Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebraler Sauerstoffverbrauch als Reaktion auf erhöhte Sauerstoffzufuhr und postoperatives Delir bei älteren chirurgischen Patienten

29. März 2026 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Zusammenhang zwischen der Reaktionsfähigkeit des zerebralen Sauerstoffverbrauchs auf ein erhöhtes Sauerstoffangebot und postoperativem Delirium: Eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung von funktioneller Nahinfrarotspektroskopie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob die Fähigkeit des Gehirns, während einer Operation Sauerstoff zu nutzen, mit postoperativem Delir bei Erwachsenen ab 65 Jahren in Verbindung steht, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Erhöht eine verminderte Reaktionsfähigkeit des zerebralen Sauerstoffverbrauchs während der Operation das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten?

Teilnehmer, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung unterziehen, erhalten während der Operation eine Messung der Gehirnsauerstoffwerte mittels eines nicht-invasiven Stirnsensors und werden bis zu drei Tage nach der Operation auf Delir untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die für eine elektive laparoskopische Operation am Seoul National University Bundang Hospital, einem tertiären akademischen medizinischen Zentrum in der Republik Korea, vorgesehen sind. Eligible Patienten werden während der routinemäßigen präoperativen Evaluierung identifiziert und vor der Operation für die Studienteilnahme angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Alter 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz oder Vorliegen von Delir vor der Operation
  • Verlust der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Mittelschwere oder schwere zerebrovaskuläre Stenose, die vor der Operation diagnostiziert wurde
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive oder restriktive Lungenfunktionsstörung, die bei präoperativer Lungenfunktionsprüfung festgestellt wurde
  • Erfordernis einer Sauerstofftherapie vor der Operation
  • Anamnese neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall) oder früherer Hirnoperationen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 120 IU/L)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 15 mL/min/1,73 m²)
  • Anhaltende schwere hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg)
  • Hauterkrankungen, die das Anbringen des fNIRS-Sensors an der Stirn verhindern
  • Kombinierte chirurgische Eingriffe, die gleichzeitig durchgeführt werden
  • Geplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen
Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden prospektiv beobachtet. Während der Operation werden die zerebralen Sauerstoffwerte mit einem nicht-invasiven Stirnsensor gemessen, um die Sauerstoffnutzungsreaktion des Gehirns im Rahmen der routinemäßigen Narkoseversorgung zu bewerten. Die Teilnehmer werden bis zu drei Tage nach der Operation nachbeobachtet, um das Auftreten von postoperativem Delir zu bewerten.
Sonstiges: Intraoperative Bewertung der zerebralen Sauerstoffverwertung
Die zerebrale Oxygenierung wird intraoperativ mittels eines nicht-invasiven Stirnsensors auf Basis der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-Technologie überwacht. Während der Vollnarkose kann der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂) vorübergehend innerhalb des bei der routinemäßigen Anästhesieversorgung verwendeten Standardklinikbereichs angepasst werden, um die Sauerstoffverwertungsreaktion des Gehirns zu bewerten. Es werden keine experimentellen Sauerstoffwerte oder zusätzliche therapeutische Interventionen über die Standardklinikpraxis hinaus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen nach der Operation
Postoperatives Delirium, diagnostiziert mittels 3D-CAM, durchgeführt in der Aufwachstation und auf der Krankenhausstation. Delirium wird als mindestens eine positive Beurteilung innerhalb der ersten drei postoperativen Tage definiert.
Bis zu 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative zerebrale Sauerstoffverwertungsreaktion (ΔHbO-HbR)
Zeitfenster: Während der Operation
Änderung der Differenz zwischen oxygeniertem Hämoglobin (HbO) und desoxygeniertem Hämoglobin (HbR), berechnet als Δ(HbO-HbR), intraoperativ gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie während Variationen der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration innerhalb des klinisch angewandten Bereichs.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung von ΔHbO-HbR für postoperatives Delirium
Zeitfenster: Bis zu 3 Tagen nach der Operation
Prädiktive Genauigkeit von intraoperativem Δ(HbO-HbR) für postoperatives Delirium, bewertet mittels Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wird berechnet, um die Diskriminierung zu quantifizieren.
Bis zu 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2602-1024-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Oxygenierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren