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Medição de Calorimetria Indireta nos Pacientes Mais Pequenos da Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (Q-NRG2025)

5 de março de 2026 atualizado por: Urban Fläring, Karolinska Institutet

A calorimetria indireta é considerada o método de referência para medir o gasto energético em doentes de cuidados intensivos. No entanto, em bebés e crianças pequenas com peso inferior a 10 quilogramas, a sua utilização clínica tem sido historicamente limitada devido a desafios técnicos relacionados com volumes correntes baixos, potenciais aumentos do espaço morto e precisão da medição.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade e o desempenho da calorimetria indireta utilizando o dispositivo Q-NRG+ em crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg, internadas numa unidade de cuidados intensivos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calorimetria indireta mede o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono para calcular o gasto energético em repouso e é considerada o método de referência nos cuidados intensivos. Em doentes pediátricos ventilados mecanicamente, o gasto energético em repouso é frequentemente utilizado como substituto do gasto energético total, uma vez que o gasto relacionado com a atividade é mínimo devido à sedação e ventilação. Apesar da sua relevância clínica, a utilização da calorimetria indireta em crianças com peso inferior a 10 kg tem sido limitada por desafios técnicos relacionados com volumes correntes baixos e precisão de medição. O Q-NRG+ é um calorímetro indireto concebido para medir o gasto energético em repouso em doentes ventilados mecanicamente e em ventilação espontânea.

Este estudo observacional prospetivo e unicêntrico será realizado numa unidade de cuidados intensivos pediátricos. Crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg que necessitem de ventilação mecânica ou estejam em ventilação espontânea e possam tolerar a medição por calorimetria indireta utilizando uma capa de dossel serão elegíveis para inclusão. As medições de calorimetria indireta serão realizadas de acordo com um protocolo predefinido durante o curso da doença crítica. Para a medição, um módulo de amostragem será ligado ao circuito do ventilador sem aumentar o espaço morto do ventilador. O sistema recolhe continuamente os gases inspirados e expirados, e o gasto energético é calculado com base no consumo de oxigénio medido e na produção de dióxido de carbono em combinação com os parâmetros do ventilador.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade da calorimetria indireta utilizando o Q-NRG+ em crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg, definida como a proporção de medições tecnicamente válidas e clinicamente interpretáveis. Os objetivos secundários são descrever o gasto energético em repouso medido (kcal/kg/dia) nesta população, avaliar as alterações no gasto energético medido ao longo da doença crítica e comparar o gasto energético medido com as necessidades energéticas previstas calculadas utilizando equações preditivas padrão. Variáveis demográficas e clínicas relevantes para o estado metabólico (idade, peso, diagnóstico, configurações do ventilador, sedação e fase da doença) serão recolhidas dos registos médicos. Serão realizadas análises estatísticas descritivas e comparativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Número de telefone: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Locais de estudo

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Contato:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Número de telefone: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em bebés e crianças gravemente doentes com peso entre 0,5 e 10 kg que são internados numa unidade de cuidados intensivos pediátricos e necessitam de ventilação mecânica ou respiram espontaneamente e são elegíveis para medição de calorimetria indireta. Os participantes são recrutados consecutivamente durante o período do estudo (2º trimestre de 2026-4º trimestre de 2027).

Descrição

Critérios de Inclusão: Recém-nascidos e lactentes admitidos na UCI Pediátrica com peso corporal entre 0,5 e 10 quilogramas. Que necessitem de ventilação mecânica, com FiO2 < 70%, PIP<30 cmH2O e sem fugas no sistema de ventilação. Ou pacientes em respiração espontânea que tolerem as medições com a cúpula.

