選択的膝関節または股関節置換術を受ける虚弱患者の多様式プレハビリテーション
70歳以上の脆弱な患者における選択的膝または股関節置換術のための多様式プレハビリテーション：パイロット無作為化比較試験
背景：フレイルは、生理学的予備能の低下を示す老年症候群であり、手術リスクを高め、股関節または膝関節置換術を受ける高齢者によく見られます。プレハビリテーションは結果の改善に有望であることが示されていますが、フレイルな整形外科患者を対象とした無作為化比較試験（RCT）からのエビデンスは限られています。
目的：本研究は、選択的股関節または膝関節形成術を受けるフレイル患者を対象とした多様式プレハビリテーションプログラムの有効性に関する実現可能性と予備的データを評価することを目的としています。
方法：ランドスピタリ大学病院でパイロットRCTを実施します。手術予定で待機期間が2ヶ月以上の70歳以上の患者を、PRISMA-7、時計描画テスト、Timed Up & Goを用いてフレイルのスクリーニングを行います。3つのスクリーニングツールのいずれかで陽性となった患者は、多様式プレハビリテーションまたは標準治療に無作為に割り付けられます。介入には、包括的老年医学的評価、薬剤レビュー、オタゴ運動プログラムを用いた個別化された理学療法、および栄養不良のリスクがある場合の栄養カウンセリングが含まれます。実現可能性の指標（全体的な登録、募集、維持、遵守）について外部パイロットを実施します。副次評価項目には、身体的パフォーマンス、術後合併症、患者報告健康状態（WOMACスケール）および生活の質（EQ-5D-3L）、初回入院期間、退院先、術後の転倒、180日再入院および180日死亡率が含まれます。
意義：この試験は、より大規模なRCT研究の設計に役立ち、フレイルな関節形成術患者における生活の質や健康状態を含む転帰に対する多様式プレハビリテーションの役割のシグナルを提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 電話番号：+354-824-8282
- メール：mingi@hi.is
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis G Rabelo, MD
- 電話番号：+3548203587
- メール：lgr2@hi.is
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- 募集
- Landspitali University Hospital
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主任研究者：
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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コンタクト：
- Luis G Rabelo, MD
- 電話番号：+354 8203587
- メール：lgr2@hi.is
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コンタクト：
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 電話番号：+354 8248282
- メール：martin@landspitali.is
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- ランドスピタリ大学病院で股関節/膝関節置換術を受ける予定の70歳以上の患者。
- 外来整形外科を受診し、予定された待機的（手術までに少なくとも2ヶ月以上の待機期間がある）股関節/膝関節置換術の予定がある患者に対象基準を提示する。
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名し、対照群または介入群への無作為割り付けに同意する意思のある患者。
除外基準：
- すべての虚弱評価ツールで陰性と判定された患者は研究から除外される。
- すでに積極的な理学療法を受けており、月に1回以上理学療法士と面会している患者も除外される。
- さらに、計画された手術を受けない患者、股関節/膝関節人工関節再置換術を受ける患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション群
このグループは介入（多様式プレハビリテーション）を受けます。
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介入は、計画された手術の≥2か月前に開始され、マルチモーダルプレハビリテーションプログラムで構成されます。 参加者は、フレイル評価を含む老年医学的評価、薬剤レビュー、必要に応じた併存疾患の最適化を受けます。 栄養不良のリスクがある患者には、栄養評価、カウンセリング、および適応に応じた栄養補給が提供されます。 すべての参加者は、Otago Exercise Programmeに基づいた個別化された理学療法を受け、筋力、バランス、歩行練習を含みます。 患者は初回の理学療法セッションに参加し、フォローアップ訪問を受け、週に複数回、中等度の強度で自宅での運動を実施することが推奨されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
このアームは対照群となり、介入（プレハビリテーション）を受けません。
手術前に周術期サービスに来院する選択的プロテーゼ手術を受ける患者に対する標準的なケアには、術後の回復と補助具の使用を指導する理学療法士との術前予約、シャワーなどの術前衛生措置を確認する看護師との相談、術前評価、リスク評価、およびルーチンの検査（例：血液検査）の確認のための麻酔科医との電話相談が含まれます。
この過程の一環として、必要に応じて、血液をサラサラにする薬や抗凝固薬を含む薬剤が調整されます。
さらに、患者は周術期管理と麻酔に関する教育を受け、必要に応じてさらなる検査が行われます。
通常、患者は手術の1～4週間前に来院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：組み入れ期間中、最初の患者の登録から最後の患者の登録まで、または研究開始から1年までの期間。
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スクリーニングされたすべての患者のうち、ランダム化された患者の割合が採用率として定義されます
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組み入れ期間中、最初の患者の登録から最後の患者の登録まで、または研究開始から1年までの期間。
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保持率
時間枠：研究期間は、無作為化から180日後の追跡調査まで
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無作為化された全患者の中で、追跡調査を完了した患者の割合
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研究期間は、無作為化から180日後の追跡調査まで
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総参加者登録率
時間枠：組み入れ期間中、最初の患者の登録から最後の患者の登録まで、または研究開始から1年間。
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関節形成術を予定されている70歳以上の患者全員のうち、最終的に試験に無作為割り付けられた患者の割合。
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組み入れ期間中、最初の患者の登録から最後の患者の登録まで、または研究開始から1年間。
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運動遵守
時間枠：登録から手術までの期間（2〜8か月）を通じて、プレハビリテーション期間中
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運動前リハビリテーションへの遵守は、処方されたセッションまたはタスクの80％以上を完了することと定義されています。
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登録から手術までの期間（2〜8か月）を通じて、プレハビリテーション期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 術前最適化
時間枠：登録から手術まで（約2〜8ヶ月）
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老年科医の評価により、介入群の患者において処方薬の変更、新たな診断、または現在の診断／治療の評価が行われた場合。
これらは記録されます。
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登録から手術まで（約2〜8ヶ月）
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健康状態の変化（関節痛と機能）
時間枠：リハビリテーション前および手術後3〜6ヶ月。
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健康状態は、ウエスタンオンタリオおよびマックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を使用して評価されました。これは、変形性関節症患者の痛み、硬直、身体機能を評価する24項目の自己記入式質問票です。
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リハビリテーション前および手術後3〜6ヶ月。
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栄養遵守
時間枠：登録から手術までのプレハビリテーション期間中（2～8か月）。
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前リハビリテーション期間中、毎月実施される患者記入式質問票を用いて、栄養指導への遵守状況を評価します。 参加者は以下の質問に答えます：「過去1か月間、提供された栄養推奨事項をどのくらいの頻度で守りましたか？」 回答は5段階リッカート尺度で記録されます：
平均スコアが4.0以上の場合、遵守しているとみなします。 |
登録から手術までのプレハビリテーション期間中（2～8か月）。
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四段階バランステスト
時間枠：ベースライン（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2〜8ヵ月）。
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4段階バランステストを用いて評価されるバランスは、徐々に難易度が上がる立位姿勢を維持する能力として測定されます：
タンデム立位（タスク番号3）を10秒間維持できないことは、転倒リスクの増加を示唆しています。 |
ベースライン（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2〜8ヵ月）。
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2～8か月）に。
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30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価された下半身筋力、座った状態から30秒以内に完了した完全な立ち上がりの回数として測定。
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ベースライン（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2～8か月）に。
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
時間枠：ベースライン時（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2～8か月後）。
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Timed Up and Goテストを用いて評価された移動能力。椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの所要時間（秒）として測定されます。
参加者はできるだけ速く行います。
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ベースライン時（登録時）および手術前のプレハビリテーション期間終了時（2～8か月後）。
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生活の質の変化
時間枠：プレハビリテーション前および手術後3～6か月。
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生活の質は、EuroQol 5次元3レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価します。
EQ-5D-5Lは、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含みます。 |
プレハビリテーション前および手術後3～6か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
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手術後の一次入院期間の長さを日数で測定します。
同日退院は0、術後1日目の退院は1などとカウントします。
退院当日の再入院は、再入院の理由が明らかに初回入院や手術と無関係でない限り、単一の連続した入院と見なされます。その場合は別の入院と見なされます。
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一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
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非自宅退院
時間枠：手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
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非自宅退院は、術後の病院退院先が老人ホームまたはリハビリセンターである場合と定義されます。
患者ホテルへの退院は含まれません。
さらに、非自宅退院には、手術前に老人ホームに居住していた患者は含まれません。
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手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
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手術合併症（Clavien-Dindo 2以上）
時間枠：手術当日から術後30日目まで。
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このアウトカムは、手術後の有害事象の発生率を測定し、カットオフ値≥2に基づいてClavien-Dindo分類グレードシステムで分類されます。これには、薬理学的介入を必要とする合併症（グレードII）、追加処置を必要とする合併症（グレードIII）、生命を脅かす合併症（グレードIV）、および死亡に至る合併症（グレードV）が含まれます。
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手術当日から術後30日目まで。
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秋
時間枠：手術当日から3～6ヶ月のフォローアップまで
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：患者の報告または電子カルテに記録された転倒。
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手術当日から3～6ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSN2512023
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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