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Misurazione della Calorimetria Indiretta nei Pazienti più Piccoli dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (Q-NRG2025)

5 marzo 2026 aggiornato da: Urban Fläring, Karolinska Institutet

La calorimetria indiretta è considerata il metodo di riferimento per misurare il dispendio energetico nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, nei neonati e nei bambini piccoli di peso inferiore a 10 chilogrammi, il suo uso clinico è storicamente stato limitato a causa delle sfide tecniche legate ai bassi volumi correnti, ai potenziali aumenti dello spazio morto e alla precisione delle misurazioni.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità e le prestazioni della calorimetria indiretta utilizzando il dispositivo Q-NRG+ in bambini critici di peso inferiore a 10 kg ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calorimetria indiretta misura il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica per calcolare il dispendio energetico a riposo ed è considerata il metodo di riferimento in terapia intensiva. Nei pazienti pediatrici ventilati meccanicamente, il dispendio energetico a riposo è comunemente utilizzato come surrogato del dispendio energetico totale, poiché il dispendio legato all'attività è minimo a causa della sedazione e della ventilazione. Nonostante la sua rilevanza clinica, l'uso della calorimetria indiretta nei bambini di peso inferiore a 10 kg è stato limitato da sfide tecniche legate ai bassi volumi correnti e alla precisione di misurazione. Il Q-NRG+ è un calorimetro indiretto progettato per misurare il dispendio energetico a riposo in pazienti ventilati meccanicamente e in respirazione spontanea.

Questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, sarà condotto in un'unità di terapia intensiva pediatrica. Bambini critici di peso inferiore a 10 kg che richiedono ventilazione meccanica o sono in respirazione spontanea e in grado di tollerare la misurazione della calorimetria indiretta utilizzando una cappa a baldacchino saranno idonei per l'inclusione. Le misurazioni della calorimetria indiretta saranno eseguite secondo un protocollo predefinito durante il decorso della malattia critica. Per la misurazione, un modulo di campionamento sarà collegato al circuito del ventilatore senza aumentare lo spazio morto del ventilatore. Il sistema campiona continuamente i gas inspirati ed espirati, e il dispendio energetico è calcolato sulla base del consumo di ossigeno misurato e della produzione di anidride carbonica in combinazione con i parametri del ventilatore.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della calorimetria indiretta utilizzando il Q-NRG+ in bambini critici di peso inferiore a 10 kg, definita come la proporzione di misurazioni tecnicamente valide e clinicamente interpretabili. Gli obiettivi secondari sono descrivere il dispendio energetico a riposo misurato (kcal/kg/giorno) in questa popolazione, valutare i cambiamenti nel dispendio energetico misurato durante il decorso della malattia critica e confrontare il dispendio energetico misurato con i fabbisogni energetici previsti calcolati utilizzando equazioni predittive standard. Variabili demografiche e cliniche rilevanti per lo stato metabolico (età, peso, diagnosi, impostazioni del ventilatore, sedazione e fase della malattia) saranno raccolte dalle cartelle cliniche. Saranno eseguite analisi statistiche descrittive e comparative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Numero di telefono: +46708763900
  • Email: urban.flaring@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Contatto:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Numero di telefono: +46708763900
          • Email: urban.flaring@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende neonati e bambini gravemente malati con un peso compreso tra 0,5 e 10 kg, ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica, che richiedono ventilazione meccanica o respirano spontaneamente e sono idonei per la misurazione della calorimetria indiretta. I partecipanti vengono reclutati consecutivamente durante il periodo dello studio (Q2 2026-Q4 2027).

Descrizione

Criteri di inclusione: Neonati e lattanti ricoverati in terapia intensiva pediatrica con peso corporeo da 0,5 a 10 chilogrammi. Che richiedano ventilazione meccanica, con FiO₂ < 70%, PIP < 30 cmH₂O e nessuna perdita nel sistema di ventilazione. O pazienti con respirazione spontanea che tollerino le misurazioni con la cupola.

