Epäsuora kalorimetrian mittaus lasten teho-osaston pienimmillä potilailla (Q-NRG2025)
Indirekti kalorimetria pienimmillä potilailla lasten tehohoidossa
Epäsuora kalorimetria pidetään vertailumenetelmänä energiankulutuksen mittaamisessa tehohoidon potilailla. Kuitenkin alle 10 kilogrammaa painavilla vauvoilla ja pienillä lapsilla sen kliinistä käyttöä on historiallisesti rajoittanut tekniset haasteet, jotka liittyvät alhaisiin hengitystilavuuksiin, mahdollisiin kuolleiden tilojen lisääntymisiin ja mittauksen tarkkuuteen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida epäsuoran kalorimetrian toteutettavuutta ja suorituskykyä Q-NRG+-laitteen avulla kriittisesti sairailla alle 10 kg painavilla lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora kalorimetria mittaa hapenkulutusta ja hiilidioksidituotantoa levossa olevan energiankulutuksen laskemiseksi, ja sitä pidetään viitearvomenetelmänä tehohoidossa. Mekaanisesti hengitettävillä lasten potilailla levossa olevaa energiankulutusta käytetään yleisesti kokonaisenergiankulutuksen sijaisena, koska liikuntaan liittyvä energiankulutus on vähäinen sedaation ja hengityksen vuoksi. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, epäsuoran kalorimetrian käyttö alle 10 kg painavilla lapsilla on rajoittunut teknisistä haasteista, jotka liittyvät pieniin hengitystilavuuksiin ja mittauksen tarkkuuteen. Q-NRG+ on epäsuora kalorimetri, joka on suunniteltu mittaamaan levossa olevaa energiankulutusta mekaanisesti hengitettävillä ja spontaanisti hengittävillä potilailla.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus suoritetaan lasten tehohoitoyksikössä. Kriittisesti sairaat alle 10 kg painavat lapset, jotka vaativat mekaanista hengitystä tai hengittävät spontaanisti ja kykenevät sietämään epäsuoran kalorimetriamittauksen käyttäen koppuhuppua, ovat kelvollisia osallistumaan. Epäsuorat kalorimetriamittaukset suoritetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti kriittisen sairauden aikana. Mittausta varten näytteenottomoduuli kytketään hengityskoneen piiriin lisäämättä hengityskoneen kuollutta tilaa. Järjestelmä näyttelee jatkuvasti sisäänhengitettyjä ja uloshengitettyjä kaasuja, ja energiankulutus lasketaan mitatun hapenkulutuksen ja hiilidioksidituotannon sekä hengityskoneparametrien perusteella.
Päätavoitteena on arvioida epäsuoran kalorimetrian käytettävyyttä Q-NRG+:lla kriittisesti sairailla alle 10 kg painavilla lapsilla, määriteltynä teknisesti kelvollisten ja kliinisesti tulkittavien mittausten osuutena. Toissijaisia tavoitteita ovat mitatun levossa olevan energiankulutuksen (kcal/kg/päivä) kuvaus tässä populaatiossa, mitatun energiankulutuksen muutosten arviointi kriittisen sairauden aikana sekä mitatun energiankulutuksen vertaaminen ennustettuihin energiantarpeisiin, jotka on laskettu käyttäen standardeja ennustavia yhtälöitä. Demografisia ja kliinisiä muuttujia, jotka liittyvät aineenvaihdunnan tilaan (ikä, paino, diagnoosi, hengityskoneen asetukset, sedaatio ja sairauden vaihe), kerätään sairauskertomuksista. Kuvailevia ja vertailevia tilastollisia analyysejä suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Puhelinnumero: +46707474628
- Sähköposti: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Puhelinnumero: +46708763900
- Sähköposti: urban.flaring@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
-
Ottaa yhteyttä:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Puhelinnumero: +46708763900
- Sähköposti: urban.flaring@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vastasyntyneet ja vauvat, jotka on otettu tehohoito-osastolle (PICU) ja joiden paino on 0,5–10 kilogrammaa. Joko tarvitsevat koneellista hengitystä, FiO2 < 70 %, PIP < 30 cmH2O eikä hengitysjärjestelmässä ole vuotoja. Tai spontaanisti hengittävät potilaat, jotka sietävät mittausta katosmallilla.
Poissulkemiskriteerit:
Koneellisesti hengitettävien potilaiden epävakaa hengitys, mukaan lukien hengitysasetusten muutos viimeisen 60 minuutin aikana (FiO2 > 70 %, PIP > 30 cmH2O tai hengitysjärjestelmän vuoto). Spontaanisti hengittävät potilaat, jotka eivät siedä mittausta katosmallilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat alle 10 kilogramman painoiset lapset, joille tehdään epäsuoraa kalorimetriaa
Tähän kohorttiin kuuluvat alle 10 kilogrammaa painavat kriittisesti sairaat lapset, jotka on otettu lasten tehohoitoon.
Osallistujille suoritetaan Q-NRG+-laitteella epäsuoria kalorimetriamittauksia standardikliinisen hoidon lisäksi.
Mitattu energiankulutus tallennetaan ja analysoidaan muuttamatta rutiinihoidon toimenpiteitä.
|
Q-NRG+ on epäsuora kalorimetrialaite, jota käytetään lepoenergiankulutuksen mittaamiseen mekaanisesti hengitettyjen tai spontaanisti hengittävien potilaiden kohdalla.
Tässä tutkimuksessa laite kytketään hengityskoneen piiriin tai sitä käytetään kuvullisen hupun kanssa happikulutuksen ja hiilidioksidituotoksen mittaamiseen energiankulutuksen laskemiseksi.
Mittaukset suoritetaan lisäksi tavalliseen kliiniseen hoitoon, eivätkä ne muuta rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-NRG+ epäsuoran kalorimetrian mittauksien toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka (PICU-olosuhteiden aikana (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Toteuttamiskelpoisuus määritellään osuudeksi yrityksistä Q-NRG+-mittauksista 0,5–10 kg painavilla vauvoilla, jotka tuottavat ennalta määriteltyjen laatuvaatimusten mukaisesti teknisesti päteviä ja kliinisesti tulkittavissa olevia tietoja: (i) vaihtelu <10 % 15 minuutin ajanjakson aikana vakio-Vt/MV:n (hengitystilavuus/minuuttiventilaatio) kanssa ja (ii) hengityskerroin (RQ) välillä <=1 tai >=0,7.
|
Ensimmäisestä rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka (PICU-olosuhteiden aikana (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus hiilidioksidituotannon mittausten välillä, jotka on mitattu Q-NRG+:lla ja volyymisellä kapnografialla, Capnostat 5
Aikaikkuna: PICU-olosuhteiden aikana (päivä 1 - päivä 7), kun samanaikaiset Q-NRG+ ja Capnostat 5 -mittaukset ovat saatavilla (enintään 5 mittauksia potilasta kohden).
|
Hiilidioksidituotannon vertailu mitattuna Q-NRG+-laitteella ja saatu muiden jo kliinisessä käytössä olevien volumetristen kapnografioiden avulla, kun saatavilla.
|
PICU-olosuhteiden aikana (päivä 1 - päivä 7), kun samanaikaiset Q-NRG+ ja Capnostat 5 -mittaukset ovat saatavilla (enintään 5 mittauksia potilasta kohden).
|
|
Mitatun levossa olevan energiankulutuksen ja Schofield-yhtälön avulla ennustetun välillä oleva sopivuus.
Aikaikkuna: PICU-oloajan aikana jokaisen Q-NRG+-mittauksen yhteydessä (enintään 5 mittaukset potilasta kohti).
|
Vertailu lepoenergiankulutuksen välillä, mitattuna Q-NRG+:lla ja arvioitu Schofield-yhtälöllä, jota yleisesti käytetään lasten tehohoidon yksiköissä.
|
PICU-oloajan aikana jokaisen Q-NRG+-mittauksen yhteydessä (enintään 5 mittaukset potilasta kohti).
|
|
Kriittisen sairauden vaiheiden aikana mitatun lepoenergiankulutuksen muutos.
Aikaikkuna: Päivittäin PICU-oloajan aikana, enintään 5 Q-NRG+-mittausta potilasta kohden.
|
Arvio mitatun levän energiankulutuksen vaihtelusta kriittisen sairauden akuutin, vakaan ja toipumisvaiheen aikana.
|
Päivittäin PICU-oloajan aikana, enintään 5 Q-NRG+-mittausta potilasta kohden.
|
|
Sopimus verikaasun hengityskertoimen ja Q-NRG+-mittausten perusteella johdettujen hapenkulutuksen ja hiilidioksidituotannon välillä
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään ensimmäisestä osallistumishetkestä tutkimuksen loppuun asti (Q2 2026 - Q4 2027).
|
Vertailu hapenkulutuksen ja hiilidioksidituotannon välillä, joka on laskettu verikaasun keskeisestä laskimosta ja valtimosta sekä mitattu Q-NRG+-laitteella.
|
Mittaukset kerätään ensimmäisestä osallistumishetkestä tutkimuksen loppuun asti (Q2 2026 - Q4 2027).
|
|
Ennustavan mallin kehittäminen lepoenergiankulutukselle kriittisesti sairaille alle 10 kilogramman lapsille.