Critérios de Exclusão:

Em pacientes ventilados mecanicamente, ventilação instável incluindo alterações dos parâmetros de ventilação nos últimos 60 minutos (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O, ou fuga no sistema de ventilação). Pacientes em respiração espontânea que não tolerem as medições com a cúpula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 quilogramas submetidas a calorimetria indireta
Esta coorte inclui crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 quilogramas que são admitidas numa unidade de cuidados intensivos pediátricos. Os participantes são submetidos a medições de calorimetria indireta utilizando o dispositivo Q-NRG+ além dos cuidados clínicos padrão. O dispêndio energético medido é registado e analisado sem alterar o tratamento de rotina.
O Q-NRG+ é um dispositivo de calorimetria indireta utilizado para medir o gasto energético em repouso em pacientes ventilados mecanicamente ou em respiração espontânea. Neste estudo, o dispositivo é conectado ao circuito do ventilador ou utilizado com uma cúpula de dossel para medir o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono para cálculo do gasto energético. As medições são realizadas para além dos cuidados clínicos padrão e não alteram o tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das medições de calorimetria indireta Q-NRG+
Prazo: Desde o primeiro recrutamento até ao final do estudo (Durante a estadia na UCI pediátrica (2º trimestre de 2026 - 4º trimestre de 2027)
A viabilidade é definida como a proporção de medições Q-NRG+ tentadas em lactentes com peso de 0,5-10 kg que resultam em dados tecnicamente válidos e clinicamente interpretáveis, de acordo com critérios de qualidade predefinidos (i) variabilidade <10% durante um período de 15 minutos com Vt/MV (volume corrente/ventilação por minuto) constante e (ii) Quociente Respiratório (QR) dentro do intervalo de <=1 ou >=0,7.
Desde o primeiro recrutamento até ao final do estudo (Durante a estadia na UCI pediátrica (2º trimestre de 2026 - 4º trimestre de 2027)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre a produção de dióxido de carbono medida pelo Q-NRG+ e a capnografia volumétrica, Capnostat 5
Prazo: Durante a estadia na UCIP (Dia 1 ao Dia 7), quando medições simultâneas de Q-NRG+ e Capnostat 5 estão disponíveis (até 5 medições por paciente).
Comparação da produção de dióxido de carbono medida com o dispositivo Q-NRG+ com a obtida através de outras capnografias volumétricas já utilizadas na clínica, quando disponíveis.
Durante a estadia na UCIP (Dia 1 ao Dia 7), quando medições simultâneas de Q-NRG+ e Capnostat 5 estão disponíveis (até 5 medições por paciente).
Acordo entre o gasto energético em repouso medido e o previsto através da equação de Schofield.
Prazo: Durante a estadia na UCI Pediátrica, em cada medição Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
Comparação entre o gasto energético em repouso medido pelo Q-NRG+ e estimado através da equação de Schofield, comumente utilizada em unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Durante a estadia na UCI Pediátrica, em cada medição Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
Alteração no gasto energético em repouso medido ao longo das fases da doença crítica.
Prazo: Diariamente durante a estadia na UCI pediátrica, até 5 medições Q-NRG+ por doente.
Avaliação da variação da TMR medida durante as fases aguda, estável e de recuperação de doença crítica.
Diariamente durante a estadia na UCI pediátrica, até 5 medições Q-NRG+ por doente.
Acordo entre o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono derivado do quociente respiratório da gasometria arterial e das medições do Q-NRG+
Prazo: As medições serão recolhidas desde o momento da primeira inscrição até ao final do estudo (Q2 2026 - Q4 2027).
Comparação entre o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono calculados a partir da gasometria venosa central e arterial e medidos com o Q-NRG+.
As medições serão recolhidas desde o momento da primeira inscrição até ao final do estudo (Q2 2026 - Q4 2027).
Desenvolvimento de um modelo preditivo para o gasto energético em repouso em crianças gravemente doentes com menos de 10 quilogramas.
Prazo: Durante a estadia na UCIP, com base em medições repetidas do Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
Análise exploratória para desenvolver equações preditivas para TMB com base em medições repetidas do Q-NRG+.
Durante a estadia na UCIP, com base em medições repetidas do Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da calorimetria indireta com capota de dossel em doentes não intubados.
Prazo: Durante a permanência na UCI pediátrica, em cada tentativa de medição com capota de dossel.
Avaliação da taxa de medições bem-sucedidas e da tolerância do paciente ao usar a calorimetria indireta com capota em pacientes com respiração espontânea.
Durante a permanência na UCI pediátrica, em cada tentativa de medição com capota de dossel.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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