- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462806
Medição de Calorimetria Indireta nos Pacientes Mais Pequenos da Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (Q-NRG2025)
A calorimetria indireta é considerada o método de referência para medir o gasto energético em doentes de cuidados intensivos. No entanto, em bebés e crianças pequenas com peso inferior a 10 quilogramas, a sua utilização clínica tem sido historicamente limitada devido a desafios técnicos relacionados com volumes correntes baixos, potenciais aumentos do espaço morto e precisão da medição.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade e o desempenho da calorimetria indireta utilizando o dispositivo Q-NRG+ em crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg, internadas numa unidade de cuidados intensivos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calorimetria indireta mede o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono para calcular o gasto energético em repouso e é considerada o método de referência nos cuidados intensivos. Em doentes pediátricos ventilados mecanicamente, o gasto energético em repouso é frequentemente utilizado como substituto do gasto energético total, uma vez que o gasto relacionado com a atividade é mínimo devido à sedação e ventilação. Apesar da sua relevância clínica, a utilização da calorimetria indireta em crianças com peso inferior a 10 kg tem sido limitada por desafios técnicos relacionados com volumes correntes baixos e precisão de medição. O Q-NRG+ é um calorímetro indireto concebido para medir o gasto energético em repouso em doentes ventilados mecanicamente e em ventilação espontânea.
Este estudo observacional prospetivo e unicêntrico será realizado numa unidade de cuidados intensivos pediátricos. Crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg que necessitem de ventilação mecânica ou estejam em ventilação espontânea e possam tolerar a medição por calorimetria indireta utilizando uma capa de dossel serão elegíveis para inclusão. As medições de calorimetria indireta serão realizadas de acordo com um protocolo predefinido durante o curso da doença crítica. Para a medição, um módulo de amostragem será ligado ao circuito do ventilador sem aumentar o espaço morto do ventilador. O sistema recolhe continuamente os gases inspirados e expirados, e o gasto energético é calculado com base no consumo de oxigénio medido e na produção de dióxido de carbono em combinação com os parâmetros do ventilador.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade da calorimetria indireta utilizando o Q-NRG+ em crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 kg, definida como a proporção de medições tecnicamente válidas e clinicamente interpretáveis. Os objetivos secundários são descrever o gasto energético em repouso medido (kcal/kg/dia) nesta população, avaliar as alterações no gasto energético medido ao longo da doença crítica e comparar o gasto energético medido com as necessidades energéticas previstas calculadas utilizando equações preditivas padrão. Variáveis demográficas e clínicas relevantes para o estado metabólico (idade, peso, diagnóstico, configurações do ventilador, sedação e fase da doença) serão recolhidas dos registos médicos. Serão realizadas análises estatísticas descritivas e comparativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Número de telefone: +46707474628
- E-mail: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Número de telefone: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
Locais de estudo
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
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Contato:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Número de telefone: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Recém-nascidos e lactentes admitidos na UCI Pediátrica com peso corporal entre 0,5 e 10 quilogramas. Que necessitem de ventilação mecânica, com FiO2 < 70%, PIP<30 cmH2O e sem fugas no sistema de ventilação. Ou pacientes em respiração espontânea que tolerem as medições com a cúpula.
Critérios de Exclusão:
Em pacientes ventilados mecanicamente, ventilação instável incluindo alterações dos parâmetros de ventilação nos últimos 60 minutos (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O, ou fuga no sistema de ventilação). Pacientes em respiração espontânea que não tolerem as medições com a cúpula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 quilogramas submetidas a calorimetria indireta
Esta coorte inclui crianças gravemente doentes com peso inferior a 10 quilogramas que são admitidas numa unidade de cuidados intensivos pediátricos.
Os participantes são submetidos a medições de calorimetria indireta utilizando o dispositivo Q-NRG+ além dos cuidados clínicos padrão.
O dispêndio energético medido é registado e analisado sem alterar o tratamento de rotina.
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O Q-NRG+ é um dispositivo de calorimetria indireta utilizado para medir o gasto energético em repouso em pacientes ventilados mecanicamente ou em respiração espontânea.
Neste estudo, o dispositivo é conectado ao circuito do ventilador ou utilizado com uma cúpula de dossel para medir o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono para cálculo do gasto energético.
As medições são realizadas para além dos cuidados clínicos padrão e não alteram o tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade das medições de calorimetria indireta Q-NRG+
Prazo: Desde o primeiro recrutamento até ao final do estudo (Durante a estadia na UCI pediátrica (2º trimestre de 2026 - 4º trimestre de 2027)
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A viabilidade é definida como a proporção de medições Q-NRG+ tentadas em lactentes com peso de 0,5-10 kg que resultam em dados tecnicamente válidos e clinicamente interpretáveis, de acordo com critérios de qualidade predefinidos (i) variabilidade <10% durante um período de 15 minutos com Vt/MV (volume corrente/ventilação por minuto) constante e (ii) Quociente Respiratório (QR) dentro do intervalo de <=1 ou >=0,7.
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Desde o primeiro recrutamento até ao final do estudo (Durante a estadia na UCI pediátrica (2º trimestre de 2026 - 4º trimestre de 2027)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre a produção de dióxido de carbono medida pelo Q-NRG+ e a capnografia volumétrica, Capnostat 5
Prazo: Durante a estadia na UCIP (Dia 1 ao Dia 7), quando medições simultâneas de Q-NRG+ e Capnostat 5 estão disponíveis (até 5 medições por paciente).
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Comparação da produção de dióxido de carbono medida com o dispositivo Q-NRG+ com a obtida através de outras capnografias volumétricas já utilizadas na clínica, quando disponíveis.
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Durante a estadia na UCIP (Dia 1 ao Dia 7), quando medições simultâneas de Q-NRG+ e Capnostat 5 estão disponíveis (até 5 medições por paciente).
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Acordo entre o gasto energético em repouso medido e o previsto através da equação de Schofield.
Prazo: Durante a estadia na UCI Pediátrica, em cada medição Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
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Comparação entre o gasto energético em repouso medido pelo Q-NRG+ e estimado através da equação de Schofield, comumente utilizada em unidades de cuidados intensivos pediátricos.
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Durante a estadia na UCI Pediátrica, em cada medição Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
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Alteração no gasto energético em repouso medido ao longo das fases da doença crítica.
Prazo: Diariamente durante a estadia na UCI pediátrica, até 5 medições Q-NRG+ por doente.
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Avaliação da variação da TMR medida durante as fases aguda, estável e de recuperação de doença crítica.
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Diariamente durante a estadia na UCI pediátrica, até 5 medições Q-NRG+ por doente.
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Acordo entre o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono derivado do quociente respiratório da gasometria arterial e das medições do Q-NRG+
Prazo: As medições serão recolhidas desde o momento da primeira inscrição até ao final do estudo (Q2 2026 - Q4 2027).
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Comparação entre o consumo de oxigénio e a produção de dióxido de carbono calculados a partir da gasometria venosa central e arterial e medidos com o Q-NRG+.
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As medições serão recolhidas desde o momento da primeira inscrição até ao final do estudo (Q2 2026 - Q4 2027).
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Desenvolvimento de um modelo preditivo para o gasto energético em repouso em crianças gravemente doentes com menos de 10 quilogramas.
Prazo: Durante a estadia na UCIP, com base em medições repetidas do Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
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Análise exploratória para desenvolver equações preditivas para TMB com base em medições repetidas do Q-NRG+.
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Durante a estadia na UCIP, com base em medições repetidas do Q-NRG+ (até 5 medições por paciente).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da calorimetria indireta com capota de dossel em doentes não intubados.
Prazo: Durante a permanência na UCI pediátrica, em cada tentativa de medição com capota de dossel.
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Avaliação da taxa de medições bem-sucedidas e da tolerância do paciente ao usar a calorimetria indireta com capota em pacientes com respiração espontânea.
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Durante a permanência na UCI pediátrica, em cada tentativa de medição com capota de dossel.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):706-742. doi: 10.1177/0148607117711387. Epub 2017 Jun 2.
- Flaring U, Finkel Y. Nutritional support to patients within the pediatric intensive setting. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):300-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02954.x. No abstract available.
- Karlsson J, Svedmyr A, Wallin M, Hallback M, Lonnqvist PA. Validation of an alternative technique for RQ estimation in anesthetized pigs. Intensive Care Med Exp. 2024 Jan 25;12(1):11. doi: 10.1186/s40635-024-00598-8.
- Joosten KFM, Eveleens RD, Verbruggen SCAT. Nutritional support in the recovery phase of critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):152-158. doi: 10.1097/MCO.0000000000000549.
- Joosten KF, Kerklaan D, Verbruggen SC. Nutritional support and the role of the stress response in critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2016 May;19(3):226-33. doi: 10.1097/MCO.0000000000000268.
- Hulst JM, van Goudoever JB, Zimmermann LJ, Hop WC, Buller HA, Tibboel D, Joosten KF. Adequate feeding and the usefulness of the respiratory quotient in critically ill children. Nutrition. 2005 Feb;21(2):192-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.05.020.
- Gunst J, Vanhorebeek I, Verbruggen SC, Dulfer K, Joosten KF, Van den Berghe G. On how to feed critically ill children in intensive care: A slowly shifting paradigm. Clin Nutr. 2025 Mar;46:169-180. doi: 10.1016/j.clnu.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
- Fell DM, Bitetto EA, Skillman HE. Timing of enteral nutrition and parenteral nutrition in the PICU. Nutr Clin Pract. 2023 Oct;38 Suppl 2:S174-S212. doi: 10.1002/ncp.11050.
- Fadeur M, Kaux JF, De Flines J, Misset B, Paquot N, Rousseau AF. Indirect calorimetry in canopy mode in healthy subjects: performances of the Q-NRG device compared to the Deltatrac II. Acta Gastroenterol Belg. 2025 Jan-Mar;88(1):13-17. doi: 10.51821/88.1.13301.
- Briassoulis G, Briassouli E, Ilia S, Briassoulis P. External Validation of Equations to Estimate Resting Energy Expenditure in Critically Ill Children and Adolescents with and without Malnutrition: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2022 Oct 6;14(19):4149. doi: 10.3390/nu14194149.
- Alcantara JMA, Galgani JE, Jurado-Fasoli L, Dote-Montero M, Merchan-Ramirez E, Ravussin E, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Validity of four commercially available metabolic carts for assessing resting metabolic rate and respiratory exchange ratio in non-ventilated humans. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):746-754. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.031. Epub 2022 Feb 4.
- Albert BD, Spolidoro GC, Mehta NM. Metabolism and energy prescription in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1025-1033. doi: 10.23736/S0375-9393.21.14825-4. Epub 2021 Apr 14.
- Albert BD, Martinez EE. Challenges and advances in nutrition for the critically ill child. Curr Opin Crit Care. 2022 Aug 1;28(4):401-408. doi: 10.1097/MCC.0000000000000953. Epub 2022 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K 2025-0683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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