Az agyi oxigénfogyasztás válasza a megnövekedett oxigénellátásra és a posztoperatív delirium idősebb sebészeti betegeknél
2026. március 29. frissítette: Seoul National University Bundang Hospital
Az Agyi Oxigénfogyasztás Reagálóképessége a Megnövelt Oxigénellátásra és a Postoperatív Delirium Közötti Kapcsolat: Funkcionális Közel-Infravörös Spektroszkópiát Alkalmazó Prospektív Megfigyelési Tanulmány
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a sebészeti beavatkozás során az agy oxigén felhasználási képessége összefügg-e a posztoperatív delíriummal 65 éves és idősebb felnőtteknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
- Növeli-e a sebészeti beavatkozás során csökkent agyi oxigénfogyasztási válaszreakció a posztoperatív delírium kockázatát idősebb betegeknél?
A résztvevők, akik a rutin orvosi ellátás részeként elektív laparoszkópos műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, műtét közben nem invazív homlokszenzorral mérik az agyi oxigénszintet, és a műtét után akár három napig is értékelik a delíriumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soowon Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-31-787-7499
- E-mail: soowonlee@snubh.org
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soowon Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-31-787-7499
- E-mail: soowonlee@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Dél-Koreában található, harmadik szintű akadémiai orvosi központ, a Szöuli Nemzeti Egyetem Bundang Kórházának elektív laparoszkópos műtétre ütemezett betegei közül toborzzák.
A jogosult betegeket a rutin preoperatív értékelés során azonosítják, és a műtét előtt megkeresik őket a vizsgálatban való részvétel céljából.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki elektív laparoszkópos műtéten átesik általános érzéstelenítés alatt
- 65 éves vagy annál idősebb kor
Kizárási kritériumok:
- Demencia diagnózisa vagy delirium jelenléte a műtét előtt
- Az informált beleegyezés megadására való képesség elvesztése
- Mérsékelt vagy súlyos cerebrovaszkuláris stenosis diagnosztizálása a műtét előtt
- Mérsékelt vagy súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőfunkciózavar az előoperatív tüdőfunkcióvizsgálaton kimutatva
- Kiegészítő oxigénterápia igénye a műtét előtt
- Neurológiai rendellenességek (pl. Parkinson-kór, stroke) vagy korábbi agyműtét előzménye
- Súlyos májfunkciózavar (AST vagy ALT > 120 IU/L)
- Súlyos veseelégtelenség (becsült GFR < 15 mL/perc/1.73 m²)
- Folyamatos súlyos hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm)
- Bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák a homlokra helyezendő fNIRS-érzékelő elhelyezését
- Egyidejűleg végzett kombinált sebészi beavatkozások
- Tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősebb betegek, akik elektív laparoszkópos műtéten esnek át
65 évesnél idősebb felnőttek, akik elektív laparoszkópos műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt, prospektíven megfigyelésre kerülnek.
A műtét alatt az agyi oxigénszintet egy nem-invazív homlokszenzorral mérik, hogy felmérjék az agy oxigénfelhasználási válaszát a rutin érzéstelenítési ellátás keretein belül.
A résztvevőket akár három napig követik a műtét után a posztoperatív delírium előfordulásának értékelése céljából.
|
Az agyi oxigenizációt műtét közben egy funkcionális közeli infravörös spektroszkópia technológián alapuló, invazív homlok szenzorral figyelik.
Általános érzéstelenítés alatt a belélegzett oxigén frakciója (FiO₂) átmenetileg módosítható a rutin anesztéziaellátásban alkalmazott szabványos klinikai tartományon belül, hogy kiértékeljék az agy oxigénfelhasználási válaszát.
A szabványos klinikai gyakorlaton túl nem alkalmaznak kísérleti oxigénszinteket vagy további terápiás beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delirium incidenciája
Időkeret: A műtét után legfeljebb 3 napig
|
A posztoperatív delíriumot a posztaneszteziológiai ellátó egységben és a kórházi osztályon végrehajtott 3D-CAM vizsgálattal diagnosztizálják.
A delíriumot úgy határozzák meg, mint legalább egy pozitív értékelést az első három posztoperatív nap során.
|
A műtét után legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív Agyi Oxigénfelhasználási Válasz (ΔHbO-HbR)
Időkeret: A műtét alatt
|
Az oxigénnel telített hemoglobin (HbO) és deoxigénált hemoglobin (HbR) közötti különbség változása, amelyet Δ(HbO-HbR)-ként számítanak ki, műtét közben funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával mérve az inspirált oxigénkoncentráció változásai során a klinikailag alkalmazott tartományon belül.
|
A műtét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ΔHbO-HbR prediktív teljesítménye a posztoperatív deliriumra vonatkozóan
Időkeret: A műtét után akár 3 napig
|
A műtét közben mért Δ(HbO-HbR) prediktív pontosságának értékelése posztoperatív deliriumra vonatkozóan, a fogadó működési karakterisztika (ROC) görbeanalízis segítségével.
A ROC görbe alatti terület (AUC) kiszámításra kerül a diszkrimináció kvantitatív meghatározásához.
|
A műtét után akár 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2602-1024-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .