- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462806
Indirekte Kalorimetrie-Messung bei den kleinsten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (Q-NRG2025)
Indirekte Kalorimetrie-Messung bei den kleinsten Patienten der pädiatrischen Intensivstation
Indirekte Kalorimetrie gilt als Referenzmethode zur Messung des Energieverbrauchs bei Intensivpatienten. Allerdings war ihr klinischer Einsatz bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Gewicht von weniger als 10 Kilogramm historisch aufgrund technischer Herausforderungen im Zusammenhang mit niedrigen Atemzugvolumina, potenziellen Erhöhungen des Totraums und der Messgenauigkeit begrenzt.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit und Leistung der indirekten Kalorimetrie mit dem Q-NRG+-Gerät bei kritisch kranken Kindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg, die auf einer pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die indirekte Kalorimetrie misst den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion, um den Ruheenergieverbrauch zu berechnen, und gilt in der Intensivmedizin als Referenzmethode. Bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten wird der Ruheenergieverbrauch häufig als Surrogat für den Gesamtenergieverbrauch verwendet, da der aktivitätsbedingte Verbrauch aufgrund von Sedierung und Beatmung minimal ist. Trotz seiner klinischen Relevanz war der Einsatz der indirekten Kalorimetrie bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg durch technische Herausforderungen im Zusammenhang mit niedrigen Atemzugvolumina und Messgenauigkeit eingeschränkt. Das Q-NRG+ ist ein indirektes Kalorimeter, das zur Messung des Ruheenergieverbrauchs bei mechanisch beatmeten und spontan atmenden Patienten entwickelt wurde.
Diese prospektive, einzentrische Beobachtungsstudie wird auf einer pädiatrischen Intensivstation durchgeführt. Schwerkranke Kinder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg, die eine mechanische Beatmung benötigen oder spontan atmen und eine indirekte Kalorimetriemessung mittels einer Haube tolerieren können, kommen für die Teilnahme in Frage. Die indirekten Kalorimetriemessungen werden gemäß einem vordefinierten Protokoll im Verlauf der kritischen Erkrankung durchgeführt. Für die Messung wird ein Probennahmemodul an den Beatmungskreislauf angeschlossen, ohne das Beatmungstotraumvolumen zu erhöhen. Das System entnimmt kontinuierlich Proben der ein- und ausgeatmeten Gase, und der Energieverbrauch wird basierend auf dem gemessenen Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion in Kombination mit Beatmungsparametern berechnet.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit der indirekten Kalorimetrie mit dem Q-NRG+ bei schwerkranken Kindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg, definiert als der Anteil technisch valider und klinisch interpretierbarer Messungen. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung des gemessenen Ruheenergieverbrauchs (kcal/kg/Tag) in dieser Population, die Bewertung von Veränderungen des gemessenen Energieverbrauchs im Verlauf der kritischen Erkrankung und der Vergleich des gemessenen Energieverbrauchs mit den vorhergesagten Energiebedarfen, die mit standardisierten prädiktiven Gleichungen berechnet werden. Demografische und klinische Variablen, die für den Stoffwechselstatus relevant sind (Alter, Gewicht, Diagnose, Beatmungseinstellungen, Sedierung und Krankheitsphase), werden aus den Krankenakten erhoben. Deskriptive und vergleichende statistische Analysen werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Telefonnummer: +46707474628
- E-Mail: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefonnummer: +46708763900
- E-Mail: urban.flaring@ki.se
Studienorte
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Solna
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Stockholm, Solna, Schweden, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
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Kontakt:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefonnummer: +46708763900
- E-Mail: urban.flaring@ki.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Neugeborene und Säuglinge, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem Körpergewicht von 0,5 bis 10 Kilogramm. Entweder benötigen sie eine maschinelle Beatmung mit FiO2 < 70 %, PIP < 30 cmH2O und ohne Leckage im Beatmungssystem. Oder spontan atmende Patienten, die Messungen mit der Haube tolerieren.
Ausschlusskriterien:
Bei maschinell beatmeten Patienten instabile Beatmung, einschließlich Beatmungseinstellungen, die in den letzten 60 Minuten geändert wurden (FiO2 > 70 %, PIP > 30 cmH2O oder Leckage im Beatmungssystem). Spontan atmende Patienten, die Messungen mit der Haube nicht tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwerkranke Kinder mit einem Gewicht unter 10 Kilogramm, die sich einer indirekten Kalorimetrie unterziehen
Diese Kohorte umfasst kritisch kranke Kinder mit einem Gewicht von weniger als 10 Kilogramm, die auf einer pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden.
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung indirekte Kalorimetrie-Messungen mit dem Q-NRG+-Gerät.
Der gemessene Energieverbrauch wird aufgezeichnet und analysiert, ohne die routinemäßige Behandlung zu verändern.
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Das Q-NRG+ ist ein indirektes Kalorimetriegerät zur Messung des Ruheenergieverbrauchs bei mechanisch beatmeten oder spontan atmenden Patienten.
