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Mesure par calorimétrie indirecte chez les plus petits patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (Q-NRG2025)

5 mars 2026 mis à jour par: Urban Fläring, Karolinska Institutet

La calorimétrie indirecte est considérée comme la méthode de référence pour mesurer la dépense énergétique chez les patients de soins intensifs. Cependant, chez les nourrissons et les jeunes enfants pesant moins de 10 kilogrammes, son utilisation clinique a historiquement été limitée en raison de défis techniques liés aux faibles volumes courants, aux augmentations potentielles de l'espace mort et à la précision des mesures.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité et les performances de la calorimétrie indirecte à l'aide de l'appareil Q-NRG+ chez les enfants gravement malades pesant moins de 10 kg admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calorimétrie indirecte mesure la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone pour calculer la dépense énergétique au repos et est considérée comme la méthode de référence en soins intensifs. Chez les patients pédiatriques sous ventilation mécanique, la dépense énergétique au repos est couramment utilisée comme substitut de la dépense énergétique totale, car la dépense liée à l'activité est minimale en raison de la sédation et de la ventilation. Malgré sa pertinence clinique, l'utilisation de la calorimétrie indirecte chez les enfants pesant moins de 10 kg a été limitée par des défis techniques liés aux faibles volumes courants et à la précision des mesures. Le Q-NRG+ est un calorimètre indirect conçu pour mesurer la dépense énergétique au repos chez les patients sous ventilation mécanique et en respiration spontanée.

Cette étude observationnelle prospective, monocentrique, sera menée dans une unité de soins intensifs pédiatriques. Les enfants gravement malades pesant moins de 10 kg nécessitant une ventilation mécanique ou en respiration spontanée et capables de tolérer une mesure de calorimétrie indirecte à l'aide d'une cagoule seront éligibles à l'inclusion. Les mesures de calorimétrie indirecte seront effectuées selon un protocole prédéfini au cours de la maladie critique. Pour la mesure, un module d'échantillonnage sera connecté au circuit du ventilateur sans augmenter l'espace mort du ventilateur. Le système prélève en continu les gaz inspirés et expirés, et la dépense énergétique est calculée sur la base de la consommation d'oxygène mesurée et de la production de dioxyde de carbone en combinaison avec les paramètres du ventilateur.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la calorimétrie indirecte à l'aide du Q-NRG+ chez les enfants gravement malades pesant moins de 10 kg, définie comme la proportion de mesures techniquement valides et cliniquement interprétables. Les objectifs secondaires sont de décrire la dépense énergétique au repos mesurée (kcal/kg/jour) dans cette population, d'évaluer les changements de la dépense énergétique mesurée au cours de la maladie critique et de comparer la dépense énergétique mesurée avec les besoins énergétiques prédits calculés à l'aide d'équations prédictives standard. Les variables démographiques et cliniques pertinentes pour le statut métabolique (âge, poids, diagnostic, paramètres du ventilateur, sédation et phase de la maladie) seront collectées à partir des dossiers médicaux. Des analyses statistiques descriptives et comparatives seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Numéro de téléphone: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Contact:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Numéro de téléphone: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprend des nourrissons et des enfants gravement malades pesant entre 0,5 et 10 kg, admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques et nécessitant une ventilation mécanique ou respirant spontanément et éligibles à une mesure de calorimétrie indirecte. Les participants sont recrutés consécutivement pendant la période d'étude (T2 2026 - T4 2027).

La description

Critères d'inclusion : Nouveau-nés et nourrissons admis en réanimation pédiatrique avec un poids corporel de 0,5 à 10 kilogrammes.
Soit nécessitant une ventilation mécanique, avec une FiO2 < 70 %, une PIP < 30 cmH2O et aucune fuite dans le système de ventilation.
Soit patients en respiration spontanée tolérant les mesures avec la cloche.

Critères d'exclusion :

Pour les patients sous ventilation mécanique : ventilation instable, y compris les paramètres de ventilation modifiés au cours des 60 dernières minutes (FiO2 > 70 %, PIP > 30 cmH2O, ou fuite du système de ventilation).
Patients en respiration spontanée ne tolérant pas les mesures avec la cloche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants gravement malades pesant moins de 10 kilogrammes soumis à une calorimétrie indirecte
Cette cohorte comprend des enfants gravement malades pesant moins de 10 kilogrammes admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques. Les participants subissent des mesures de calorimétrie indirecte à l'aide de l'appareil Q-NRG+ en plus des soins cliniques standards. La dépense énergétique mesurée est enregistrée et analysée sans modifier le traitement de routine.
Dispositif: Q-NRG+
Le Q-NRG+ est un dispositif de calorimétrie indirecte utilisé pour mesurer la dépense énergétique au repos chez les patients sous ventilation mécanique ou respirant spontanément. Dans cette étude, l'appareil est connecté au circuit du ventilateur ou utilisé avec une hotte à dôme pour mesurer la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone afin de calculer la dépense énergétique. Les mesures sont effectuées en plus des soins cliniques standard et n'altèrent pas le traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des mesures de calorimétrie indirecte Q-NRG+
Délai: Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'étude (Pendant le séjour en USIP (Q2 2026 - Q4 2027)
La faisabilité est définie comme la proportion des tentatives de mesure Q-NRG+ chez les nourrissons pesant 0,5 à 10 kg qui aboutissent à des données techniquement valides et cliniquement interprétables selon des critères de qualité prédéfinis : (i) variabilité <10 % sur une période de 15 minutes avec Vt/MV (volume courant/ventilation minute) constant et (ii) quotient respiratoire (RQ) dans la plage de ≤1 ou ≥0,7.
Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'étude (Pendant le séjour en USIP (Q2 2026 - Q4 2027)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la production de dioxyde de carbone mesurée par Q-NRG+ et la capnographie volumétrique, Capnostat 5
Délai: Pendant le séjour en USIP (jour 1 à jour 7), lorsque des mesures simultanées Q-NRG+ et Capnostat 5 sont disponibles (jusqu'à 5 mesures par patient).
Comparaison de la production de dioxyde de carbone mesurée à l'aide de l'appareil Q-NRG+ avec celle obtenue via d'autres capnographies volumétriques déjà utilisées en clinique lorsque disponibles.
Pendant le séjour en USIP (jour 1 à jour 7), lorsque des mesures simultanées Q-NRG+ et Capnostat 5 sont disponibles (jusqu'à 5 mesures par patient).
Accord entre la dépense énergétique de repos mesurée et celle prédite par l'équation de Schofield.
Délai: Pendant le séjour en USIP, à chaque mesure Q-NRG+ (jusqu'à 5 mesures par patient).
Comparaison entre la dépense énergétique au repos mesurée par Q-NRG+ et celle estimée à l'aide de l'équation de Schofield, couramment utilisée dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
Pendant le séjour en USIP, à chaque mesure Q-NRG+ (jusqu'à 5 mesures par patient).
Modification de la dépense énergétique au repos mesurée au cours des différentes phases de la maladie critique.
Délai: Quotidiennement pendant le séjour en USIP, jusqu'à 5 mesures Q-NRG+ par patient.
Évaluation de la variation de la REE mesurée pendant les phases aiguë, stable et de récupération de la maladie critique.
Quotidiennement pendant le séjour en USIP, jusqu'à 5 mesures Q-NRG+ par patient.
Concordance entre la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone dérivées du quotient respiratoire des gaz du sang et des mesures Q-NRG+
Délai: Les mesures seront collectées à partir du moment de la première inscription jusqu'à la fin de l'étude (T2 2026 - T4 2027).
Comparaison entre la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone calculées à partir des gaz du sang veineux central et artériel et mesurées à l'aide du Q-NRG+.
Les mesures seront collectées à partir du moment de la première inscription jusqu'à la fin de l'étude (T2 2026 - T4 2027).
Développement d'un modèle prédictif pour la dépense énergétique au repos chez les enfants gravement malades de moins de 10 kilogrammes.
Délai: Pendant le séjour en USIP, sur la base de mesures répétées du Q-NRG+ (jusqu'à 5 mesures par patient).
Analyse exploratoire pour développer des équations prédictives de la dépense énergétique au repos (REE) basées sur des mesures répétées du Q-NRG+.
Pendant le séjour en USIP, sur la base de mesures répétées du Q-NRG+ (jusqu'à 5 mesures par patient).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la calorimétrie indirecte par hottes à canopée chez les patients non intubés.
Délai: Pendant le séjour en USIP, à chaque tentative de mesure sous la hotte.
Évaluation du taux de mesures réussies et de la tolérance des patients lors de l'utilisation d'une cagoule à calorimétrie indirecte chez les patients respirant spontanément.
Pendant le séjour en USIP, à chaque tentative de mesure sous la hotte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2025-0683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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