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小児における近視性不同視のための標的レンズ介入

2026年9月10日 更新者：Essilor International

小児における近視性不同視の管理における標的レンズ介入の臨床試験

この臨床試験の目的は、6歳から13歳の不同視近視を持つ子供たちにおいて、研究用メガネが両眼の処方度数（メガネの度数）の差を減少させるかどうかを学ぶことです。 不同視近視とは、両眼の近視処方の差が1ジオプターを超える状態です。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 研究用メガネに対する眼の時間経過に伴う反応を以下を測定して評価する：

    1. 眼軸長の変化：眼の前から後ろまでの物理的な長さ。

    2. サイクロプレジック球面等価屈折の変化：焦点調節筋を点眼薬で一時的にリラックスさせた状態で行う、眼の処方の正確な測定。

      参加者は以下を行います：

  • 研究用メガネを着用する
  • エシロールR&Dセンターおよび眼科クリニックを訪問して追跡調査セッションを受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 自発的参加
  2. 保護者/後見人のインフォームド・コンセントと参加者の同意
  3. インフォームド・コンセントおよび同意書署名時に6歳以上13歳未満であること
  4. SERが-0.50D以下かつ+5.00D以上で、乱視が2.50D以下であること
  5. 両眼のSER差（不同視）が1.00D以上であること
  6. 各眼の最矯正視力（BCVA）が+0.20 LogMAR以上であること
  7. 研究用眼鏡を1日12時間、週7日着用することに同意すること
  8. 12ヶ月間の調査に参加し、予定された来院を時間通りに守る意思と能力があること
  9. 他の近視進行抑制治療に同時に参加しないことに同意すること

除外基準:

  1. 屈折状態に影響を与える眼疾患の既往歴または現病歴
  2. 斜視の既往歴または現病歴
  3. 弱視の存在
  4. アトロピンおよび/またはオルソケラトロジーの現在または過去の使用
  5. サイクロプレジア剤に対する既知のアレルギー
  6. サイクロプレジア剤の禁忌
  7. 認知または心理的脆弱性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より近視の眼: MCL1; より遠視の眼: MCL2
各参加者は、研究期間中、片方の眼にMyopia Control Lens 1 (MCL1)、もう片方の眼にMyopia Control Lens 2 (MCL2)の設計を備えた研究用眼鏡を装着します。 MCL1はより近視の強い眼に、MCL2はより近視の弱い眼に12ヶ月間装着されます。
デバイス：より近視の眼: MCL1; より軽度の近視の眼: MCL2
各被験者は、研究期間を通じて片眼ずつ異なるデザインの近視進行抑制レンズ1（MCL1）と近視進行抑制レンズ2（MCL2）を組み込んだ研究用眼鏡を着用します。 MCL1は近視度の強い方の眼に、MCL2は近視度の弱い方の眼に12か月間装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両眼間の眼軸長差の変化
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月
両眼間の調節麻痺球面等価屈折の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
ベースライン、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両眼の眼軸長の差の変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースライン高次収差の眼軸長変化への影響
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
装着コンプライアンスが眼軸長の変化に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Essilor International

捜査官

  • 主任研究者：Theophila Ang、Essilor R&D Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月13日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS10460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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