高齢外科患者における酸素供給増加に対する脳酸素消費反応と術後せん妄
2026年3月29日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
脳酸素消費量の酸素供給増加に対する反応性と術後せん妄との関連：機能的近赤外分光法を用いた前向き観察研究
この観察研究の目的は、全身麻酔下で手術を受ける65歳以上の成人において、手術中の脳の酸素利用能力が術後せん妄と関連しているかどうかを明らかにすることです。
この研究が解明しようとする主な疑問は次の通りです：
- 手術中の脳酸素消費応答性の低下は、高齢患者における術後せん妄のリスクを高めるか？
通常の医療ケアの一環として全身麻酔下で予定された腹腔鏡手術を受ける参加者は、非侵襲的な前額センサーを用いて手術中の脳酸素レベルを測定され、手術後最大3日間にわたりせん妄の評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soowon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7499
- メール：soowonlee@snubh.org
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Soowon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7499
- メール：soowonlee@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、大韓民国の三次教育医療機関であるソウル大学校盆唐病院で予定されている選択的腹腔鏡手術を受ける患者から募集されます。
適格な患者は、通常の術前評価中に特定され、手術前に研究参加について説明を受けます。
説明
選定基準：
- 全身麻酔下で選択的腹腔鏡手術を受ける患者
- 65歳以上
除外基準：
- 認知症の診断または術前のせん妄の存在
- インフォームドコンセントを提供する能力の喪失
- 術前に診断された中等度または重度の脳血管狭窄
- 術前肺機能検査で確認された中等度または重度の閉塞性または拘束性肺機能障害
- 術前の酸素補充療法の必要性
- 神経疾患（例：パーキンソン病、脳卒中）の既往または以前の脳手術
- 重度の肝機能障害（ASTまたはALT > 120 IU/L）
- 重度の腎機能障害（推定GFR < 15 mL/min/1.73 m²）
- 持続的な重度の血行動態不安定（平均動脈圧 < 60 mmHg）
- 額のfNIRSセンサー設置を妨げる皮膚状態
- 同時に行われる併合外科処置
- 術後の集中治療室への入院計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択的腹腔鏡手術を受ける高齢患者
65歳以上の成人で、全身麻酔下の選択的腹腔鏡手術を受ける患者を前向きに観察します。
手術中は、非侵襲性の額センサーを使用して脳酸素レベルを測定し、通常の麻酔管理範囲内での脳の酸素利用反応を評価します。
参加者は手術後最大3日間追跡され、術後せん妄の発生を評価します。
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脳組織酸素化は、機能的近赤外分光法技術に基づく非侵襲的額センサーを用いて術中にモニタリングされます。
全身麻酔中、吸入酸素濃度（FiO₂）は、脳の酸素利用反応を評価するために、日常的な麻酔ケアで使用される標準的な臨床範囲内で一時的に調整される場合があります。
標準的な臨床実践を超える実験的な酸素濃度や追加の治療的介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後最大3日間
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麻酔後回復室と病棟で実施された3D-CAMを用いて診断された術後せん妄。
せん妄は、術後最初の3日間に少なくとも1回の陽性評価があった場合と定義されます。
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手術後最大3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中脳酸素利用反応（ΔHbO-HbR）
時間枠：手術中
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臨床適用範囲内での吸入酸素濃度の変動中に、機能的近赤外分光法を用いて術中に測定された、酸素化ヘモグロビン（HbO）と脱酸素化ヘモグロビン（HbR）の差の変化（Δ(HbO-HbR)として算出）。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄に対するΔHbO-HbRの予測性能
時間枠：手術後最大3日間
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術中Δ(HbO-HbR)の術後せん妄に対する予測精度は、受信者動作特性（ROC）曲線解析を用いて評価されます。
識別能力を定量化するために、ROC曲線下面積（AUC）が計算されます。
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手術後最大3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。