Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indirecte calorimetrie meting bij de kleinste patiënten op de Pediatrische Intensive Care (Q-NRG2025)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Indirecte calorimetrie-meting bij de kleinste patiënten op de Pediatrische Intensive Care

Indirecte calorimetrie wordt beschouwd als de referentiemethode voor het meten van het energieverbruik bij intensivecarepatiënten. Echter, bij zuigelingen en jonge kinderen die minder dan 10 kilogram wegen, is het klinisch gebruik historisch beperkt geweest vanwege technische uitdagingen gerelateerd aan lage tidale volumes, mogelijke toename van dode ruimte en meetnauwkeurigheid.

Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid en prestaties van indirecte calorimetrie te evalueren met behulp van het Q-NRG+-apparaat bij kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen en zijn opgenomen op een pediatrische intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indirecte calorimetrie meet het zuurstofverbruik en de koolstofdioxideproductie om het rustenergieverbruik te berekenen en wordt beschouwd als de referentiemethode op de intensive care. Bij mechanisch beademde pediatrische patiënten wordt het rustenergieverbruik vaak gebruikt als surrogaat voor het totale energieverbruik, aangezien activiteitsgerelateerde uitgaven minimaal zijn vanwege sedatie en beademing. Ondanks de klinische relevantie is het gebruik van indirecte calorimetrie bij kinderen die minder dan 10 kg wegen, beperkt door technische uitdagingen met betrekking tot lage ademvolumes en meetnauwkeurigheid. De Q-NRG+ is een indirecte calorimeter ontworpen om het rustenergieverbruik te meten bij mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten.

Deze prospectieve, observationele studie met één centrum zal worden uitgevoerd op een pediatrische intensive care-afdeling. Kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen en mechanische beademing nodig hebben of spontaan ademen en in staat zijn om indirecte calorimetriemetingen met behulp van een kap te tolereren, komen in aanmerking voor inclusie. Indirecte calorimetriemetingen zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol tijdens het beloop van de kritieke ziekte. Voor de meting wordt een bemonsteringsmodule aangesloten op het beademingscircuit zonder het dode ruimte van de ventilator te vergroten. Het systeem bemonstert continu ingeademde en uitgeademde gassen, en het energieverbruik wordt berekend op basis van gemeten zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie in combinatie met ventilatorparameters.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van indirecte calorimetrie met behulp van de Q-NRG+ bij kritiek zieke kinderen die minder dan 10 kg wegen te evalueren, gedefinieerd als het aandeel technisch valide en klinisch interpreteerbare metingen. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het gemeten rustenergieverbruik (kcal/kg/dag) in deze populatie, het evalueren van veranderingen in gemeten energieverbruik tijdens het beloop van de kritieke ziekte, en het vergelijken van gemeten energieverbruik met voorspelde energiebehoeften berekend met standaard voorspellende vergelijkingen. Demografische en klinische variabelen relevant voor de metabole status (leeftijd, gewicht, diagnose, ventilatorinstellingen, sedatie en fase van de ziekte) worden verzameld uit medische dossiers. Beschrijvende en vergelijkende statistische analyses zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Telefoonnummer: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Studie Locaties

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Contact:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Telefoonnummer: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit ernstig zieke zuigelingen en kinderen met een gewicht van 0,5-10 kg die zijn opgenomen op een kinder intensive care en beademing nodig hebben, of spontaan ademen en in aanmerking komen voor indirecte calorimetriemeting. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven tijdens de studieduur (Q2 2026-Q4 2027).

Beschrijving

Inclusiecriteria: Pasgeborenen en zuigelingen opgenomen op de PICU met een lichaamsgewicht van 0,5 tot 10 kilogram. Die mechanische beademing nodig hebben, met FiO2 < 70%, PIP<30 cmH2O en geen lekkage in het beademingssysteem. Of spontaan ademende patiënten die metingen met de kap tolereren.

Exclusiecriteria:

Bij mechanisch beademde patiënten: onstabiele beademing, inclusief beademingsinstellingen die in de laatste 60 minuten zijn gewijzigd (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O, of lekkage in het beademingssysteem). Spontaan ademende patiënten die metingen met de kap niet tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke kinderen met een gewicht onder 10 kilogram die indirecte calorimetrie ondergaan
Deze cohort omvat kritiek zieke kinderen met een gewicht van minder dan 10 kilogram die zijn opgenomen op een kinder intensive care unit. Deelnemers ondergaan indirecte calorimetriemetingen met het Q-NRG+ apparaat naast de standaard klinische zorg. De gemeten energieverbruik wordt geregistreerd en geanalyseerd zonder de routinematige behandeling te wijzigen.
De Q-NRG+ is een indirecte calorimetrie-apparaat dat wordt gebruikt om het rustenergieverbruik te meten bij mechanisch geventileerde of spontaan ademende patiënten. In deze studie is het apparaat verbonden met het beademingscircuit of wordt het gebruikt met een kapkap om het zuurstofverbruik en de koolstofdioxideproductie te meten voor de berekening van het energieverbruik. Metingen worden uitgevoerd naast de standaard klinische zorg en veranderen de routinematige behandeling niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Q-NRG+ indirecte calorimetrie metingen
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot einde van de studie (Tijdens PICU-opname (Q2 2026 - Q4 2027)
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de uitgevoerde Q-NRG+ metingen bij zuigelingen met een gewicht van 0,5-10 kg dat resulteert in technisch valide en klinisch interpreteerbare gegevens volgens vooraf vastgestelde kwaliteitscriteria (i) variabiliteit <10% over een periode van 15 minuten met constante Vt/MV (tidal volume/minuutventilatie) en (ii) respiratoire quotiënt (RQ) binnen het bereik van <=1 of >=0,7.
Van eerste inschrijving tot einde van de studie (Tijdens PICU-opname (Q2 2026 - Q4 2027)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen koolstofdioxideproductie gemeten door Q-NRG+ en volumetrische capnografie, Capnostat 5
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname (dag 1 tot dag 7), wanneer gelijktijdige Q-NRG+ en Capnostat 5 metingen beschikbaar zijn (maximaal 5 metingen per patiënt).
Vergelijking van de koolstofdioxideproductie gemeten met het Q-NRG+ apparaat met die verkregen via andere volumetrische capnografie die al in de kliniek wordt gebruikt wanneer beschikbaar.
Tijdens de PICU-opname (dag 1 tot dag 7), wanneer gelijktijdige Q-NRG+ en Capnostat 5 metingen beschikbaar zijn (maximaal 5 metingen per patiënt).
Overeenkomst tussen gemeten ruststofwisseling en voorspeld via de Schofield-vergelijking.
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname, bij elke Q-NRG+ meting (maximaal 5 metingen per patiënt).
Vergelijking tussen het rustmetabolisme gemeten met Q-NRG+ en geschat met de Schofield-vergelijking, die veel wordt gebruikt op pediatrische intensive care-afdelingen.
Tijdens de PICU-opname, bij elke Q-NRG+ meting (maximaal 5 metingen per patiënt).
Verandering in gemeten rustenergieverbruik tijdens de verschillende fasen van kritieke ziekte.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens het verblijf op de PICU, maximaal 5 Q-NRG+ metingen per patiënt.
Evaluatie van variatie in gemeten REE tijdens de acute, stabiele en herstelfasen van kritieke ziekte.
Dagelijks tijdens het verblijf op de PICU, maximaal 5 Q-NRG+ metingen per patiënt.
Overeenkomst tussen zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie afgeleid van bloedgasrespiratoire quotiënt en Q-NRG+ metingen
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld vanaf het moment van eerste inschrijving tot het einde van de studie (Q2 2026 - Q4 2027).
Vergelijking tussen zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie berekend uit bloedgas centraal veneus en arterieel en gemeten met Q-NRG+.
Metingen worden verzameld vanaf het moment van eerste inschrijving tot het einde van de studie (Q2 2026 - Q4 2027).
Ontwikkeling van een voorspellend model voor rustenergieverbruik bij kritiek zieke kinderen onder de 10 kilogram.
Tijdsspanne: Tijdens de PICU-opname, op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen (maximaal 5 metingen per patiënt).
Exploratieve analyse om voorspellende vergelijkingen voor REE te ontwikkelen op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen.
Tijdens de PICU-opname, op basis van herhaalde Q-NRG+ metingen (maximaal 5 metingen per patiënt).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van canopy hood indirecte calorimetrie bij niet-geïntubeerde patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de PICU, bij elke poging tot canopiekapmeting.
Beoordeling van het succespercentage van metingen en de tolerantie van patiënten bij gebruik van een kapvormige indirecte calorimetrie bij spontaan ademende patiënten.
Tijdens het verblijf op de PICU, bij elke poging tot canopiekapmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren