Préréhabilitation multimodale des patients fragiles subissant un remplacement électif du genou ou de la hanche
Préhabilitation multimodale des patients fragiles de 70 ans et plus subissant un remplacement électif du genou ou de la hanche : un essai contrôlé randomisé pilote
Contexte : La fragilité est un syndrome gériatrique de réserve physiologique réduite qui augmente le risque chirurgical et est fréquente chez les personnes âgées subissant un remplacement de hanche ou de genou. Bien que la préhabilitation ait montré des résultats prometteurs, les preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) chez les patients orthopédiques fragiles sont limitées.
Objectif : Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les données préliminaires sur l'efficacité d'un programme de préhabilitation multimodale pour les patients fragiles subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou.
Méthodes : Un ECR pilote sera mené au Landspítali-Hôpital universitaire. Les patients âgés de ≥70 ans programmés pour une chirurgie avec un temps d'attente de ≥2 mois seront dépistés pour la fragilité en utilisant PRISMA-7, le test du dessin de l'horloge et le test Timed Up & Go. Les patients dépistés positifs pour l'un des trois outils de dépistage seront randomisés pour recevoir une préhabilitation multimodale ou les soins standards. L'intervention comprend une évaluation gériatrique complète, une revue des médicaments, une physiothérapie personnalisée utilisant le programme d'exercices d'Otago et des conseils nutritionnels en cas de risque de malnutrition. Nous mènerons un pilote externe pour les mesures de faisabilité (recrutement global, recrutement, rétention, adhérence). Les critères de jugement secondaires comprennent la performance physique, les complications postopératoires, l'état de santé rapporté par le patient (échelle WOMAC) et la qualité de vie (EQ-5D-3L), la durée du séjour hospitalier primaire, le lieu de sortie, les chutes postopératoires, la réadmission à 180 jours et la mortalité à 180 jours.
Importance : Cet essai peut contribuer à la conception d'une étude ECR plus vaste et fournir un signal sur le rôle de la préhabilitation multimodale sur les résultats, y compris la qualité de vie et l'état de santé chez les patients fragiles subissant une arthroplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis G Rabelo, MD
- Numéro de téléphone: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Lieux d'étude
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Reykjavik, Islande, 101
- Recrutement
- Landspitali University Hospital
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Chercheur principal:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Contact:
- Luis G Rabelo, MD
- Numéro de téléphone: +354 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
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Contact:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +354 8248282
- E-mail: martin@landspitali.is
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 70 ans ou plus devant subir une arthroplastie de la hanche/du genou au Landspítali University Hospital.
- L'inclusion sera proposée aux patients qui se sont déjà présentés au service de consultation externe d'orthopédie et qui sont programmés pour une arthroplastie de la hanche/du genou élective (avec une période d'attente ≥2 mois avant l'opération).
- Patients disposés à participer et à signer un consentement éclairé, et prêts à être randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention.
Critères d'exclusion :
- Les patients dont le dépistage est négatif pour tous les outils de fragilité seront exclus de l'étude.
- Les patients déjà en physiothérapie active, rencontrant un physiothérapeute >1 fois par mois, seront également exclus.
- De plus, ceux qui ne subissent pas l'opération prévue, ou qui subissent un remplacement de prothèse de hanche/de genou, seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Ce groupe suivra l'intervention (préréhabilitation multimodale).
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L'intervention débutera ≥2 mois avant la chirurgie planifiée et consistera en un programme de préhabilitation multimodal. Les participants subiront une évaluation gériatrique avec évaluation de la fragilité, une revue des médicaments et une optimisation des comorbidités si nécessaire. Les patients à risque de malnutrition recevront une évaluation nutritionnelle, des conseils et une supplémentation si indiqué. Tous les participants recevront une physiothérapie individualisée basée sur le Programme d'Exercices d'Otago, incluant des exercices de force, d'équilibre et de marche. Les patients assisteront à une séance initiale de physiothérapie avec des visites de suivi et seront encouragés à effectuer les exercices à domicile plusieurs fois par semaine à intensité modérée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe sera le groupe témoin et ne subira pas l'intervention (préréadaptation).
Les soins standard pour les patients subissant une chirurgie de prothèse élective qui se présentent aux services périopératoires avant la chirurgie comprennent un rendez-vous préopératoire avec un physiothérapeute pour guider la récupération postopératoire et l'utilisation d'aides techniques, une consultation avec une infirmière pour revoir les mesures d'hygiène préopératoires telles que la douche, et une consultation téléphonique avec un anesthésiste pour l'évaluation préopératoire, l'évaluation des risques et la revue des tests de laboratoire de routine (par exemple, les analyses sanguines).
Dans le cadre de ce processus, les médicaments, y compris les anticoagulants et les antithrombotiques, sont ajustés si nécessaire.
De plus, les patients reçoivent une éducation concernant la gestion périopératoire et l'anesthésie, avec des examens complémentaires effectués selon les besoins.
Habituellement, les patients se présentent 1 à 4 semaines avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Pendant la période d'inclusion, de l'enrôlement du premier patient à l'enrôlement du dernier patient ou jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Sur l'ensemble des patients sélectionnés, le recrutement sera défini par la proportion de patients randomisés
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Pendant la période d'inclusion, de l'enrôlement du premier patient à l'enrôlement du dernier patient ou jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Taux de rétention
Délai: La période d'étude, de la randomisation au suivi à 180 jours
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Parmi tous les patients randomisés, la proportion de patients qui terminent le suivi
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La période d'étude, de la randomisation au suivi à 180 jours
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Rendement global de l'inscription
Délai: Pendant la période d'inclusion, depuis l'inclusion du premier patient jusqu'à l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Proportion de tous les patients invités au dépistage de la fragilité (âgés de ≥70 ans et programmés pour une arthroplastie) qui sont finalement randomisés dans l'essai.
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Pendant la période d'inclusion, depuis l'inclusion du premier patient jusqu'à l'inclusion du dernier patient ou jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Adhésion à l'exercice
Délai: Tout au long de la période de préhabilitation, qui va de l'inscription à la chirurgie (2 à 8 mois)
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Adhésion à la pré-réadaptation par l'exercice, définie comme la réalisation de ≥80 % des séances ou tâches prescrites.
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Tout au long de la période de préhabilitation, qui va de l'inscription à la chirurgie (2 à 8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Optimisation préopératoire
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale (environ 2 à 8 mois)
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Si l'évaluation du gériatre entraîne des modifications des médicaments prescrits, de nouveaux diagnostics ou si une évaluation du diagnostic/traitement actuel est effectuée chez le patient du groupe d'intervention.
Cela sera noté.
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De l'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale (environ 2 à 8 mois)
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Changement de l'état de santé (douleur articulaire et fonction)
Délai: Avant la préréhabilitation et 3 à 6 mois après la chirurgie.
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État de santé évalué à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), un questionnaire auto-administré de 24 items évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose.
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Avant la préréhabilitation et 3 à 6 mois après la chirurgie.
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Adhérence nutritionnelle
Délai: Pendant toute la période de préhabilitation, de l'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale (2-8 mois).
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L'adhésion aux recommandations nutritionnelles est évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient et administré mensuellement pendant la période de préhabilitation. Les participants répondront à la question suivante : « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous suivi les recommandations nutritionnelles qui vous ont été fournies ? » Les réponses seront enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points :
Un score moyen ≥4,0 sera considéré comme adhérent. |
Pendant toute la période de préhabilitation, de l'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale (2-8 mois).
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Test d'équilibre en quatre étapes
Délai: Au départ (inclusion) et à la fin de la période de préréadaptation avant la chirurgie (2-8 mois).
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Équilibre évalué à l'aide du test d'équilibre en quatre étapes, mesuré comme la capacité à maintenir des positions debout progressivement difficiles :
Ne pas pouvoir maintenir la position en tandem (tâche numéro 3) pendant 10 secondes est une indication d'un risque accru de chute. |
Au départ (inclusion) et à la fin de la période de préréadaptation avant la chirurgie (2-8 mois).
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Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Au départ (recrutement) et à la fin de la période de préhabilitation avant la chirurgie (2-8 mois).
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La force du bas du corps évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes, mesurée comme le nombre de levées complètes effectuées depuis une position assise en 30 secondes.
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Au départ (recrutement) et à la fin de la période de préhabilitation avant la chirurgie (2-8 mois).
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ (inclusion) et à la fin de la période de préhabilitation avant la chirurgie (2-8 mois).
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Mobilité évaluée à l'aide du test Timed Up and Go, mesurée comme le temps en secondes nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Les participants effectuent le test aussi rapidement que possible.
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Au départ (inclusion) et à la fin de la période de préhabilitation avant la chirurgie (2-8 mois).
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Changement de la qualité de vie
Délai: Avant la préréhabilitation et 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L comprend cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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Avant la préréhabilitation et 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Du jour de la chirurgie primaire jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (une sortie le jour même comptée comme 0 jour), évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
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Durée du séjour hospitalier principal après la chirurgie, mesurée en jours.
Un retour à domicile le jour même sera compté comme 0, un retour à domicile le premier jour postopératoire sera compté comme 1, etc.
Une réadmission d'un patient le jour même de son retour à domicile est considérée comme une seule admission continue, sauf si la raison de la réadmission est clairement sans rapport avec l'admission initiale ou la chirurgie, auquel cas elle sera considérée comme une admission distincte.
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Du jour de la chirurgie primaire jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (une sortie le jour même comptée comme 0 jour), évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
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Sortie vers un lieu autre que le domicile
Délai: Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie vers une destination non domiciliaire ou la sortie de l'hospitalisation primaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
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La sortie hors du domicile sera définie comme la sortie postopératoire de l'hôpital vers une maison de retraite ou un centre de réadaptation.
Les sorties vers des hôtels médicaux ne seront pas incluses.
De plus, la sortie hors du domicile n'inclura pas les patients qui vivaient dans une maison de retraite avant l'opération.
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Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie vers une destination non domiciliaire ou la sortie de l'hospitalisation primaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
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Complications chirurgicales (Clavien-Dindo ≥2)
Délai: Du même jour après l'intervention chirurgicale jusqu'au 30ème jour postopératoire.
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Ce critère de jugement mesure l'incidence des événements indésirables après la chirurgie et sera catégorisé selon le système de classification de Clavien-Dindo en utilisant le seuil de ≥2 ; complications nécessitant une intervention pharmacologique (grade II), nécessitant des procédures supplémentaires (grade III), complications mettant en jeu le pronostic vital (grade IV) et une complication entraînant le décès (grade V).
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Du même jour après l'intervention chirurgicale jusqu'au 30ème jour postopératoire.
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Automne
Délai: Du jour même de l'intervention jusqu'à 3-6 mois de suivi
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: Patient rapporté ou une chute notée dans les dossiers médicaux électroniques.
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Du jour même de l'intervention jusqu'à 3-6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fragilité
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Soins périopératoires
- Exercice préopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- VSN2512023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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