Aikaikkuna: PICU-olosuhteiden aikana, perustuen toistuviin Q-NRG+ mittauksiin (jopa 5 mittauksia potilasta kohden).
|
Tutkiva analyysi ennustusyhtälöiden kehittämiseksi REE:lle perustuen toistuviin Q-NRG+-mittauksiin.
|
PICU-olosuhteiden aikana, perustuen toistuviin Q-NRG+ mittauksiin (jopa 5 mittauksia potilasta kohden).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katonhuppu-indirektin kalorimetrin soveltuvuus ei-intuboituihin potilaisiin.
Aikaikkuna: PICU-oloajan aikana jokaisen yritetyn kattokupu-mittauksen yhteydessä.
|
Arviointi onnistuneiden mittausten määrästä ja potilaan sietokyvystä, kun käytetään kanoottikattoisen epäsuoran kalorimetrian menetelmää spontaanisti hengittävillä potilailla.
|
PICU-oloajan aikana jokaisen yritetyn kattokupu-mittauksen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):706-742. doi: 10.1177/0148607117711387. Epub 2017 Jun 2.
- Flaring U, Finkel Y. Nutritional support to patients within the pediatric intensive setting. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):300-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02954.x. No abstract available.
- Karlsson J, Svedmyr A, Wallin M, Hallback M, Lonnqvist PA. Validation of an alternative technique for RQ estimation in anesthetized pigs. Intensive Care Med Exp. 2024 Jan 25;12(1):11. doi: 10.1186/s40635-024-00598-8.
- Joosten KFM, Eveleens RD, Verbruggen SCAT. Nutritional support in the recovery phase of critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):152-158. doi: 10.1097/MCO.0000000000000549.
- Joosten KF, Kerklaan D, Verbruggen SC. Nutritional support and the role of the stress response in critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2016 May;19(3):226-33. doi: 10.1097/MCO.0000000000000268.
- Hulst JM, van Goudoever JB, Zimmermann LJ, Hop WC, Buller HA, Tibboel D, Joosten KF. Adequate feeding and the usefulness of the respiratory quotient in critically ill children. Nutrition. 2005 Feb;21(2):192-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.05.020.
- Gunst J, Vanhorebeek I, Verbruggen SC, Dulfer K, Joosten KF, Van den Berghe G. On how to feed critically ill children in intensive care: A slowly shifting paradigm. Clin Nutr. 2025 Mar;46:169-180. doi: 10.1016/j.clnu.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
- Fell DM, Bitetto EA, Skillman HE. Timing of enteral nutrition and parenteral nutrition in the PICU. Nutr Clin Pract. 2023 Oct;38 Suppl 2:S174-S212. doi: 10.1002/ncp.11050.
- Fadeur M, Kaux JF, De Flines J, Misset B, Paquot N, Rousseau AF. Indirect calorimetry in canopy mode in healthy subjects: performances of the Q-NRG device compared to the Deltatrac II. Acta Gastroenterol Belg. 2025 Jan-Mar;88(1):13-17. doi: 10.51821/88.1.13301.
- Briassoulis G, Briassouli E, Ilia S, Briassoulis P. External Validation of Equations to Estimate Resting Energy Expenditure in Critically Ill Children and Adolescents with and without Malnutrition: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2022 Oct 6;14(19):4149. doi: 10.3390/nu14194149.
- Alcantara JMA, Galgani JE, Jurado-Fasoli L, Dote-Montero M, Merchan-Ramirez E, Ravussin E, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Validity of four commercially available metabolic carts for assessing resting metabolic rate and respiratory exchange ratio in non-ventilated humans. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):746-754. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.031. Epub 2022 Feb 4.
- Albert BD, Spolidoro GC, Mehta NM. Metabolism and energy prescription in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1025-1033. doi: 10.23736/S0375-9393.21.14825-4. Epub 2021 Apr 14.
- Albert BD, Martinez EE. Challenges and advances in nutrition for the critically ill child. Curr Opin Crit Care. 2022 Aug 1;28(4):401-408. doi: 10.1097/MCC.0000000000000953. Epub 2022 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2025-0683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .