OITD, do 5 pomiarów Q-NRG+ na pacjenta.
Ocena zmienności mierzonego REE w ostrej, stabilnej i rekonwalescencyjnej fazie choroby krytycznej.
Codziennie podczas pobytu w OITD, do 5 pomiarów Q-NRG+ na pacjenta.
Porozumienie między zużyciem tlenu a produkcją dwutlenku węgla wyznaczone na podstawie oddechowego współczynnika wymiany gazowej z gazometrii krwi i pomiarów Q-NRG+
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane od momentu pierwszej rekrutacji do zakończenia badania (II kwartał 2026 - IV kwartał 2027).
Porównanie zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla obliczonych na podstawie gazometrii krwi żylnej centralnej i tętniczej oraz zmierzonych za pomocą Q-NRG+.
Pomiary będą zbierane od momentu pierwszej rekrutacji do zakończenia badania (II kwartał 2026 - IV kwartał 2027).
Opracowanie modelu predykcyjnego spoczynkowego wydatku energetycznego u krytycznie chorych dzieci poniżej 10 kilogramów.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OITD, w oparciu o powtarzane pomiary Q-NRG+ (do 5 pomiarów na pacjenta).
Analiza eksploracyjna mająca na celu opracowanie równań predykcyjnych dla REE w oparciu o powtarzane pomiary Q-NRG+.
Podczas pobytu na OITD, w oparciu o powtarzane pomiary Q-NRG+ (do 5 pomiarów na pacjenta).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność kalorymetrii pośredniej z zastosowaniem kaptura namiotowego u pacjentów nieintubowanych.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OITD, przy każdej próbie pomiaru pod kopułą.
Ocena odsetka udanych pomiarów i tolerancji pacjenta przy użyciu kalorymetrii pośredniej z kapturem wentylacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.
Podczas pobytu na OITD, przy każdej próbie pomiaru pod kopułą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2025-0683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj