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Resposta do Consumo de Oxigénio Cerebral ao Aumento do Fornecimento de Oxigénio e Delírio Pós-Operatório em Doentes Cirúrgicos Idosos

29 de março de 2026 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Associação Entre a Resposta do Consumo Cerebral de Oxigénio ao Aumento do Fornecimento de Oxigénio e Delírio Pós-Operatório: Um Estudo Observacional Prospectivo Utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional

O objetivo deste estudo observacional é determinar se a capacidade do cérebro de utilizar oxigénio durante a cirurgia está associada ao delirium pós-operatório em adultos com 65 anos ou mais submetidos a anestesia geral.

A principal questão que pretende responder é:

- A redução da responsividade do consumo de oxigénio cerebral durante a cirurgia aumenta o risco de delirium pós-operatório em pacientes idosos?

Os participantes que estão a ser submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral como parte dos seus cuidados médicos de rotina terão os níveis de oxigénio cerebral medidos durante a cirurgia através de um sensor não invasivo na testa, e serão avaliados quanto ao delirium até três dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados de entre os pacientes agendados para cirurgia laparoscópica eletiva no Hospital Universitário Nacional de Seoul Bundang, um centro médico académico terciário na República da Coreia. Os pacientes elegíveis serão identificados durante a avaliação pré-operatória de rotina e contactados para participação no estudo antes da cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • Idade igual ou superior a 65 anos

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de demência ou presença de delirium antes da cirurgia
  • Perda de capacidade para fornecer consentimento informado
  • Estenose cerebrovascular moderada ou grave diagnosticada antes da cirurgia
  • Disfunção pulmonar obstrutiva ou restritiva moderada ou grave identificada em testes de função pulmonar pré-operatórios
  • Necessidade de oxigenoterapia suplementar antes da cirurgia
  • Histórico de doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral) ou cirurgia cerebral prévia
  • Disfunção hepática grave (AST ou ALT > 120 UI/L)
  • Disfunção renal grave (TFGe estimada < 15 mL/min/1,73 m²)
  • Instabilidade hemodinâmica grave persistente (pressão arterial média < 60 mmHg)
  • Condições da pele que impeçam a colocação do sensor fNIRS na testa
  • Procedimentos cirúrgicos combinados realizados simultaneamente
  • Admissão planeada na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva
Adultos com 65 anos ou mais que se submetam a cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral serão observados prospectivamente. Durante a cirurgia, os níveis de oxigénio cerebral serão medidos utilizando um sensor não invasivo na testa para avaliar a resposta de utilização de oxigénio do cérebro dentro da gama dos cuidados de anestesia de rotina. Os participantes serão acompanhados até três dias após a cirurgia para avaliar a ocorrência de delirium pós-operatório.
Outro: Avaliação da Utilização de Oxigénio Cerebral Intraoperatória
A oxigenação cerebral será monitorizada intraoperatória com um sensor não invasivo na testa baseado em tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo funcional. Durante a anestesia geral, a fração de oxigénio inspirado (FiO₂) pode ser temporariamente ajustada dentro da faixa clínica padrão utilizada nos cuidados de anestesia de rotina para avaliar a resposta de utilização de oxigénio do cérebro. Não serão administrados níveis experimentais de oxigénio ou intervenções terapêuticas adicionais além da prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
Delírio pós-operatório diagnosticado utilizando o 3D-CAM realizado na unidade de cuidados pós-anestésicos e na enfermaria hospitalar. O delírio será definido como pelo menos uma avaliação positiva durante os três primeiros dias pós-operatórios.
Até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Utilização Intraoperatória de Oxigénio Cerebral (ΔHbO-HbR)
Prazo: Durante a cirurgia
Alteração na diferença entre a hemoglobina oxigenada (HbO) e a hemoglobina desoxigenada (HbR), calculada como Δ(HbO-HbR), medida intraoperatoriamente usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo durante variações na concentração de oxigénio inspirado dentro da faixa clinicamente aplicada.
Durante a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Preditivo de ΔHbO-HbR para Delírio Pós-Operatório
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
Precisão preditiva do Δ(HbO-HbR) intraoperatório para delirium pós-operatório avaliada utilizando análise da curva ROC (receiver operating characteristic). A área sob a curva ROC (AUC) será calculada para quantificar a discriminação.
Até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2602-1024-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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