Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte kalorimetri-måling hos de mindste patienter på børneintensivafdelingen (Q-NRG2025)

5. marts 2026 opdateret af: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Indirekte kalorimetrimåling på de mindste patienter på den pædiatriske intensivafdeling

Indirekte kalorimetri anses for at være referencemetoden til måling af energiforbrug hos intensivpatienter. Dog har dens kliniske anvendelse historisk set været begrænset hos spædbørn og små børn, der vejer mindre end 10 kilogram, på grund af tekniske udfordringer relateret til lave tidevandsvolumener, potentielle forøgelser af dødt rum og målenøjagtighed.

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere gennemførligheden og præstationen af indirekte kalorimetri ved hjælp af Q-NRG+-enheden hos kritisk syge børn, der vejer mindre end 10 kg og er indlagt på en børneintensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indirekte kalorimetri måler iltforbrug og kuldioxidproduktion for at beregne hvileenergiforbrug og betragtes som referencemetoden på intensivafdelinger.
I mekanisk ventilerede pædiatriske patienter bruges hvileenergiforbrug almindeligvis som erstatning for samlet energiforbrug, da aktivitetsrelateret forbrug er minimal på grund af sedering og ventilation.
På trods af dens kliniske relevans har brugen af indirekte kalorimetri hos børn, der vejer mindre end 10 kg, været begrænset af tekniske udfordringer relateret til lave tidevandsvolumener og målenøjagtighed.
Q-NRG+ er en indirekte kalorimeter designet til at måle hvileenergiforbrug hos mekanisk ventilerede og spontant åndende patienter.

Denne prospektive, enkeltcenter observationsstudie vil blive gennemført på en pædiatrisk intensivafdeling.
Kritisk syge børn, der vejer mindre end 10 kg, som kræver mekanisk ventilation eller er spontant åndende og i stand til at tolerere indirekte kalorimetrimåling ved hjælp af en kuppelhætte, vil være berettiget til inklusion.
Indirekte kalorimetrimålinger vil blive udført i henhold til en foruddefineret protokol under kritisk sygdomsforløb.
Til målingen vil en prøvetagningsmodul blive tilsluttet ventilatorkredsløbet uden at øge ventilatordødt rum.
Systemet prøvetager kontinuerrt inspireret og ekspireret gas, og energiforbrug beregnes baseret på målt iltforbrug og kuldioxidproduktion i kombination med ventilatorparametre.

Det primære formål er at evaluere gennemførligheden af indirekte kalorimetri ved hjælp af Q-NRG+ hos kritisk syge børn, der vejer mindre end 10 kg, defineret som andelen af teknisk gyldige og klinisk fortolkbare målinger.
Sekundære formål er at beskrive målt hvileenergiforbrug (kcal/kg/dag) i denne population, at evaluere ændringer i målt energiforbrug under kritisk sygdomsforløb, og at sammenligne målt energiforbrug med forudsagte energibehov beregnet ved hjælp af standard prædiktive ligninger.
Demografiske og kliniske variable relevante for metabolisk status (alder, vægt, diagnose, ventilatorindstillinger, sedering og sygdomsfase) vil blive indsamlet fra patientjournaler.
Beskrivende og sammenlignende statistiske analyser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Telefonnummer: +46708763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Kontakt:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Telefonnummer: +46708763900
          • E-mail: urban.flaring@ki.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af kritisk syge spædbørn og børn, der vejer 0,5-10 kg og er indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling og kræver mekanisk ventilation eller spontant ånder og er kvalificerede til indirekte kalorimetrimåling. Deltagere rekrutteres i rækkefølge i løbet af studieperioden (Q2 2026-Q4 2027).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nyfødte og spædbørn indlagt på PICU med en kropsvægt fra 0,5 op til 10 kilogram. Enten krævende mekanisk ventilation, med FiO2 < 70%, PIP<30 cmH2O og ingen lækage i ventilationssystemet. Eller spontant åndende patienter, der tåler målinger med canopy.

Eksklusionskriterier:

I mekanisk ventilerede patienter: ustabil ventilation, herunder ventilationstillæng ændret inden for de sidste 60 minutter (FiO2 >70%, PIP>30 cmH2O, eller ventilationstillæng lækage). Patienter, der spontant ånder og ikke tåler målinger med canopy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge børn med en vægt under 10 kg, der gennemgår indirekte kalorimetri
Denne kohorte inkluderer kritisk syge børn, der vejer mindre end 10 kilogram og er indlagt på en børneintensiv afdeling. Deltagerne gennemgår indirekte kalorimetrimålinger ved hjælp af Q-NRG+-enheden ud over standard klinisk behandling. Målt energiforbrug registreres og analyseres uden at ændre rutinemæssig behandling.
Enhed: Q-NRG+
Q-NRG+ er et indirekte kalorimetri-apparat, der bruges til at måle hvileenergiforbrug hos mekanisk ventilerede eller spontant åndende patienter. I denne undersøgelse er apparatet tilsluttet respirator-kredsløbet eller anvendes med en overdækning til måling af iltforbrug og kuldioxidproduktion til beregning af energiforbrug. Målingerne udføres ud over standard klinisk pleje og ændrer ikke den rutinemæssige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af Q-NRG+ indirekte kalorimetrimålinger
Tidsramme: Fra første indskrivning indtil studiet afsluttes (Under PICU-ophold (Q2 2026 - Q4 2027))
Gennemførlighed defineres som andelen af forsøgte Q-NRG+-målinger hos spædbørn, der vejer 0,5-10 kg, der resulterer i teknisk gyldige og klinisk fortolkbare data i henhold til foruddefinerede kvalitetskriterier (i) variabilitet <10% over en 15-minutters periode med konstant Vt/MV (tidalvolumen/minutventilation) og (ii) respiratorisk kvotient (RQ) inden for intervallet <=1 eller >=0,7.
Fra første indskrivning indtil studiet afsluttes (Under PICU-ophold (Q2 2026 - Q4 2027))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem kuldioxidproduktion målt med Q-NRG+ og volumetrisk kapnografi, Capnostat 5
Tidsramme: Under opholdet på PICU (dag 1 til dag 7), når der foreligger samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger (op til 5 målinger pr. patient).
Sammenligning af kulstofdioxidproduktion målt med Q-NRG+-apparatet med opnået via anden volumetrisk kapnografi, der allerede anvendes i klinikken, når tilgængelig.
Under opholdet på PICU (dag 1 til dag 7), når der foreligger samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger (op til 5 målinger pr. patient).
Overensstemmelse mellem målt hvileenergiforbrug og forudsagt gennem Schofield-ligningen.
Tidsramme: Under ophold på PICU, ved hver Q-NRG+ måling (op til 5 målinger pr. patient).
Sammenligning mellem hvileenergiforbrug målt med Q-NRG+ og estimeret ved hjælp af Schofield-ligningen, som almindeligvis anvendes på pædiatriske intensivafdelinger.
Under ophold på PICU, ved hver Q-NRG+ måling (op til 5 målinger pr. patient).
Ændring i målt hvileenergiforbrug gennem de kritiske sygdomsfaser.
Tidsramme: Dagligt under intensivafdelingsopholdet, op til 5 Q-NRG+ målinger per patient.
Evaluering af variation i målt REE under akutte, stabile og rekonvalescensfaser af kritisk sygdom.
Dagligt under intensivafdelingsopholdet, op til 5 Q-NRG+ målinger per patient.
Overensstemmelse mellem iltforbrug og kuldioxidproduktion afledt fra blodgas-respiratorisk kvotient og Q-NRG+-målinger
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet fra tidspunktet for første tilmelding indtil afslutningen af undersøgelsen (Q2 2026 - Q4 2027).
Sammenligning mellem iltforbrug og kuldioxidproduktion beregnet fra blodgasser centralt venøst og arterielt og målt med Q-NRG+.
Målinger vil blive indsamlet fra tidspunktet for første tilmelding indtil afslutningen af undersøgelsen (Q2 2026 - Q4 2027).
Udvikling af en prædiktiv model for hvileenergiforbrug hos kritisk syge børn under 10 kg.
Tidsramme: Under PICU-opholdet, baseret på gentagne Q-NRG+ målinger (op til 5 målinger pr. patient).
Eksplorativ analyse for at udvikle prædiktive ligninger for REE baseret på gentagne Q-NRG+ målinger.
Under PICU-opholdet, baseret på gentagne Q-NRG+ målinger (op til 5 målinger pr. patient).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at anvende canopy-hætte indirekte kalorimetri hos ikke-intuberede patienter.
Tidsramme: Under ophold på PICU ved hvert forsøg på måling med kuppel.
Vurdering af hyppigheden af vellykkede målinger og patienttolerance ved brug af canopy-hood indirekte kalorimetri hos spontantåndende patienter.
Under ophold på PICU ved hvert forsøg på måling med kuppel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 2025-0683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner