Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte kalorimetrimåling på de minste pasientene på Pediatrisk intensivavdeling (Q-NRG2025)

5. mars 2026 oppdatert av: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Indirekte kalorimetrimåling på intensivavdelingens minste pediatriske pasienter

Indirekte kalorimetri anses som referansemetoden for å måle energiforbruk hos intensivpasienter. Imidlertid har den kliniske bruken historisk sett vært begrenset hos spedbarn og små barn som veier mindre enn 10 kilo, på grunn av tekniske utfordringer knyttet til lave tidevolum, potensiell økning i dødrom og målenøyaktighet.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til indirekte kalorimetri ved bruk av Q-NRG+-enheten hos kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg og er innlagt på en barneintensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indirekte kalorimetri måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for å beregne hvileenergiforbruk og regnes som referansemetoden på intensivavdeling. Hos mekanisk ventilert barnepasienter brukes hvileenergiforbruk vanligvis som erstatning for totalt energiforbruk, da aktivitetsrelatert forbruk er minimalt på grunn av sedasjon og ventilasjon. Til tross for sin kliniske relevans har bruken av indirekte kalorimetri hos barn som veier mindre enn 10 kg vært begrenset av tekniske utfordringer knyttet til lave tidevolumer og målenøyaktighet. Q-NRG+ er en indirekte kalorimeter designet for å måle hvileenergiforbruk hos mekanisk ventilert og spontant pustende pasienter.

Denne prospektive, enkelt-senter observasjonsstudien vil bli utført på en barneintensivavdeling. Kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg og som krever mekanisk ventilasjon eller er spontant pustende og i stand til å tolerere indirekte kalorimetrimåling ved hjelp av en kappehette vil være kvalifisert for inkludering. Indirekte kalorimetrimålinger vil bli utført i henhold til en forhåndsdefinert protokoll i løpet av den kritiske sykdomsperioden. For målingen vil en prøvetakingsmodul bli tilkoblet ventilatorkretsen uten å øke ventilatordødt rom. Systemet tar kontinuerlig prøver av innåndet og utåndet gass, og energiforbruk beregnes basert på målt oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon i kombinasjon med ventilatorparametere.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av indirekte kalorimetri ved bruk av Q-NRG+ hos kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg, definert som andelen tekniske gyldige og klinisk tolkbare målinger. Sekundære mål er å beskrive målt hvileenergiforbruk (kcal/kg/dag) i denne populasjonen, å evaluere endringer i målt energiforbruk i løpet av den kritiske sykdomsperioden, og å sammenligne målt energiforbruk med predikert energibehov beregnet ved bruk av standard prediktive ligninger. Demografiske og kliniske variabler relevante for metabolsk status (alder, vekt, diagnose, ventilatorinnstillinger, sedasjon og sykdomsfase) vil bli samlet fra medisinske journaler. Beskrivende og sammenlignende statistiske analyser vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Telefonnummer: +46708763900
  • E-post: urban.flaring@ki.se

Studiesteder

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Ta kontakt med:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Telefonnummer: +46708763900
          • E-post: urban.flaring@ki.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kritisk syke spedbarn og barn som veier 0,5–10 kg, som er innlagt på en barneintensivavdeling og krever mekanisk ventilering eller puster spontant og er kvalifisert for indirekte kalorimetrimåling. Deltakerne rekrutteres fortløpende i løpet av studieperioden (Q2 2026–Q4 2027).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Nyfødte og spedbarn innlagt på PICU med kroppsvekt fra 0,5 til 10 kilogram.
Enten som krever mekanisk ventilasjon, med FiO₂ < 70 %, PIP < 30 cmH₂O og ingen lekkasje i ventilasjonssystemet.
Eller spontant pustende pasienter som tåler målinger med canopy.

Eksklusjonskriterier:

Hos mekanisk ventilert pasienter: ustabil ventilasjon inkludert ventilasjonsinnstillinger endret i løpet av de siste 60 minuttene (FiO₂ > 70 %, PIP > 30 cmH₂O, eller lekkasje i ventilasjonssystemet).
Spontant pustende pasienter som ikke tåler målinger med canopy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke barn med vekt under 10 kilo som gjennomgår indirekte kalorimetri
Denne kohorten inkluderer kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kilogram og som er innlagt på en barneintensivavdeling. Deltakerne gjennomgår indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten i tillegg til standard klinisk behandling. Målt energiforbruk registreres og analyseres uten å endre rutinemessig behandling.
Q-NRG+ er en indirekte kalorimetrienhet som brukes til å måle hvileenergiforbruket hos mekanisk ventilert eller spontant pustende pasienter. I denne studien er enheten koblet til ventilatorkretsen eller brukt med en kanopyhette for å måle oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for beregning av energiforbruk. Målingene utføres i tillegg til standard klinisk behandling og endrer ikke rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Q-NRG+ indirekte kalorimålinger
Tidsramme: Fra første inkludering til studiens avslutning (Under opphold på intensivavdeling (Q2 2026 - Q4 2027)
Gjennomførbarhet er definert som andelen av forsøkte Q-NRG+ målinger i spedbarn som veier 0,5–10 kg som resulterer i teknisk gyldige og klinisk tolkbare data i henhold til forhåndsdefinerte kvalitetskriterier (i) variasjon <10 % over en 15-minuttsperiode med konstant Vt/MV (tidalvolum/minuttventilasjon) og (ii) respiratorisk kvotient (RQ) innenfor området <=1 eller >=0,7.
Fra første inkludering til studiens avslutning (Under opphold på intensivavdeling (Q2 2026 - Q4 2027)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom målt karbondioksidproduksjon med Q-NRG+ og volumetrisk kapnografi, Capnostat 5
Tidsramme: Under PICU-oppholdet (dag 1 til dag 7), når samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger er tilgjengelige (opptil 5 målinger per pasient).
Sammenligning av karbondioksidproduksjon målt med Q-NRG+-enheten med målinger oppnådd via annen volumetrisk kapnografi som allerede brukes i klinikken når tilgjengelig.
Under PICU-oppholdet (dag 1 til dag 7), når samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger er tilgjengelige (opptil 5 målinger per pasient).
Avtale mellom målt hvileenergiforbruk og predikert gjennom Schofield-ligningen.
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdeling for barn, ved hver Q-NRG+-måling (opptil 5 målinger per pasient).
Sammenligning mellom hvilenergiforbruk målt med Q-NRG+ og estimert ved bruk av Schofield-ligningen, som vanligvis brukes på pediatriske intensivavdelinger.
Under oppholdet på intensivavdeling for barn, ved hver Q-NRG+-måling (opptil 5 målinger per pasient).
Endring i målt hvileenergiforbruk gjennom faser av kritisk sykdom.
Tidsramme: Daglig under opphold på intensivavdeling for barn, opptil 5 Q-NRG+ målinger per pasient.
Evaluering av variasjon i målt REE under akutte, stabile og rekonvalesensfaser av kritisk sykdom.
Daglig under opphold på intensivavdeling for barn, opptil 5 Q-NRG+ målinger per pasient.
Avtale mellom oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon utledet fra blodgassrespirasjonskvotient og Q-NRG+ målinger
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn fra første påmelding til studien er avsluttet (Q2 2026 - Q4 2027).
Sammenligning mellom oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon beregnet fra blodgass sentralvenøs og arteriell og målt ved bruk av Q-NRG+.
Målinger vil bli samlet inn fra første påmelding til studien er avsluttet (Q2 2026 - Q4 2027).
Utvikling av prediktiv modell for hvileenergiforbruk hos kritisk syke barn under 10 kilogram.
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdeling for barn, basert på gjentatte Q-NRG+-målinger (opptil 5 målinger per pasient).
Utforskende analyse for å utvikle prediktive ligninger for REE basert på gjentatte Q-NRG+ målinger.
Under oppholdet på intensivavdeling for barn, basert på gjentatte Q-NRG+-målinger (opptil 5 målinger per pasient).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av indirekte kalorimetri med kappehette hos ikke-intuberte pasienter.
Tidsramme: Under oppholdet på PICU, ved hvert forsøk på måling med kuppelhette.
Vurdering av andelen vellykkede målinger og pasienttoleranse ved bruk av kappeindirekte kalorimetri hos spontant pustende pasienter.
Under oppholdet på PICU, ved hvert forsøk på måling med kuppelhette.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere