Réponse de la consommation cérébrale d'oxygène à l'augmentation de l'apport en oxygène et délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés
29 mars 2026 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital
Association entre la réactivité de la consommation cérébrale d'oxygène à l'augmentation de l'apport en oxygène et le délire postopératoire : une étude observationnelle prospective utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la capacité du cerveau à utiliser l'oxygène pendant la chirurgie est associée au délire postopératoire chez les adultes âgés de 65 ans et plus subissant une anesthésie générale.
La question principale qu'elle vise à répondre est :
- La réduction de la réactivité de la consommation cérébrale d'oxygène pendant la chirurgie augmente-t-elle le risque de délire postopératoire chez les patients âgés ?
Les participants subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale dans le cadre de leurs soins médicaux de routine auront leurs niveaux d'oxygène cérébral mesurés pendant la chirurgie à l'aide d'un capteur frontal non invasif, et seront évalués pour le délire jusqu'à trois jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soowon Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7499
- E-mail: soowonlee@snubh.org
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Soowon Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7499
- E-mail: soowonlee@snubh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients programmés pour une chirurgie laparoscopique élective au Seoul National University Bundang Hospital, un centre médical universitaire tertiaire en République de Corée.
Les patients éligibles seront identifiés lors de l'évaluation préopératoire de routine et contactés pour participer à l'étude avant l'intervention chirurgicale.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Âge de 65 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence ou présence de délire avant la chirurgie
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Sténose cérébrovasculaire modérée ou sévère diagnostiquée avant la chirurgie
- Dysfonctionnement pulmonaire obstructif ou restrictif modéré ou sévère identifié lors des tests de fonction pulmonaire préopératoires
- Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire avant la chirurgie
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ou de chirurgie cérébrale antérieure
- Dysfonctionnement hépatique sévère (AST ou ALT > 120 UI/L)
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFG estimé < 15 mL/min/1,73 m²)
- Instabilité hémodynamique sévère persistante (pression artérielle moyenne < 60 mmHg)
- Affections cutanées empêchant la pose du capteur fNIRS frontal
- Procédures chirurgicales combinées effectuées simultanément
- Admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique élective
Les adultes de 65 ans et plus subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront observés de manière prospective.
Pendant la chirurgie, les niveaux d'oxygène cérébral seront mesurés à l'aide d'un capteur frontal non invasif pour évaluer la réponse d'utilisation de l'oxygène par le cerveau dans la gamme des soins anesthésiques de routine.
Les participants seront suivis jusqu'à trois jours après la chirurgie pour évaluer la survenue d'un délirium postopératoire.
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L'oxygénation cérébrale sera surveillée pendant l'intervention à l'aide d'un capteur frontal non invasif basé sur la technologie de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle.
Pendant l'anesthésie générale, la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) peut être temporairement ajustée dans la plage clinique standard utilisée dans les soins anesthésiques de routine pour évaluer la réponse d'utilisation de l'oxygène par le cerveau.
Aucun niveau d'oxygène expérimental ni intervention thérapeutique supplémentaire ne sera administré au-delà de la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Délire postopératoire diagnostiqué à l'aide du 3D-CAM réalisé en unité de soins post-anesthésiques et dans le service hospitalier.
Le délire sera défini comme au moins une évaluation positive au cours des trois premiers jours postopératoires.
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Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'utilisation de l'oxygène cérébral peropératoire (ΔHbO-HbR)
Délai: Pendant la chirurgie
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Variation de la différence entre l'hémoglobine oxygénée (HbO) et l'hémoglobine désoxygénée (HbR), calculée comme Δ(HbO-HbR), mesurée en peropératoire par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge lors de variations de la concentration d'oxygène inspiré dans la gamme appliquée en clinique.
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance Prédictive de ΔHbO-HbR pour le Délirium Postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Précision prédictive du Δ(HbO-HbR) peropératoire pour le délirium postopératoire évaluée à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (courbe d'efficacité du récepteur).
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera calculée pour quantifier la discrimination.
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Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2602-1024-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .