Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření nepřímé kalorimetrie u nejmenších pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (Q-NRG2025)

5. března 2026 aktualizováno: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Měření nepřímé kalorimetrie u nejmenších pacientů na jednotce intenzivní péče pro děti

Nepřímá kalorimetrie je považována za referenční metodu pro měření energetického výdeje u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Nicméně u kojenců a malých dětí s hmotností nižší než 10 kilogramů bylo její klinické použití historicky omezeno kvůli technickým výzvám souvisejícím s nízkými dechovými objemy, možným zvýšením mrtvého prostoru a přesností měření.

Cílem této observační studie je vyhodnotit proveditelnost a výkon nepřímé kalorimetrie za použití zařízení Q-NRG+ u kriticky nemocných dětí s hmotností nižší než 10 kg přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepřímá kalorimetrie měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého pro výpočet klidového energetického výdeje a je považována za referenční metodu v intenzivní péči. U mechanicky ventilovaných pediatrických pacientů se klidový energetický výdej běžně používá jako náhrada za celkový energetický výdej, protože výdej související s aktivitou je minimální kvůli sedaci a ventilaci. Navzdory své klinické relevanci bylo použití nepřímé kalorimetrie u dětí vážících méně než 10 kg omezeno technickými výzvami souvisejícími s nízkými dechovými objemy a přesností měření. Q-NRG+ je nepřímý kalorimetr navržený pro měření klidového energetického výdeje u mechanicky ventilovaných pacientů a pacientů s vlastním dýcháním.

Tato prospektivní, jednocentrová observační studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro děti. Kriticky nemocné děti vážící méně než 10 kg, které vyžadují mechanickou ventilaci nebo mají vlastní dýchání a jsou schopné tolerovat měření nepřímou kalorimetrií pomocí kapuce, budou způsobilé k zařazení. Měření nepřímé kalorimetrie budou provedena podle předem stanoveného protokolu v průběhu kritického onemocnění. Pro měření bude vzorkovací modul připojen k okruhu ventilátoru bez zvýšení mrtvého prostoru ventilátoru. Systém průběžně odebírá vzorky vdechovaných a vydechovaných plynů a energetický výdej je vypočítán na základě naměřené spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého v kombinaci s parametry ventilátoru.

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost nepřímé kalorimetrie pomocí Q-NRG+ u kriticky nemocných dětí vážících méně než 10 kg, definovanou jako podíl technicky platných a klinicky interpretovatelných měření. Sekundárními cíli jsou popsat naměřený klidový energetický výdej (kcal/kg/den) v této populaci, vyhodnotit změny naměřeného energetického výdeje v průběhu kritického onemocnění a porovnat naměřený energetický výdej s predikovanými energetickými potřebami vypočítanými pomocí standardních prediktivních rovnic. Demografické a klinické proměnné relevantní pro metabolický stav (věk, hmotnost, diagnóza, nastavení ventilátoru, sedace a fáze onemocnění) budou shromážděny z lékařských záznamů. Budou provedeny popisné a srovnávací statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Telefonní číslo: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Kontakt:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Telefonní číslo: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z kriticky nemocných kojenců a dětí s hmotností 0,5–10 kg, které jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro děti a vyžadují mechanickou ventilaci, nebo spontánně dýchají a jsou způsobilé pro měření nepřímé kalorimetrie. Účastníci jsou do studie zařazováni postupně během studijního období (Q2 2026–Q4 2027).

Popis

Inkluzní kritéria: Novorozenci a kojenci přijatí na JIP s tělesnou hmotností od 0,5 do 10 kilogramů. Buď vyžadující mechanickou ventilaci, s FiO₂ < 70 %, PIP < 30 cmH₂O a bez úniku ve ventilačním systému. Nebo spontánně dýchající pacienti tolerující měření s kopulí.

Exkluzní kritéria:

U mechanicky ventilovaných pacientů nestabilní ventilace včetně změn nastavení ventilace během posledních 60 minut (FiO₂ > 70 %, PIP > 30 cmH₂O nebo únik ve ventilačním systému). Spontánně dýchající pacienti netolerující měření s kopulí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocné děti s hmotností pod 10 kilogramů podstupující nepřímou kalorimetrii
Tato kohorta zahrnuje kriticky nemocné děti vážící méně než 10 kilogramů, které jsou přijaty na dětskou jednotku intenzivní péče. Účastníci podstupují měření nepřímé kalorimetrie pomocí zařízení Q-NRG+ navíc ke standardní klinické péči. Naměřený energetický výdej je zaznamenáván a analyzován bez změny běžné léčby.
Přístroj: Q-NRG+
Q-NRG+ je zařízení pro nepřímou kalorimetrii používané k měření klidového energetického výdeje u mechanicky ventilovaných nebo spontánně dýchajících pacientů. V této studii je zařízení připojeno k ventilátorovému okruhu nebo použito s kapucí k měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého pro výpočet energetického výdeje. Měření se provádějí navíc ke standardní klinické péči a nemění běžnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření nepřímé kalorimetrie Q-NRG+
Časové okno: Od první registrace do konce studie (Během pobytu na JIP (Q2 2026 - Q4 2027))
Uskutečnitelnost je definována jako podíl pokusů o měření Q-NRG+ u kojenců s hmotností 0,5–10 kg, které vedou k technicky platným a klinicky interpretovatelným datům podle předem stanovených kvalitativních kritérií (i) variabilita <10 % během 15minutového období s konstantním Vt/MV (dechový objem/minutová ventilace) a (ii) respirační kvocient (RQ) v rozmezí <=1 nebo >=0,7.
Od první registrace do konce studie (Během pobytu na JIP (Q2 2026 - Q4 2027))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi produkcí oxidu uhličitého měřenou přístrojem Q-NRG+ a volumetrickou kapnografií, Capnostat 5
Časové okno: Během pobytu na JIP (den 1 až den 7), když jsou k dispozici současná měření Q-NRG+ a Capnostat 5 (až 5 měření na pacienta).
Porovnání produkce oxidu uhličitého měřeného zařízením Q-NRG+ s hodnotami získanými pomocí jiné volumetrické kapnografie, která je v klinické praxi již používána, pokud je k dispozici.
Během pobytu na JIP (den 1 až den 7), když jsou k dispozici současná měření Q-NRG+ a Capnostat 5 (až 5 měření na pacienta).
Shoda mezi naměřeným klidovým energetickým výdejem a predikovaným pomocí Schofieldovy rovnice.
Časové okno: Během pobytu na JIP, při každém měření Q-NRG+ (až 5 měření na pacienta).
Srovnání klidového energetického výdeje měřeného přístrojem Q-NRG+ a odhadovaného pomocí Schofieldovy rovnice, běžně používané na jednotkách intenzivní péče pro děti.
Během pobytu na JIP, při každém měření Q-NRG+ (až 5 měření na pacienta).
Změna naměřeného klidového energetického výdeje v různých fázích kritického onemocnění.
Časové okno: Denně během pobytu na JIP, až 5 měření Q-NRG+ na pacienta.
Vyhodnocení variability měřeného REE během akutní, stabilní a rekonvalescenční fáze kritického onemocnění.
Denně během pobytu na JIP, až 5 měření Q-NRG+ na pacienta.
Souhlas mezi spotřebou kyslíku a produkcí oxidu uhličitého odvozený z respiračního kvocientu krevních plynů a měření Q-NRG+
Časové okno: Měření budou sbírána od prvního zařazení do studie až do jejího ukončení (Q2 2026 - Q4 2027).
Srovnání mezi spotřebou kyslíku a produkcí oxidu uhličitého vypočítané z krevních plynů centrálního venózního a arteriálního a měřené pomocí Q-NRG+.
Měření budou sbírána od prvního zařazení do studie až do jejího ukončení (Q2 2026 - Q4 2027).
Vývoj prediktivního modelu pro klidový energetický výdej u kriticky nemocných dětí pod 10 kilogramů.
Časové okno: Během pobytu na JIP na základě opakovaných měření Q-NRG+ (až 5 měření na pacienta).
Průzkumná analýza k vývoji prediktivních rovnic pro REE na základě opakovaných měření Q-NRG+.
Během pobytu na JIP na základě opakovaných měření Q-NRG+ (až 5 měření na pacienta).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nepřímé kalorimetrie pomocí kapuce u neintubovaných pacientů.
Časové okno: Během pobytu na JIP, při každém pokusu o měření pod kapucí.
Posouzení úspěšnosti měření a tolerance pacientů při použití kapucové metody nepřímé kalorimetrie u spontánně dýchajících pacientů.
Během pobytu na JIP, při každém pokusu o měření pod kapucí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K 2025-0683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit