Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение косвенной калориметрии у самых маленьких пациентов отделения детской интенсивной терапии (Q-NRG2025)

5 марта 2026 г. обновлено: Urban Fläring, Karolinska Institutet

Измерение непрямой калориметрии у самых маленьких пациентов в отделении педиатрической интенсивной терапии

Непрямая калориметрия считается эталонным методом для измерения энергозатрат у пациентов интенсивной терапии. Однако у младенцев и детей младшего возраста с массой тела менее 10 килограммов её клиническое применение исторически было ограничено из-за технических сложностей, связанных с малыми дыхательными объёмами, потенциальным увеличением мёртвого пространства и точностью измерений.

Цель этого обсервационного исследования — оценить осуществимость и эффективность непрямой калориметрии с использованием устройства Q-NRG+ у критически больных детей массой менее 10 кг, поступивших в отделение детской интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрямая калориметрия измеряет потребление кислорода и продукцию углекислого газа для расчета расхода энергии в покое и считается референсным методом в интенсивной терапии. У детей на искусственной вентиляции легких расход энергии в покое обычно используется в качестве суррогата для общего расхода энергии, поскольку расход, связанный с активностью, минимален из-за седации и вентиляции. Несмотря на клиническую значимость, использование непрямой калориметрии у детей весом менее 10 кг было ограничено техническими трудностями, связанными с низкими дыхательными объемами и точностью измерений. Q-NRG+ представляет собой непрямой калориметр, предназначенный для измерения расхода энергии в покое у пациентов на искусственной вентиляции легких и с самостоятельным дыханием.

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование будет проводиться в отделении детской интенсивной терапии. Критически больные дети весом менее 10 кг, которым требуется искусственная вентиляция легких или которые дышат самостоятельно и способны переносить измерение непрямой калориметрии с использованием купола-капюшона, будут соответствовать критериям включения. Измерения непрямой калориметрии будут выполняться в соответствии с предопределенным протоколом в течение критического заболевания. Для измерения модуль забора проб будет подключен к контуру респиратора без увеличения мертвого пространства аппарата ИВЛ. Система непрерывно отбирает вдыхаемые и выдыхаемые газы, а расход энергии рассчитывается на основе измеренного потребления кислорода и продукции углекислого газа в сочетании с параметрами вентиляции.

Основная цель — оценить осуществимость непрямой калориметрии с использованием Q-NRG+ у критически больных детей весом менее 10 кг, определяемую как долю технически валидных и клинически интерпретируемых измерений. Вторичные цели — описать измеренный расход энергии в покое (ккал/кг/сут) в этой популяции, оценить изменения измеренного расхода энергии в течение критического заболевания и сравнить измеренный расход энергии с прогнозируемыми энергетическими потребностями, рассчитанными с использованием стандартных прогностических уравнений. Из медицинских карт будут собраны демографические и клинические переменные, относящиеся к метаболическому статусу (возраст, вес, диагноз, настройки вентилятора, седация и фаза заболевания). Будут выполнены описательные и сравнительные статистические анализы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
  • Номер телефона: +46708763900
  • Электронная почта: urban.flaring@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care Stockholm, Sweden
        • Контакт:
          • Urban Fläring, Ass prof, senior consultant
          • Номер телефона: +46708763900
          • Электронная почта: urban.flaring@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из тяжелобольных младенцев и детей весом 0,5–10 кг, которые поступили в отделение детской интенсивной терапии и требуют искусственной вентиляции легких или дышат самостоятельно и подходят для измерения непрямой калориметрии.
Участники набираются последовательно в течение периода исследования (II квартал 2026 года – IV квартал 2027 года).

Описание

Критерии включения: Новорожденные и младенцы, поступившие в ОРИТН с массой тела от 0,5 до 10 килограммов. Либо требующие искусственной вентиляции легких с FiO2 < 70%, PIP<30 см вод.ст. и отсутствием утечек в системе вентиляции. Либо пациенты со спонтанным дыханием, переносящие измерения с использованием камеры-колпака.

Критерии исключения:

У пациентов на искусственной вентиляции легких нестабильная вентиляция, включая изменение параметров вентиляции в течение последних 60 минут (FiO2 >70%, PIP>30 см вод.ст. или утечка в системе вентиляции). Пациенты со спонтанным дыханием, не переносящие измерения с использованием камеры-колпака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные дети с массой тела менее 10 килограммов, проходящие непрямую калориметрию
Эта когорта включает в себя тяжелобольных детей весом менее 10 килограммов, которые госпитализированы в отделение педиатрической интенсивной терапии. Участники проходят измерения косвенной калориметрии с использованием устройства Q-NRG+ в дополнение к стандартному клиническому уходу. Измеренный расход энергии регистрируется и анализируется без изменения рутинного лечения.
Устройство: К-НРГ+
Q-NRG+ — это устройство для непрямой калориметрии, используемое для измерения расхода энергии в покое у пациентов на механической вентиляции легких или с самостоятельным дыханием. В этом исследовании устройство подключается к контуру вентилятора или используется с капюшоном-колпаком для измерения потребления кислорода и выработки углекислого газа с целью расчета расхода энергии. Измерения проводятся в дополнение к стандартной клинической помощи и не изменяют рутинное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения измерений косвенной калориметрии с помощью Q-NRG+
Временное ограничение: С момента первого включения до окончания исследования (во время пребывания в ОРИТ (2 квартал 2026 - 4 квартал 2027)
Осуществимость определяется как доля попыток измерений Q-NRG+ у младенцев весом 0,5-10 кг, которые приводят к технически достоверным и клинически интерпретируемым данным в соответствии с предопределенными критериями качества: (i) изменчивость <10% в течение 15-минутного периода при постоянном Vt/MV (дыхательный объём/минутная вентиляция) и (ii) дыхательный коэффициент (RQ) в диапазоне <=1 или >=0,7.
С момента первого включения до окончания исследования (во время пребывания в ОРИТ (2 квартал 2026 - 4 квартал 2027)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между измерением продукции углекислого газа с помощью Q-NRG+ и волюметрической капнографии, Capnostat 5
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ (с 1 по 7 день), когда доступны одновременные измерения Q-NRG+ и Capnostat 5 (до 5 измерений на пациента).
Сравнение выработки углекислого газа, измеренной с помощью устройства Q-NRG+, с данными, полученными с помощью других объемных капнографов, уже используемых в клинике, при их наличии.
Во время пребывания в ОРИТ (с 1 по 7 день), когда доступны одновременные измерения Q-NRG+ и Capnostat 5 (до 5 измерений на пациента).
Согласованность между измеренным расходом энергии в покое и прогнозируемым по уравнению Шофилда.
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ, при каждом измерении Q-NRG+ (до 5 измерений на пациента).
Сравнение основного обмена, измеренного с помощью Q-NRG+, и оценённого с использованием уравнения Шофилда, широко применяемого в педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Во время пребывания в ОРИТ, при каждом измерении Q-NRG+ (до 5 измерений на пациента).
Изменение измеренного расхода энергии в покое в различных фазах критического состояния.
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в ПИТ, до 5 измерений Q-NRG+ на пациента.
Оценка изменений измеренного REE во время острой, стабильной и восстановительной фаз критического состояния.
Ежедневно во время пребывания в ПИТ, до 5 измерений Q-NRG+ на пациента.
Согласованность между потреблением кислорода и продукцией углекислого газа, полученная на основе респираторного коэффициента по данным газов крови и измерений Q-NRG+
Временное ограничение: Измерения будут собираться с момента первого включения в исследование до его завершения (II квартал 2026 г. - IV квартал 2027 г.).
Сравнение потребления кислорода и выработки углекислого газа, рассчитанных по газовому составу крови из центральной вены и артерии, и измеренных с помощью Q-NRG+.
Измерения будут собираться с момента первого включения в исследование до его завершения (II квартал 2026 г. - IV квартал 2027 г.).
Разработка прогностической модели для расхода энергии в покое у критически больных детей массой до 10 килограммов.
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ, на основе повторных измерений Q-NRG+ (до 5 измерений на пациента).
Разведочный анализ для разработки прогностических уравнений для REE на основе повторных измерений Q-NRG+.
Во время пребывания в ОРИТ, на основе повторных измерений Q-NRG+ (до 5 измерений на пациента).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования капюшонного калориметра непрямого действия у пациентов без интубации.
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ, при каждой попытке измерения с помощью козырькового колпака.
Оценка доли успешных измерений и переносимости пациентами использования капюшона-колпака для непрямой калориметрии у спонтанно дышащих пациентов.
Во время пребывания в ОРИТ, при каждой попытке измерения с помощью козырькового колпака.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K 2025-0683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться