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Respuesta del Consumo de Oxígeno Cerebral al Aumento del Suministro de Oxígeno y Delirio Postoperatorio en Pacientes Quirúrgicos Mayores

29 de marzo de 2026 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Asociación entre la capacidad de respuesta del consumo cerebral de oxígeno al aumento del suministro de oxígeno y el delirio postoperatorio: un estudio observacional prospectivo utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano

El objetivo de este estudio observacional es determinar si la capacidad del cerebro para utilizar oxígeno durante la cirugía está asociada con el delirio posoperatorio en adultos de 65 años o más sometidos a anestesia general.

La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿El consumo reducido de oxígeno cerebral durante la cirugía aumenta el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes mayores?

Los participantes que se sometan a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general como parte de su atención médica de rutina tendrán sus niveles de oxígeno cerebral medidos durante la cirugía mediante un sensor no invasivo en la frente, y serán evaluados para detectar delirio hasta tres días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soowon Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-31-787-7499
  • Correo electrónico: soowonlee@snubh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soowon Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-31-787-7499
          • Correo electrónico: soowonlee@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de pacientes programados para cirugía laparoscópica electiva en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, un centro médico académico terciario en la República de Corea. Los pacientes elegibles serán identificados durante la evaluación preoperatoria rutinaria y se les contactará para participar en el estudio antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Edad de 65 años o mayor

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia o presencia de delirio antes de la cirugía
  • Pérdida de capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Estenosis cerebrovascular moderada o grave diagnosticada antes de la cirugía
  • Disfunción pulmonar obstructiva o restrictiva moderada o grave identificada en las pruebas de función pulmonar preoperatorias
  • Necesidad de terapia de oxígeno suplementario antes de la cirugía
  • Antecedentes de trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular) o cirugía cerebral previa
  • Disfunción hepática grave (AST o ALT > 120 UI/L)
  • Disfunción renal grave (TFGe estimado < 15 mL/min/1.73 m²)
  • Inestabilidad hemodinámica grave persistente (presión arterial media < 60 mmHg)
  • Condiciones de la piel que impidan la colocación del sensor fNIRS en la frente
  • Procedimientos quirúrgicos combinados realizados simultáneamente
  • Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía laparoscópica electiva
Se observará prospectivamente a adultos de 65 años o más que se sometan a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Durante la cirugía, se medirán los niveles de oxígeno cerebral mediante un sensor no invasivo en la frente para evaluar la respuesta de utilización de oxígeno del cerebro dentro del rango de la atención anestésica de rutina. Se hará seguimiento a los participantes hasta tres días después de la cirugía para evaluar la aparición de delirio postoperatorio.
Otro: Evaluación Intraoperatoria de la Utilización de Oxígeno Cerebral
La oxigenación cerebral se monitorizará intraoperatoriamente mediante un sensor no invasivo en la frente basado en tecnología de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano. Durante la anestesia general, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) puede ajustarse temporalmente dentro del rango clínico estándar utilizado en la atención anestésica rutinaria para evaluar la respuesta de utilización de oxígeno del cerebro. No se administrarán niveles experimentales de oxígeno ni intervenciones terapéuticas adicionales más allá de la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
Delirio postoperatorio diagnosticado mediante 3D-CAM realizado en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala del hospital. El delirio se definirá como al menos una evaluación positiva durante los primeros tres días postoperatorios.
Hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de Utilización de Oxígeno Cerebral Intraoperatoria (ΔHbO-HbR)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cambio en la diferencia entre la hemoglobina oxigenada (HbO) y la hemoglobina desoxigenada (HbR), calculada como Δ(HbO-HbR), medida intraoperatoriamente mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano durante variaciones en la concentración de oxígeno inspirado dentro del rango aplicado clínicamente.
Durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Predictivo de ΔHbO-HbR para el Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
Precisión predictiva del Δ(HbO-HbR) intraoperatorio para el delirium postoperatorio evaluada mediante análisis de curvas ROC (características operativas del receptor). Se calculará el área bajo la curva ROC (AUC) para cuantificar la discriminación.
Hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2602-1024-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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