Medición de Calorimetría Indirecta en los Pacientes Más Pequeños de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (Q-NRG2025)
Medición de Calorimetría Indirecta en los Pacientes más Pequeños de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
La calorimetría indirecta se considera el método de referencia para medir el gasto energético en pacientes de cuidados intensivos. Sin embargo, en lactantes y niños pequeños que pesan menos de 10 kilogramos, su uso clínico ha estado históricamente limitado debido a desafíos técnicos relacionados con volúmenes corrientes bajos, posibles aumentos del espacio muerto y la precisión de las mediciones.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad y el rendimiento de la calorimetría indirecta utilizando el dispositivo Q-NRG+ en niños críticamente enfermos que pesan menos de 10 kg ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calorimetría indirecta mide el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono para calcular el gasto energético en reposo y se considera el método de referencia en cuidados intensivos. En pacientes pediátricos con ventilación mecánica, el gasto energético en reposo se utiliza comúnmente como sustituto del gasto energético total, ya que el gasto relacionado con la actividad es mínimo debido a la sedación y la ventilación. A pesar de su relevancia clínica, el uso de la calorimetría indirecta en niños que pesan menos de 10 kg se ha visto limitado por desafíos técnicos relacionados con volúmenes corrientes bajos y la precisión de las mediciones. El Q-NRG+ es un calorímetro indirecto diseñado para medir el gasto energético en reposo en pacientes con ventilación mecánica y en respiración espontánea.
Este estudio observacional prospectivo y unicéntrico se llevará a cabo en una unidad de cuidados intensivos pediátricos. Serán elegibles para su inclusión niños críticamente enfermos que pesen menos de 10 kg y que requieran ventilación mecánica o estén en respiración espontánea y puedan tolerar la medición de calorimetría indirecta utilizando una campana de dosel. Las mediciones de calorimetría indirecta se realizarán de acuerdo con un protocolo predefinido durante el curso de la enfermedad crítica. Para la medición, se conectará un módulo de muestreo al circuito del ventilador sin aumentar el espacio muerto del ventilador. El sistema toma muestras continuamente de los gases inspirados y espirados, y el gasto energético se calcula en base al consumo de oxígeno medido y la producción de dióxido de carbono en combinación con los parámetros del ventilador.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de la calorimetría indirecta utilizando el Q-NRG+ en niños críticamente enfermos que pesan menos de 10 kg, definida como la proporción de mediciones técnicamente válidas y clínicamente interpretables. Los objetivos secundarios son describir el gasto energético en reposo medido (kcal/kg/día) en esta población, evaluar los cambios en el gasto energético medido durante el curso de la enfermedad crítica y comparar el gasto energético medido con los requerimientos energéticos predichos calculados utilizando ecuaciones predictivas estándar. Se recopilarán de los registros médicos variables demográficas y clínicas relevantes para el estado metabólico (edad, peso, diagnóstico, configuraciones del ventilador, sedación y fase de la enfermedad). Se realizarán análisis estadísticos descriptivos y comparativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Número de teléfono: +46707474628
- Correo electrónico: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Número de teléfono: +46708763900
- Correo electrónico: urban.flaring@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
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Contacto:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Número de teléfono: +46708763900
- Correo electrónico: urban.flaring@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Recién nacidos y lactantes ingresados en la UCI pediátrica con un peso corporal de 0,5 a 10 kilogramos.
Que requieran ventilación mecánica, con FiO₂ < 70%, PIP < 30 cmH₂O y sin fugas en el sistema de ventilación.
O pacientes con respiración espontánea que toleren las mediciones con cúpula.
Criterios de exclusión:
En pacientes con ventilación mecánica, ventilación inestable, incluidos cambios en los ajustes de ventilación durante los últimos 60 minutos (FiO₂ > 70%, PIP > 30 cmH₂O o fugas en el sistema de ventilación).
Pacientes con respiración espontánea que no toleren las mediciones con cúpula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños gravemente enfermos con peso inferior a 10 kilogramos sometidos a calorimetría indirecta
Esta cohorte incluye niños críticamente enfermos que pesan menos de 10 kilogramos y que están ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Los participantes se someten a mediciones de calorimetría indirecta utilizando el dispositivo Q-NRG+ además de la atención clínica estándar. El gasto energético medido se registra y analiza sin alterar el tratamiento de rutina. |
El Q-NRG+ es un dispositivo de calorimetría indirecta utilizado para medir el gasto energético en reposo en pacientes con ventilación mecánica o respiración espontánea.
En este estudio, el dispositivo se conecta al circuito del ventilador o se utiliza con una campana para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono para el cálculo del gasto energético.
Las mediciones se realizan además de la atención clínica estándar y no alteran el tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de las mediciones de calorimetría indirecta Q-NRG+
Periodo de tiempo: Desde el primer inscrito hasta el final del estudio (Durante la estancia en la UCI pediátrica (Q2 2026 - Q4 2027)
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La viabilidad se define como la proporción de intentos de medición Q-NRG+ en lactantes con un peso de 0,5-10 kg que generan datos técnicamente válidos y clínicamente interpretables según criterios de calidad predefinidos: (i) variabilidad <10% durante un período de 15 minutos con Vt/MV (volumen tidal/ventilación minuto) constante y (ii) Cociente Respiratorio (RQ) dentro del rango de <=1 o >=0,7.
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Desde el primer inscrito hasta el final del estudio (Durante la estancia en la UCI pediátrica (Q2 2026 - Q4 2027)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la producción de dióxido de carbono medida por Q-NRG+ y la capnografía volumétrica, Capnostat 5
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI pediátrica (Día 1 a Día 7), cuando hay mediciones simultáneas de Q-NRG+ y Capnostat 5 disponibles (hasta 5 mediciones por paciente).
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Comparación de la producción de dióxido de carbono medida mediante el dispositivo Q-NRG+ con la obtenida mediante otra capnografía volumétrica ya utilizada en la clínica cuando esté disponible.
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Durante la estancia en la UCI pediátrica (Día 1 a Día 7), cuando hay mediciones simultáneas de Q-NRG+ y Capnostat 5 disponibles (hasta 5 mediciones por paciente).
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Acuerdo entre el gasto energético en reposo medido y el predicho mediante la ecuación de Schofield.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI pediátrica, en cada medición Q-NRG+ (hasta 5 mediciones por paciente).
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Comparación entre el gasto energético en reposo medido por Q-NRG+ y estimado mediante la ecuación de Schofield, comúnmente utilizada en unidades de cuidados intensivos pediátricos.
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Durante la estancia en la UCI pediátrica, en cada medición Q-NRG+ (hasta 5 mediciones por paciente).
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Cambio en el gasto energético en reposo medido a través de las fases de la enfermedad crítica.
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia en la UCI pediátrica, hasta 5 mediciones Q-NRG+ por paciente.
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Evaluación de la variación en el gasto energético en reposo medido durante las fases aguda, estable y de recuperación de la enfermedad crítica.
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Diariamente durante la estancia en la UCI pediátrica, hasta 5 mediciones Q-NRG+ por paciente.
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Acuerdo entre el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono derivado del cociente respiratorio de gases en sangre y las mediciones Q-NRG+
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán desde el momento de la primera inscripción hasta el final del estudio (Q2 2026 - Q4 2027).
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Comparación entre el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono calculada a partir de gases en sangre venosa central y arterial y medido mediante Q-NRG+.
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Las mediciones se recopilarán desde el momento de la primera inscripción hasta el final del estudio (Q2 2026 - Q4 2027).
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Desarrollo de un modelo predictivo para el gasto energético en reposo en niños críticamente enfermos con un peso inferior a 10 kilogramos.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI pediátrica, basándose en mediciones repetidas de Q-NRG+ (hasta 5 mediciones por paciente).
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Análisis exploratorio para desarrollar ecuaciones predictivas de REE basadas en mediciones repetidas de Q-NRG+.
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Durante la estancia en la UCI pediátrica, basándose en mediciones repetidas de Q-NRG+ (hasta 5 mediciones por paciente).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la calorimetría indirecta con campana de dosel en pacientes no intubados.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI pediátrica, en cada medición intentada con campana de oxígeno.
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Evaluación de la tasa de mediciones exitosas y la tolerancia del paciente al usar calorimetría indirecta con campana en pacientes con respiración espontánea.
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Durante la estancia en la UCI pediátrica, en cada medición intentada con campana de oxígeno.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
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- K 2025-0683
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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