Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebralt iltforbrugs respons på øget iltforsyning og postoperativt delirium hos ældre kirurgiske patienter

29. marts 2026 opdateret af: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenhæng mellem hjerneforbrug af ilts reaktionsevne på øget iltforsyning og postoperativ delirium: Et prospektivt observationsstudie ved brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om hjernens evne til at bruge ilt under operation er forbundet med postoperativ delirium hos voksne på 65 år og derover, som gennemgår generel anæstesi.

Det primære spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

- Øger nedsat cerebral iltforbrugsrespons under operation risikoen for postoperativ delirium hos ældre patienter?

Deltagere, som gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling, vil få målt hjerneilttryk under operationen ved hjælp af en ikke-invasiv pandesensor og vil blive vurderet for delirium i op til tre dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi på Seoul National University Bundang Hospital, et tertiært akademisk medicinsk center i Republikken Korea. Kvalificerede patienter vil blive identificeret under rutinemæssig præoperativ evaluering og tilbudt deltagelse i studiet før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
  • Alder 65 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af demens eller tilstedeværelse af delirium før operation
  • Tab af kapacitet til at give informeret samtykke
  • Moderat eller svær cerebrovaskular stenose diagnosticeret før operation
  • Moderat eller svær obstruktiv eller restriktiv lungedysfunktion identifieret ved præoperativ lungefunktionsprøve
  • Behov for supplerende iltbehandling før operation
  • Tidligere neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde) eller tidligere hjernekirurgi
  • Svær leversvigt (AST eller ALT > 120 IU/L)
  • Svær nyresvigt (estimeret GFR < 15 mL/min/1,73 m²)
  • Vedvarende svær hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitlig arterielt tryk < 60 mmHg)
  • Hudtilstande, der forhindrer placering af fNIRS-sensoren på panden
  • Kombinerede kirurgiske procedurer udført samtidigt
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Voksne på 65 år og derover, som gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under fuld narkose, vil blive observeret prospektivt. Under operationen vil cerebral iltniveau blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv pandesensor for at vurdere hjernens iltudnyttelsesrespons inden for rammerne af rutinemæssig anæstesibehandling. Deltagerne vil blive fulgt op til tre dage efter operationen for at vurdere forekomsten af postoperativ delirium.
Andet: Intraoperativ vurdering af cerebral iltudnyttelse
Cerebral iltning vil blive overvåget intraoperativt ved hjælp af en ikke-invasiv pandesensor baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopiteknologi.
Under generel anæstesi kan fraktionen af indåndet ilt (FiO₂) midlertidigt justeres inden for det standard kliniske interval, der anvendes i rutinemæssig anæstesibehandling, for at evaluere hjernens iltudnyttelsesrespons.
Der vil ikke blive administreret eksperimentelle iltniveauer eller yderligere terapeutiske indgreb ud over standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Postoperativ delirium diagnosticeret ved brug af 3D-CAM udført i opvågningsstuen og hospitalsafdelingen. Delirium defineres som mindst én positiv vurdering i løbet af de første tre postoperative dage.
Op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral iltudnyttelsesrespons (ΔHbO-HbR)
Tidsramme: Under operationen
Ændring i forskellen mellem oxygeniseret hemoglobin (HbO) og deoxygeniseret hemoglobin (HbR), beregnet som Δ(HbO-HbR), målt intraoperativt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi under variationer i inspireret iltkoncentration inden for det klinisk anvendte område.
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv ydeevne af ΔHbO-HbR for postoperativ delirium
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Prædiktiv nøjagtighed af intraoperativ Δ(HbO-HbR) for postoperativ delirium vurderet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse.
Arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive beregnet for at kvantificere diskrimination.
Op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2602-1024-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Kliniske forsøg med Intraoperativ vurdering af cerebral iltudnyttelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner