- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07462806
Indirekte kalorimetrimåling på de minste pasientene på Pediatrisk intensivavdeling (Q-NRG2025)
Indirekte kalorimetrimåling på intensivavdelingens minste pediatriske pasienter
Indirekte kalorimetri anses som referansemetoden for å måle energiforbruk hos intensivpasienter. Imidlertid har den kliniske bruken historisk sett vært begrenset hos spedbarn og små barn som veier mindre enn 10 kilo, på grunn av tekniske utfordringer knyttet til lave tidevolum, potensiell økning i dødrom og målenøyaktighet.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til indirekte kalorimetri ved bruk av Q-NRG+-enheten hos kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg og er innlagt på en barneintensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indirekte kalorimetri måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for å beregne hvileenergiforbruk og regnes som referansemetoden på intensivavdeling. Hos mekanisk ventilert barnepasienter brukes hvileenergiforbruk vanligvis som erstatning for totalt energiforbruk, da aktivitetsrelatert forbruk er minimalt på grunn av sedasjon og ventilasjon. Til tross for sin kliniske relevans har bruken av indirekte kalorimetri hos barn som veier mindre enn 10 kg vært begrenset av tekniske utfordringer knyttet til lave tidevolumer og målenøyaktighet. Q-NRG+ er en indirekte kalorimeter designet for å måle hvileenergiforbruk hos mekanisk ventilert og spontant pustende pasienter.
Denne prospektive, enkelt-senter observasjonsstudien vil bli utført på en barneintensivavdeling. Kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg og som krever mekanisk ventilasjon eller er spontant pustende og i stand til å tolerere indirekte kalorimetrimåling ved hjelp av en kappehette vil være kvalifisert for inkludering. Indirekte kalorimetrimålinger vil bli utført i henhold til en forhåndsdefinert protokoll i løpet av den kritiske sykdomsperioden. For målingen vil en prøvetakingsmodul bli tilkoblet ventilatorkretsen uten å øke ventilatordødt rom. Systemet tar kontinuerlig prøver av innåndet og utåndet gass, og energiforbruk beregnes basert på målt oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon i kombinasjon med ventilatorparametere.
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av indirekte kalorimetri ved bruk av Q-NRG+ hos kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kg, definert som andelen tekniske gyldige og klinisk tolkbare målinger. Sekundære mål er å beskrive målt hvileenergiforbruk (kcal/kg/dag) i denne populasjonen, å evaluere endringer i målt energiforbruk i løpet av den kritiske sykdomsperioden, og å sammenligne målt energiforbruk med predikert energibehov beregnet ved bruk av standard prediktive ligninger. Demografiske og kliniske variabler relevante for metabolsk status (alder, vekt, diagnose, ventilatorinnstillinger, sedasjon og sykdomsfase) vil bli samlet fra medisinske journaler. Beskrivende og sammenlignende statistiske analyser vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Larsson, Ass Senior Consultant PhD stud
- Telefonnummer: +46707474628
- E-post: mirjam.m.larsson@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefonnummer: +46708763900
- E-post: urban.flaring@ki.se
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
-
Ta kontakt med:
- Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
- Telefonnummer: +46708763900
- E-post: urban.flaring@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Nyfødte og spedbarn innlagt på PICU med kroppsvekt fra 0,5 til 10 kilogram.
Enten som krever mekanisk ventilasjon, med FiO₂ < 70 %, PIP < 30 cmH₂O og ingen lekkasje i ventilasjonssystemet.
Eller spontant pustende pasienter som tåler målinger med canopy.
Eksklusjonskriterier:
Hos mekanisk ventilert pasienter: ustabil ventilasjon inkludert ventilasjonsinnstillinger endret i løpet av de siste 60 minuttene (FiO₂ > 70 %, PIP > 30 cmH₂O, eller lekkasje i ventilasjonssystemet).
Spontant pustende pasienter som ikke tåler målinger med canopy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke barn med vekt under 10 kilo som gjennomgår indirekte kalorimetri
Denne kohorten inkluderer kritisk syke barn som veier mindre enn 10 kilogram og som er innlagt på en barneintensivavdeling.
Deltakerne gjennomgår indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten i tillegg til standard klinisk behandling.
Målt energiforbruk registreres og analyseres uten å endre rutinemessig behandling.
|
Q-NRG+ er en indirekte kalorimetrienhet som brukes til å måle hvileenergiforbruket hos mekanisk ventilert eller spontant pustende pasienter.
I denne studien er enheten koblet til ventilatorkretsen eller brukt med en kanopyhette for å måle oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for beregning av energiforbruk.
Målingene utføres i tillegg til standard klinisk behandling og endrer ikke rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Q-NRG+ indirekte kalorimålinger
Tidsramme: Fra første inkludering til studiens avslutning (Under opphold på intensivavdeling (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Gjennomførbarhet er definert som andelen av forsøkte Q-NRG+ målinger i spedbarn som veier 0,5–10 kg som resulterer i teknisk gyldige og klinisk tolkbare data i henhold til forhåndsdefinerte kvalitetskriterier (i) variasjon <10 % over en 15-minuttsperiode med konstant Vt/MV (tidalvolum/minuttventilasjon) og (ii) respiratorisk kvotient (RQ) innenfor området <=1 eller >=0,7.
|
Fra første inkludering til studiens avslutning (Under opphold på intensivavdeling (Q2 2026 - Q4 2027)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom målt karbondioksidproduksjon med Q-NRG+ og volumetrisk kapnografi, Capnostat 5
Tidsramme: Under PICU-oppholdet (dag 1 til dag 7), når samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger er tilgjengelige (opptil 5 målinger per pasient).
|
Sammenligning av karbondioksidproduksjon målt med Q-NRG+-enheten med målinger oppnådd via annen volumetrisk kapnografi som allerede brukes i klinikken når tilgjengelig.
|
Under PICU-oppholdet (dag 1 til dag 7), når samtidige Q-NRG+ og Capnostat 5-målinger er tilgjengelige (opptil 5 målinger per pasient).
|
|
Avtale mellom målt hvileenergiforbruk og predikert gjennom Schofield-ligningen.
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdeling for barn, ved hver Q-NRG+-måling (opptil 5 målinger per pasient).
|
Sammenligning mellom hvilenergiforbruk målt med Q-NRG+ og estimert ved bruk av Schofield-ligningen, som vanligvis brukes på pediatriske intensivavdelinger.
|
Under oppholdet på intensivavdeling for barn, ved hver Q-NRG+-måling (opptil 5 målinger per pasient).
|
|
Endring i målt hvileenergiforbruk gjennom faser av kritisk sykdom.
Tidsramme: Daglig under opphold på intensivavdeling for barn, opptil 5 Q-NRG+ målinger per pasient.
|
Evaluering av variasjon i målt REE under akutte, stabile og rekonvalesensfaser av kritisk sykdom.
|
Daglig under opphold på intensivavdeling for barn, opptil 5 Q-NRG+ målinger per pasient.
|
|
Avtale mellom oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon utledet fra blodgassrespirasjonskvotient og Q-NRG+ målinger
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn fra første påmelding til studien er avsluttet (Q2 2026 - Q4 2027).
|
Sammenligning mellom oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon beregnet fra blodgass sentralvenøs og arteriell og målt ved bruk av Q-NRG+.
|
Målinger vil bli samlet inn fra første påmelding til studien er avsluttet (Q2 2026 - Q4 2027).
|
|
Utvikling av prediktiv modell for hvileenergiforbruk hos kritisk syke barn under 10 kilogram.
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdeling for barn, basert på gjentatte Q-NRG+-målinger (opptil 5 målinger per pasient).
|
Utforskende analyse for å utvikle prediktive ligninger for REE basert på gjentatte Q-NRG+ målinger.
|
Under oppholdet på intensivavdeling for barn, basert på gjentatte Q-NRG+-målinger (opptil 5 målinger per pasient).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av indirekte kalorimetri med kappehette hos ikke-intuberte pasienter.
Tidsramme: Under oppholdet på PICU, ved hvert forsøk på måling med kuppelhette.
|
Vurdering av andelen vellykkede målinger og pasienttoleranse ved bruk av kappeindirekte kalorimetri hos spontant pustende pasienter.
|
Under oppholdet på PICU, ved hvert forsøk på måling med kuppelhette.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):706-742. doi: 10.1177/0148607117711387. Epub 2017 Jun 2.
- Flaring U, Finkel Y. Nutritional support to patients within the pediatric intensive setting. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):300-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02954.x. No abstract available.
- Karlsson J, Svedmyr A, Wallin M, Hallback M, Lonnqvist PA. Validation of an alternative technique for RQ estimation in anesthetized pigs. Intensive Care Med Exp. 2024 Jan 25;12(1):11. doi: 10.1186/s40635-024-00598-8.
- Joosten KFM, Eveleens RD, Verbruggen SCAT. Nutritional support in the recovery phase of critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):152-158. doi: 10.1097/MCO.0000000000000549.
- Joosten KF, Kerklaan D, Verbruggen SC. Nutritional support and the role of the stress response in critically ill children. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2016 May;19(3):226-33. doi: 10.1097/MCO.0000000000000268.
- Hulst JM, van Goudoever JB, Zimmermann LJ, Hop WC, Buller HA, Tibboel D, Joosten KF. Adequate feeding and the usefulness of the respiratory quotient in critically ill children. Nutrition. 2005 Feb;21(2):192-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.05.020.
- Gunst J, Vanhorebeek I, Verbruggen SC, Dulfer K, Joosten KF, Van den Berghe G. On how to feed critically ill children in intensive care: A slowly shifting paradigm. Clin Nutr. 2025 Mar;46:169-180. doi: 10.1016/j.clnu.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
- Fell DM, Bitetto EA, Skillman HE. Timing of enteral nutrition and parenteral nutrition in the PICU. Nutr Clin Pract. 2023 Oct;38 Suppl 2:S174-S212. doi: 10.1002/ncp.11050.
- Fadeur M, Kaux JF, De Flines J, Misset B, Paquot N, Rousseau AF. Indirect calorimetry in canopy mode in healthy subjects: performances of the Q-NRG device compared to the Deltatrac II. Acta Gastroenterol Belg. 2025 Jan-Mar;88(1):13-17. doi: 10.51821/88.1.13301.
- Briassoulis G, Briassouli E, Ilia S, Briassoulis P. External Validation of Equations to Estimate Resting Energy Expenditure in Critically Ill Children and Adolescents with and without Malnutrition: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2022 Oct 6;14(19):4149. doi: 10.3390/nu14194149.
- Alcantara JMA, Galgani JE, Jurado-Fasoli L, Dote-Montero M, Merchan-Ramirez E, Ravussin E, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Validity of four commercially available metabolic carts for assessing resting metabolic rate and respiratory exchange ratio in non-ventilated humans. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):746-754. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.031. Epub 2022 Feb 4.
- Albert BD, Spolidoro GC, Mehta NM. Metabolism and energy prescription in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1025-1033. doi: 10.23736/S0375-9393.21.14825-4. Epub 2021 Apr 14.
- Albert BD, Martinez EE. Challenges and advances in nutrition for the critically ill child. Curr Opin Crit Care. 2022 Aug 1;28(4):401-408. doi: 10.1097/MCC.0000000000000953. Epub 2022 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K 2025-0683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .