Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens oksygenforbruksrespons på økt oksygentilførsel og postoperativt delirium hos eldre kirurgipasienter

29. mars 2026 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenheng mellom cerebral oksygenforbruks responsivitet til økt oksygentilførsel og postoperativt delirium: En prospektiv observasjonsstudie ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om hjernens evne til å bruke oksygen under operasjon er assosiert med postoperativt delirium hos voksne i alderen 65 år og eldre som gjennomgår generell anestesi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

- Øker redusert cerebral oksygenforbruksrespons under operasjon risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter?

Deltakere som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi som en del av sin rutinemessige medisinske behandling vil få målt hjerneoksygentall under operasjon ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor, og vil bli vurdert for delirium i opptil tre dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi ved Seoul National University Bundang Hospital, et tertiært akademisk medisinsk senter i Republikken Korea. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under rutinemessig preoperativ evaluering og kontaktet for deltakelse i studien før operasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
  • Alder 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose demens eller tilstedeværelse av delirium før operasjon
  • Tap av samtykkekompetanse til å gi informert samtykke
  • Moderat eller alvorlig cerebrovaskulær stenose diagnostisert før operasjon
  • Moderat eller alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungefunksjonssvikt identifisert på preoperativ lungefunksjonstesting
  • Behov for supplerende oksygenterapi før operasjon
  • Historie med nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, slag) eller tidligere hjernekirurgi
  • Alvorlig leversvikt (AST eller ALT > 120 IU/L)
  • Alvorlig nyresvikt (estimert GFR < 15 mL/min/1.73 m²)
  • Vedvarende alvorlig hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg)
  • Hudtilstander som forhindrer plassering av fNIRS-sensoren på pannen
  • Kombinerte kirurgiske prosedyrer utført samtidig
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Voksne i alderen 65 år og eldre som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi vil bli prospektivt observert. Under operasjonen vil cerebral oksygennivå bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor for å vurdere hjernens oksygenbruksrespons innenfor rammen av rutinemessig anestesibehandling. Deltakere vil bli fulgt i opptil tre dager etter operasjonen for å evaluere forekomsten av postoperativ delirium.
Annen: Intraoperativ vurdering av hjerneoksygenutnyttelse
Cerebral oksygenering vil bli overvåket intraoperativt ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopiteknologi. Under generell anestesi kan andelen inspirert oksygen (FiO₂) midlertidig justeres innenfor det standard kliniske området som brukes i rutinemessig anestesibehandling for å evaluere hjernens oksygenutnyttelsesrespons. Ingen eksperimentelle oksygennivåer eller ytterligere terapeutiske tiltak vil bli administrert utover standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ delirium diagnostisert ved bruk av 3D-CAM utført på postoperativ avdeling og sykehusavdeling. Delirium vil bli definert som minst én positiv vurdering i løpet av de tre første postoperative dagene.
Opptil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ respons i cerebralt oksygenutnyttelse (ΔHbO-HbR)
Tidsramme: Under operasjon
Endring i forskjellen mellom oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR), beregnet som Δ(HbO-HbR), målt intraoperativt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi under variasjoner i inspirert oksygenkonsentrasjon innenfor det klinisk anvendte området.
Under operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av ΔHbO-HbR for postoperativ delirium
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjon
Prediktiv nøyaktighet av intraoperativ Δ(HbO-HbR) for postoperativ delirium vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse (mottakeroperasjonskarakteristikk). Arealet under ROC-kurven (AUC) vil bli beregnet for å kvantifisere diskrimineringsevnen.
Opptil 3 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2602-1024-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral oksygenering

Kliniske studier på Intraoperativ vurdering av hjerneoksygenutnyttelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere