- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07462806
Indirecte calorimetrie meting bij de kleinste patiënten op de Pediatrische Intensive Care (Q-NRG2025)
Indirecte calorimetrie-meting bij de kleinste patiënten op de Pediatrische Intensive Care
Indirecte calorimetrie wordt beschouwd als de referentiemethode voor het meten van het energieverbruik bij intensivecarepatiënten. Echter, bij zuigelingen en jonge kinderen die minder dan 10 kilogram wegen, is het klinisch gebruik historisch beperkt geweest vanwege technische uitdagingen gerelateerd aan lage tidale volumes, mogelijke toename van dode ruimte en meetnauwkeurigheid.
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid en prestaties van indirecte calorimetrie te evalueren met behulp van het Q-NRG+-apparaat bij kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen en zijn opgenomen op een pediatrische intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte calorimetrie meet het zuurstofverbruik en de koolstofdioxideproductie om het rustenergieverbruik te berekenen en wordt beschouwd als de referentiemethode op de intensive care. Bij mechanisch beademde pediatrische patiënten wordt het rustenergieverbruik vaak gebruikt als surrogaat voor het totale energieverbruik, aangezien activiteitsgerelateerde uitgaven minimaal zijn vanwege sedatie en beademing. Ondanks de klinische relevantie is het gebruik van indirecte calorimetrie bij kinderen die minder dan 10 kg wegen, beperkt door technische uitdagingen met betrekking tot lage ademvolumes en meetnauwkeurigheid. De Q-NRG+ is een indirecte calorimeter ontworpen om het rustenergieverbruik te meten bij mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten.
Deze prospectieve, observationele studie met één centrum zal worden uitgevoerd op een pediatrische intensive care-afdeling. Kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen en mechanische beademing nodig hebben of spontaan ademen en in staat zijn om indirecte calorimetriemetingen met behulp van een kap te tolereren, komen in aanmerking voor inclusie. Indirecte calorimetriemetingen zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol tijdens het beloop van de kritieke ziekte. Voor de meting wordt een bemonsteringsmodule aangesloten op het beademingscircuit zonder het dode ruimte van de ventilator te vergroten. Het systeem bemonstert continu ingeademde en uitgeademde gassen, en het energieverbruik wordt berekend op basis van gemeten zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie in combinatie met ventilatorparameters.
Het primaire doel is om de haalbaarheid van indirecte calorimetrie met behulp van de Q-NRG+ bij kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen te evalueren, gedefinieerd als het aandeel technisch valide en klinisch interpreteerbare metingen. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het gemeten rustenergieverbruik (kcal/kg/dag) in deze populatie, het evalueren van veranderingen in gemeten energieverbruik tijdens het beloop van de kritieke ziekte, en het vergelijken van gemeten energieverbruik met voorspelde energiebehoeften berekend met standaard voorspellende vergelijkingen. Demografische en klinische variabelen relevant voor de metabole status (leeftijd, gewicht, diagnose, ventilatorinstellingen, sedatie en fase van de ziekte) worden verzameld uit medische dossiers. Beschrijvende en vergelijkende statistische analyses zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Telefoonnummer: +46707474628
- E-mail: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefoonnummer: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
Studie Locaties
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
-
Contact:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefoonnummer: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Pasgeborenen en zuigelingen opgenomen op de PICU met een lichaamsgewicht van 0,5 tot 10 kilogram. Die mechanische beademing nodig hebben, met FiO2 < 70%, PIP<30 cmH2O en geen lekkage in het beademingssysteem. Of spontaan ademende patiënten die metingen met de kap tolereren.
Exclusiecriteria:
Bij mechanisch beademde patiënten: onstabiele beademing, inclusief beademingsinstellingen die in de laatste 60 minuten zijn gewijzigd (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O, of lekkage in het beademingssysteem). Spontaan ademende patiënten die metingen met de kap niet tolereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritiek zieke kinderen met een gewicht onder 10 kilogram die indirecte calorimetrie ondergaan
Deze cohort omvat kritiek zieke kinderen met een gewicht van minder dan 10 kilogram die zijn opgenomen op een kinder intensive care unit.
Deelnemers ondergaan indirecte calorimetriemetingen met het Q-NRG+ apparaat naast de standaard klinische zorg.
De gemeten energieverbruik wordt geregistreerd en geanalyseerd zonder de routinematige behandeling te wijzigen.
|
De Q-NRG+ is een indirecte calorimetrie-apparaat dat wordt gebruikt om het rustenergieverbruik te meten bij mechanisch geventileerde of spontaan ademende patiënten.
In deze studie is het apparaat verbonden met het beademingscircuit of wordt het gebruikt met een kapkap om het zuurstofverbruik en de koolstofdioxideproductie te meten voor de berekening van het energieverbruik.
Metingen worden uitgevoerd naast de standaard klinische zorg en veranderen de routinematige behandeling niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Q-NRG+ indirecte calorimetrie metingen
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot einde van de studie (Tijdens PICU-opname (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de uitgevoerde Q-NRG+ metingen bij zuigelingen met een gewicht van 0,5-10 kg dat resulteert in technisch valide en klinisch interpreteerbare gegevens volgens vooraf vastgestelde kwaliteitscriteria (i) variabiliteit <10% over een periode van 15 minuten met constante Vt/MV (tidal volume/minuutventilatie) en (ii) respiratoire quotiënt (RQ) binnen het bereik van <=1 of >=0,7.
|
Van eerste inschrijving tot einde van de studie (Tijdens PICU-opname (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen koolstofdioxideproductie gemeten door Q-NRG+ en volumetrische capnografie, Capnostat 5
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname (dag 1 tot dag 7), wanneer gelijktijdige Q-NRG+ en Capnostat 5 metingen beschikbaar zijn (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
Vergelijking van de koolstofdioxideproductie gemeten met het Q-NRG+ apparaat met die verkregen via andere volumetrische capnografie die al in de kliniek wordt gebruikt wanneer beschikbaar.
|
Tijdens de PICU-opname (dag 1 tot dag 7), wanneer gelijktijdige Q-NRG+ en Capnostat 5 metingen beschikbaar zijn (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
|
Overeenkomst tussen gemeten ruststofwisseling en voorspeld via de Schofield-vergelijking.
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname, bij elke Q-NRG+ meting (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
Vergelijking tussen het rustmetabolisme gemeten met Q-NRG+ en geschat met de Schofield-vergelijking, die veel wordt gebruikt op pediatrische intensive care-afdelingen.
|
Tijdens de PICU-opname, bij elke Q-NRG+ meting (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
|
Verandering in gemeten rustenergieverbruik tijdens de verschillende fasen van kritieke ziekte.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens het verblijf op de PICU, maximaal 5 Q-NRG+ metingen per patiënt.
|
Evaluatie van variatie in gemeten REE tijdens de acute, stabiele en herstelfasen van kritieke ziekte.
|
Dagelijks tijdens het verblijf op de PICU, maximaal 5 Q-NRG+ metingen per patiënt.
|
|
Overeenkomst tussen zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie afgeleid van bloedgasrespiratoire quotiënt en Q-NRG+ metingen
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld vanaf het moment van eerste inschrijving tot het einde van de studie (Q2 2026 - Q4 2027).
|
Vergelijking tussen zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie berekend uit bloedgas centraal veneus en arterieel en gemeten met Q-NRG+.
|
Metingen worden verzameld vanaf het moment van eerste inschrijving tot het einde van de studie (Q2 2026 - Q4 2027).
|
|
Ontwikkeling van een voorspellend model voor rustenergieverbruik bij kritiek zieke kinderen onder de 10 kilogram.
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname, op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
Exploratieve analyse om voorspellende vergelijkingen voor REE te ontwikkelen op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen.
|
Tijdens de PICU-opname, op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen (maximaal 5 metingen per patiënt).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van canopy hood indirecte calorimetrie bij niet-geïntubeerde patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de PICU, bij elke poging tot canopiekapmeting.
|
Beoordeling van het succespercentage van metingen en de tolerantie van patiënten bij gebruik van een kapvormige indirecte calorimetrie bij spontaan ademende patiënten.
|
Tijdens het verblijf op de PICU, bij elke poging tot canopiekapmeting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):706-742. doi: 10.1177/0148607117711387. Epub 2017 Jun 2.
- Flaring U, Finkel Y. Nutritional support to patients within the pediatric intensive setting. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):300-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02954.x. No abstract available.
- Karlsson J, Svedmyr A, Wallin M, Hallback M, Lonnqvist PA. Validation of an alternative technique for RQ estimation in anesthetized pigs. Intensive Care Med Exp. 2024 Jan 25;12(1):11. doi: 10.1186/s40635-024-00598-8.
- Joosten KFM, Eveleens RD, Verbruggen SCAT. Nutritional support in the recovery phase of critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):152-158. doi: 10.1097/MCO.0000000000000549.
- Joosten KF, Kerklaan D, Verbruggen SC. Nutritional support and the role of the stress response in critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2016 May;19(3):226-33. doi: 10.1097/MCO.0000000000000268.
- Hulst JM, van Goudoever JB, Zimmermann LJ, Hop WC, Buller HA, Tibboel D, Joosten KF. Adequate feeding and the usefulness of the respiratory quotient in critically ill children. Nutrition. 2005 Feb;21(2):192-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.05.020.
- Gunst J, Vanhorebeek I, Verbruggen SC, Dulfer K, Joosten KF, Van den Berghe G. On how to feed critically ill children in intensive care: A slowly shifting paradigm. Clin Nutr. 2025 Mar;46:169-180. doi: 10.1016/j.clnu.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
- Fell DM, Bitetto EA, Skillman HE. Timing of enteral nutrition and parenteral nutrition in the PICU. Nutr Clin Pract. 2023 Oct;38 Suppl 2:S174-S212. doi: 10.1002/ncp.11050.
- Fadeur M, Kaux JF, De Flines J, Misset B, Paquot N, Rousseau AF. Indirect calorimetry in canopy mode in healthy subjects: performances of the Q-NRG device compared to the Deltatrac II. Acta Gastroenterol Belg. 2025 Jan-Mar;88(1):13-17. doi: 10.51821/88.1.13301.
- Briassoulis G, Briassouli E, Ilia S, Briassoulis P. External Validation of Equations to Estimate Resting Energy Expenditure in Critically Ill Children and Adolescents with and without Malnutrition: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2022 Oct 6;14(19):4149. doi: 10.3390/nu14194149.
- Alcantara JMA, Galgani JE, Jurado-Fasoli L, Dote-Montero M, Merchan-Ramirez E, Ravussin E, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Validity of four commercially available metabolic carts for assessing resting metabolic rate and respiratory exchange ratio in non-ventilated humans. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):746-754. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.031. Epub 2022 Feb 4.
- Albert BD, Spolidoro GC, Mehta NM. Metabolism and energy prescription in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1025-1033. doi: 10.23736/S0375-9393.21.14825-4. Epub 2021 Apr 14.
- Albert BD, Martinez EE. Challenges and advances in nutrition for the critically ill child. Curr Opin Crit Care. 2022 Aug 1;28(4):401-408. doi: 10.1097/MCC.0000000000000953. Epub 2022 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K 2025-0683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .