Реакция потребления кислорода головным мозгом на увеличение его поступления и послеоперационный делирий у пожилых хирургических пациентов
29 марта 2026 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Связь между реакцией потребления кислорода мозгом на увеличение подачи кислорода и послеоперационным делирием: проспективное обсервационное исследование с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, связана ли способность мозга использовать кислород во время операции с послеоперационным делирием у взрослых в возрасте 65 лет и старше, подвергающихся общей анестезии.
Основной вопрос, на который оно направлено:
- Увеличивает ли снижение реактивности потребления церебрального кислорода во время операции риск послеоперационного делирия у пожилых пациентов?
Участники, которым проводится плановая лапароскопическая операция под общей анестезией в рамках обычной медицинской помощи, будут иметь измеренные уровни кислорода в мозге во время операции с использованием неинвазивного датчика на лбу, и у них будет оцениваться делирий в течение до трех дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soowon Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-787-7499
- Электронная почта: soowonlee@snubh.org
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Soowon Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-787-7499
- Электронная почта: soowonlee@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов, запланированных на плановую лапароскопическую операцию в Национальном университетском госпитале Бундан в Сеуле, третичном академическом медицинском центре в Республике Корея.
Соответствующие критериям пациенты будут определены в ходе планового предоперационного обследования и приглашены для участия в исследовании до операции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией
- Возраст 65 лет и старше
Критерии исключения:
- Диагноз деменции или наличие делирия до операции
- Потеря дееспособности для предоставления информированного согласия
- Умеренный или тяжелый стеноз церебральных сосудов, диагностированный до операции
- Умеренное или тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение функции легких, выявленное при предоперационном исследовании функции легких
- Необходимость дополнительной кислородной терапии до операции
- История неврологических расстройств (например, болезнь Паркинсона, инсульт) или предыдущая операция на головном мозге
- Тяжелая дисфункция печени (АСТ или АЛТ > 120 МЕ/л)
- Тяжелая дисфункция почек (расчетная СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²)
- Стойкая тяжелая гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
- Кожные заболевания, препятствующие размещению лобного датчика fNIRS
- Совместные хирургические процедуры, выполняемые одновременно
- Планируемая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты, подвергающиеся плановой лапароскопической операции
Взрослые в возрасте 65 лет и старше, которым проводится плановая лапароскопическая операция под общей анестезией, будут проспективно наблюдаться.
Во время операции уровень церебрального кислорода будет измеряться с помощью неинвазивного датчика на лбу для оценки реакции мозга на использование кислорода в пределах стандартного анестезиологического пособия.
Участники будут наблюдаться в течение трёх дней после операции для оценки возникновения послеоперационного делирия.
|
Церебральная оксигенация будет контролироваться интраоперационно с помощью неинвазивного датчика на лбу на основе технологии функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Во время общей анестезии фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) может временно корректироваться в пределах стандартного клинического диапазона, используемого в рутинной анестезиологической практике, для оценки реакции утилизации кислорода мозгом.
Экспериментальные уровни кислорода или дополнительные терапевтические вмешательства, выходящие за рамки стандартной клинической практики, применяться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Послеоперационный делирий, диагностированный с помощью 3D-CAM, проведенного в отделении послеоперационного наблюдения и в больничной палате.
Делирий будет определяться как минимум одной положительной оценкой в течение первых трех послеоперационных дней.
|
До 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный ответ утилизации кислорода мозгом (ΔHbO-HbR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Изменение разницы между оксигенированным гемоглобином (HbO) и дезоксигенированным гемоглобином (HbR), рассчитанное как Δ(HbO-HbR), измеренное интраоперационно с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области во время вариаций концентрации вдыхаемого кислорода в пределах клинически применяемого диапазона.
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность ΔHbO-HbR для послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Прогностическая точность интраоперационного Δ(HbO-HbR) для послеоперационного делирия, оцененная с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Площадь под кривой ROC (AUC) будет рассчитана для количественной оценки дискриминации.
|
До 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2602-1024-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .