2 つの近視制御レンズ間の有効性の比較
2026年6月18日 更新者：Essilor International
これは、眼軸長の増加を遅らせ、近視の進行を制御する新しいレンズ設計の有効性をテストおよび比較することを目的とした、1年間の単施設、ランダム化、二重マスク、単眼クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、視力を損なうことなく網膜上の近視制御信号の量を変更するように設計されたテストレンズの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この臨床試験の主な目的は、基準レンズ設計と比較して、眼軸長の増加を遅らせ、近視の進行を制御するテストレンズの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Essilor R&D Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボランティアの被験者と保護者。流暢な英語を話し、プロトコルに従う意欲があり、インフォームドコンセントと同意フォームを読み、理解し、署名することができます。
- インフォームドコンセントおよび同意の時点で 6 歳以上、11 歳以下であること。
- 各眼の -0.50 ～ -4.75 D の明らかな屈折による等価球面屈折率誤差 (SER)。
- 乱視がある場合、2.00 D 以下。
- 1.00 D 以下の明らかな屈折による両眼の SER の差 (不同視)。
- 各目の最高矯正視力が +0.20 logMAR 以上
- 少なくとも1日10時間、週6日間勉強用メガネを着用することに同意する
- 1年間のトライアルに参加する意欲と能力
- 予定された訪問に参加する意欲と能力
- 他の近視制御治療を同時に行わないこと
除外基準:
- 眼疾患、斜視、弱視の病歴または存在
- 近視制御介入、特にアトロピンとオルソケラトロジーを受けている
- 近視制御介入の歴史、特にアトロピン、オルソケラトロジー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MCL1
MCL1は、片目に6か月間装用する近視制御レンズです。
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MCL1 は、屈折異常を補正し、同時に近視制御信号を生成する近視制御レンズです。
片目に6ヶ月間装着します。
MCL2は、屈折異常を補正し、同時に近視制御信号を生成する近視制御レンズです。
反対側の目に6か月間装着します。
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実験的：MCL2
MCL2 は、対側の目に 6 か月間装用される近視制御レンズです。
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MCL1 は、屈折異常を補正し、同時に近視制御信号を生成する近視制御レンズです。
片目に6ヶ月間装着します。
MCL2は、屈折異常を補正し、同時に近視制御信号を生成する近視制御レンズです。
反対側の目に6か月間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：12ヶ月
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12か月後のMCL1と比較したベースラインからの眼軸長（AL）の変化に関して、近視の進行を遅らせるMCL2の有効性を評価する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等価球面屈折率の変化
時間枠：12ヶ月
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12か月後のMCL1と比較したベースラインからの球面等価屈折(SER)の変化に関して、近視の進行を遅らせるMCL2レンズの有効性を評価する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wee Sing Ong、Essilor R&D Centre Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。