In dieser Studie wird das Gerät an den Beatmungsschlauch angeschlossen oder mit einer Haube verwendet, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zur Berechnung des Energieverbrauchs zu messen.
Die Messungen werden zusätzlich zur Standardklinikversorgung durchgeführt und verändern die routinemäßige Behandlung nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Q-NRG+ indirekten Kalorimetriemessungen
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Studienende (Während des PICU-Aufenthalts (Q2 2026 - Q4 2027))
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Die Machbarkeit wird definiert als der Anteil der versuchten Q-NRG+-Messungen bei Säuglingen mit einem Gewicht von 0,5-10 kg, die gemäß vordefinierten Qualitätskriterien technisch valide und klinisch interpretierbare Daten ergeben: (i) Variabilität <10 % über einen Zeitraum von 15 Minuten mit konstantem Vt/MV (Atemzugvolumen/Minutenventilation) und (ii) respiratorischer Quotient (RQ) im Bereich von ≤1 oder ≥0,7.
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Von der ersten Einschreibung bis zum Studienende (Während des PICU-Aufenthalts (Q2 2026 - Q4 2027))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen der durch Q-NRG+ gemessenen Kohlendioxidproduktion und der volumetrischen Kapnographie, Capnostat 5
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tag 1 bis Tag 7), wenn gleichzeitig Messungen von Q-NRG+ und Capnostat 5 verfügbar sind (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Vergleich der mit dem Q-NRG+-Gerät gemessenen Kohlendioxidproduktion mit der über andere volumetrische Kapnographie erhaltenen, die in der Klinik bereits verwendet wird, sofern verfügbar.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tag 1 bis Tag 7), wenn gleichzeitig Messungen von Q-NRG+ und Capnostat 5 verfügbar sind (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Übereinstimmung zwischen gemessenem Ruheenergieumsatz und vorhergesagtem durch die Schofield-Gleichung.
Zeitfenster: Während des PICU-Aufenthalts, bei jeder Q-NRG+-Messung (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Vergleich zwischen dem Ruheenergieumsatz, gemessen mit Q-NRG+, und der Schätzung mithilfe der Schofield-Gleichung, die häufig auf pädiatrischen Intensivstationen verwendet wird.
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Während des PICU-Aufenthalts, bei jeder Q-NRG+-Messung (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Veränderung des gemessenen Ruheenergieverbrauchs während der verschiedenen Phasen einer kritischen Erkrankung.
Zeitfenster: Täglich während des PICU-Aufenthalts, bis zu 5 Q-NRG+-Messungen pro Patient.
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Bewertung der Variation der gemessenen REE während der akuten, stabilen und Genesungsphasen einer kritischen Erkrankung.
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Täglich während des PICU-Aufenthalts, bis zu 5 Q-NRG+-Messungen pro Patient.
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Übereinstimmung zwischen Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion, abgeleitet aus dem Atemquotienten der Blutgase und Q-NRG+-Messungen
Zeitfenster: Messungen werden vom Zeitpunkt der ersten Einschreibung bis zum Ende der Studie (Q2 2026 - Q4 2027) erfasst.
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Vergleich zwischen Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion, berechnet aus arteriellen und zentralvenösen Blutgasen sowie gemessen mit Q-NRG+.
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Messungen werden vom Zeitpunkt der ersten Einschreibung bis zum Ende der Studie (Q2 2026 - Q4 2027) erfasst.
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Entwicklung eines Vorhersagemodells für den Ruheenergieverbrauch bei kritisch kranken Kindern unter 10 Kilogramm.
Zeitfenster: Während des PICU-Aufenthalts, basierend auf wiederholten Q-NRG+-Messungen (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Explorative Analyse zur Entwicklung von Vorhersagegleichungen für den Ruheenergieumsatz (REE) basierend auf wiederholten Q-NRG+-Messungen.
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Während des PICU-Aufenthalts, basierend auf wiederholten Q-NRG+-Messungen (bis zu 5 Messungen pro Patient).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der indirekten Kalorimetrie mit Baldachin-Haube bei nicht intubierten Patienten.
Zeitfenster: Während des PICU-Aufenthalts bei jedem Versuch einer Haubenmessung.
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Bewertung der Rate erfolgreicher Messungen und der Patiententoleranz bei der Anwendung der Canopy-Hood-Indirektkalorimetrie bei spontan atmenden Patienten.
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Während des PICU-Aufenthalts bei jedem Versuch einer Haubenmessung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):706-742. doi: 10.1177/0148607117711387. Epub 2017 Jun 2.
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- Alcantara JMA, Galgani JE, Jurado-Fasoli L, Dote-Montero M, Merchan-Ramirez E, Ravussin E, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Validity of four commercially available metabolic carts for assessing resting metabolic rate and respiratory exchange ratio in non-ventilated humans. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):746-754. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.031. Epub 2022 Feb 4.
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- Albert BD, Martinez EE. Challenges and advances in nutrition for the critically ill child. Curr Opin Crit Care. 2022 Aug 1;28(4):401-408. doi: 10.1097/MCC.0000000000000953. Epub 2022 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- K 2025-0683
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