Criteri di esclusione:

Nei pazienti ventilati meccanicamente, ventilazione instabile inclusa modifica delle impostazioni di ventilazione negli ultimi 60 minuti (FiO₂ > 70%, PIP > 30 cmH₂O o perdita nel sistema di ventilazione). Pazienti con respirazione spontanea che non tollerino le misurazioni con la cupola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini in condizioni critiche con peso inferiore a 10 chilogrammi sottoposti a calorimetria indiretta
Questa coorte include bambini gravemente malati con un peso inferiore ai 10 chilogrammi che sono ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica. I partecipanti vengono sottoposti a misurazioni della calorimetria indiretta utilizzando il dispositivo Q-NRG+ oltre alle cure cliniche standard. Il dispendio energetico misurato viene registrato e analizzato senza alterare il trattamento di routine.
Dispositivo: Q-NRG+
Il Q-NRG+ è un dispositivo di calorimetria indiretta utilizzato per misurare il dispendio energetico a riposo in pazienti ventilati meccanicamente o che respirano spontaneamente. In questo studio, il dispositivo viene collegato al circuito del ventilatore o utilizzato con una cappa a campana per misurare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica per il calcolo del dispendio energetico. Le misurazioni vengono eseguite in aggiunta alle cure cliniche standard e non alterano il trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle misurazioni di calorimetria indiretta Q-NRG+
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento fino al termine dello studio (Durante il soggiorno in terapia intensiva pediatrica (Q2 2026 - Q4 2027)
La fattibilità è definita come la proporzione di tentativi di misurazioni Q-NRG+ in neonati di peso compreso tra 0,5 e 10 kg che producono dati tecnicamente validi e clinicamente interpretabili secondo criteri di qualità predefiniti: (i) variabilità <10% in un periodo di 15 minuti con Vt/MV (volume corrente/ventilazione al minuto) costante e (ii) quoziente respiratorio (RQ) compreso nell'intervallo di <=1 o >=0,7.
Dal primo arruolamento fino al termine dello studio (Durante il soggiorno in terapia intensiva pediatrica (Q2 2026 - Q4 2027)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la produzione di anidride carbonica misurata da Q-NRG+ e la capnografia volumetrica, Capnostat 5
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva pediatrica (dal Giorno 1 al Giorno 7), quando sono disponibili misurazioni simultanee di Q-NRG+ e Capnostat 5 (fino a 5 misurazioni per paziente).
Confronto della produzione di anidride carbonica misurata con il dispositivo Q-NRG+ con quella ottenuta tramite altre metodiche di capnografia volumetrica già utilizzate in clinica, quando disponibili.
Durante la degenza in terapia intensiva pediatrica (dal Giorno 1 al Giorno 7), quando sono disponibili misurazioni simultanee di Q-NRG+ e Capnostat 5 (fino a 5 misurazioni per paziente).
Accordo tra dispendio energetico a riposo misurato e predetto tramite l'equazione di Schofield.
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica, ad ogni misurazione Q-NRG+ (fino a 5 misurazioni per paziente).
Confronto tra il dispendio energetico a riposo misurato da Q-NRG+ e stimato utilizzando l'equazione di Schofield, comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica, ad ogni misurazione Q-NRG+ (fino a 5 misurazioni per paziente).
Variazione della spesa energetica a riposo misurata durante le fasi della malattia critica.
Lasso di tempo: Giornalmente durante la degenza in terapia intensiva pediatrica, fino a 5 misurazioni Q-NRG+ per paziente.
Valutazione della variazione del metabolismo basale (REE) misurato durante le fasi acuta, stabile e di recupero della malattia critica.
Giornalmente durante la degenza in terapia intensiva pediatrica, fino a 5 misurazioni Q-NRG+ per paziente.
Accordo tra consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica derivato dal quoziente respiratorio dell'emogasanalisi e dalle misurazioni Q-NRG+
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte dal momento del primo arruolamento fino alla fine dello studio (Q2 2026 - Q4 2027).
Confronto tra il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica calcolati dall'emogasanalisi venosa centrale e arteriosa e misurati utilizzando Q-NRG+.
Le misurazioni saranno raccolte dal momento del primo arruolamento fino alla fine dello studio (Q2 2026 - Q4 2027).
Sviluppo di un modello predittivo per il dispendio energetico a riposo nei bambini critici di peso inferiore ai 10 chilogrammi.
Lasso di tempo: Durante la degenza in PICU, sulla base di misurazioni ripetute Q-NRG+ (fino a 5 misurazioni per paziente).
Analisi esplorativa per sviluppare equazioni predittive per il REE basate su misurazioni ripetute con Q-NRG+.
Durante la degenza in PICU, sulla base di misurazioni ripetute Q-NRG+ (fino a 5 misurazioni per paziente).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della calorimetria indiretta con cappa a campana nei pazienti non intubati.
Lasso di tempo: Durante il ricovero in PICU, a ogni tentativo di misurazione con la cappa a campana.
Valutazione della percentuale di misurazioni riuscite e della tolleranza del paziente quando si utilizza calorimetria indiretta con cappa a campana in pazienti con respirazione spontanea.
Durante il ricovero in PICU, a ogni tentativo di misurazione con la cappa a campana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2025-0683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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