Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Præhabilitering af Skrøbelige Patienter, der Undergår Planlagt Knæ- eller Hofteudskiftning

1. april 2026 opdateret af: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Multimodal Prehabilitering af Skrøbelige Patienter på 70 År og Derover, der Undergår Elektiv Knæ- eller Hofteudskiftning: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Baggrund: Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom med nedsat fysiologisk reserve, der øger kirurgisk risiko og er almindeligt blandt ældre voksne, der gennemgår hofte- eller knæudskiftning. Mens præhabilitering har vist potentiale for at forbedre resultater, er beviserne fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) hos skrøbelige ortopædiske patienter begrænsede.

Formål: Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og foreløbige data om effektiviteten af et multimodal præhabiliteringsprogram for skrøbelige patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæartroplastik.

Metoder: Et pilot-RCT vil blive gennemført på Landspítali-Universitetshospitalet. Patienter ≥70 år planlagt til operation med ≥2 måneders ventetid vil blive screenet for skrøbelighed ved hjælp af PRISMA-7, Clock Drawing Test og Timed Up & Go. Patienter, der screener positivt for et af de tre screeningværktøjer, vil blive randomiseret til multimodal præhabilitering eller standardbehandling. Interventionen omfatter omfattende geriatrisk vurdering, medicinoversigt, skræddersyet fysioterapi ved hjælp af Otago Exercise Programme og ernæringsvejledning, hvis der er risiko for underernæring. Vi vil gennemføre en ekstern pilot for gennemførlighedsmål (samlet tilmelding, rekruttering, fastholdelse, overholdelse). Sekundære resultater omfatter fysisk præstation, postoperative komplikationer, patientrapporteret helbredsstatus (WOMAC-skala) og livskvalitet (EQ-5D-3L), længde af primært hospitalsophold, udskrivelsessted, fald postoperativt, 180-dages genindlæggelse og 180-dages dødelighed.

Betydning: Dette forsøg kan hjælpe med design af større RCT-studier og give et signal om rollen af multimodal præhabilitering på resultater, inklusive livskvalitet og helbredsstatus blandt skrøbelige artroplastikpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonnummer: +354-824-8282
  • E-mail: mingi@hi.is

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis G Rabelo, MD
  • Telefonnummer: +3548203587
  • E-mail: lgr2@hi.is

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Luis G Rabelo, MD
          • Telefonnummer: +354 8203587
          • E-mail: lgr2@hi.is
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 70 år eller ældre, som er planlagt til hofte/knæudskiftning på Landspítali Universitetshospital.
  • Inklusion tilbydes patienter, der tidligere har været til konsultation på ortopædisk ambulatorium og er planlagt til en elektiv (med en ventetid ≥2 måneder før operation) hofte/knæudskiftning.
  • Patienter, der er villige til at deltage og underskrive informeret samtykke, og som er villige til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der screenes negative for alle sårbarhedsværktøjer, vil blive ekskluderet fra studiet.
  • Patienter, der allerede er i aktiv fysioterapi, med møder med en fysioterapeut >1 gang om måneden, vil også blive ekskluderet.
  • Derudover vil de, der ikke gennemfører den planlagte operation, eller som gennemgår genopførelse af hofte/knæproteseudskiftning, blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Denne arm vil gennemgå interventionen (multimodal prehabilitering).
Andet: Multimodal Præhabilitering

Interventionen begynder ≥2 måneder før planlagt operation og består af et multimodal prehabilitationsprogram. Deltagerne vil gennemgå en geriatrisk vurdering med sårbarhedsvurdering, medicinoversigt og optimering af komorbiditeter efter behov. Patienter med risiko for underernæring vil modtage ernæringsvurdering, rådgivning og kosttilskud, når det er indikeret.

Alle deltagere vil modtage individuel fysioterapi baseret på Otago-træningsprogrammet, inklusive styrke-, balance- og gangøvelser. Patienter vil deltage i en indledende fysioterapisession med opfølgende besøg og vil blive opfordret til at udføre øvelser derhjemme flere gange om ugen med moderat intensitet.

Andre navne:
  • Præhabilitering
  • Præoperativ Optimering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil være kontrolgruppen og vil ikke gennemgå interventionen (prehabilitering).
Standardplejen for patienter, der gennemgår elektiv protesekirurgi og møder op ved perioperative tjenester før operation, omfatter en præoperativ aftale med en fysioterapeut for at vejlede postoperativ genopretning og brugen af hjælpemidler, en konsultation med en sygeplejerske for at gennemgå præoperative hygiejneforholdsregler såsom badning, og en telefonkonsultation med en anæstesilæge til præoperativ evaluering, risikovurdering og gennemgang af rutinemæssige laboratorieprøver (f.eks. blodprøver).
Som en del af denne proces tilpasses medicin, herunder blodfortyndende og antikoagulantia, efter behov.
Derudover modtager patienter undervisning i perioperativ behandling og anæstesi, med yderligere udredning udført efter behov.
Normalt møder patienter op inden for 1-4 uger før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I inklusionsperioden, fra indskrivning af den første patient til indskrivning af den sidste patient eller op til et år fra studiestart.
Af alle de patienter, der blev screenet, vil rekrutteringen defineres som andelen af patienter, der blev randomiseret
I inklusionsperioden, fra indskrivning af den første patient til indskrivning af den sidste patient eller op til et år fra studiestart.
Opbevaringsrate
Tidsramme: Studieperioden, fra randomiseringen til 180-dages opfølgning
Ud af alle de patienter, der blev randomiseret, andelen af patienter, der fuldfører opfølgningen
Studieperioden, fra randomiseringen til 180-dages opfølgning
Samlet rekrutteringsudbytte
Tidsramme: I inklusionsperioden, fra inddragelsen af den første patient til inddragelsen af den sidste patient eller op til et år fra studiestart.
Andelen af alle patienter inviteret til skrøbelighedsscreening (≥70 år og planlagt til artroplastik), som til sidst randomiseres til forsøget.
I inklusionsperioden, fra inddragelsen af den første patient til inddragelsen af den sidste patient eller op til et år fra studiestart.
Træningsoverholdelse
Tidsramme: I hele forberedelsesperioden, som er fra tilmelding til operation (2-8 måneder)
Overholdelse af træningspræhabilitering, defineret som gennemførelse af ≥80% af de foreskrevne sessioner eller opgaver.
I hele forberedelsesperioden, som er fra tilmelding til operation (2-8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Præoperativ optimering
Tidsramme: Fra tilmelding til operation (cirka 2-8 måneder)
Hvis geriatrikervurderingen førte til ændringer af de ordinerede lægemidler, nye diagnoser eller hvis der foretoges evaluering af den nuværende diagnose/behandling hos patienten i interventionsgruppen.
Disse vil blive noteret.
Fra tilmelding til operation (cirka 2-8 måneder)
Ændring i sundhedsstatus (ledsmerter og funktion)
Tidsramme: Før prehabilitering og 3-6 måneder efter operation.
Helbredstilstand vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), en 24-spørgsmålsselvadministreret spørgeskema, der evaluerer smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med osteoartrit.
Før prehabilitering og 3-6 måneder efter operation.
Ernæringsmæssig overholdelse
Tidsramme: I hele forhåndsrehabiliteringsperioden fra tilmelding til operation (2-8 måneder).

Overholdelse af ernæringsvejledning vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, der administreres månedligt i forberedelsesperioden. Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål: "Hvor ofte fulgte du de ernæringsanbefalinger, du fik, i løbet af den seneste måned?"

Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala:

  1. Aldrig (0 dage om ugen)
  2. Sjældent (1-2 dage om ugen)
  3. Nogle gange (3-4 dage om ugen)
  4. Ofte (5-6 dage om ugen)
  5. Altid (7 dage om ugen)

Et gennemsnitligt score ≥4,0 vil blive betragtet som overholdende.
I hele forhåndsrehabiliteringsperioden fra tilmelding til operation (2-8 måneder).
Fire-trins balanceprøve
Tidsramme: Ved baseline (indskrivning) og ved afslutningen af præhabiliteringsperioden før operation (2-8 måneder).

Balance vurderet ved hjælp af den fire-trins balanceprøve, målt som evnen til at opretholde gradvis udfordrende stående positioner:

  1. Stå med dine fødder side om side
  2. Placer vristen på den ene fod, så den rører stortåen på den anden fod.
  3. Tandemstilling Placer den ene fod foran den anden, hæl mod tæer
  4. Stå på den ene fod.

At ikke kunne holde tandemstillingen (opgave nummer 3) i 10 sekunder er en indikation på øget risiko for fald.
Ved baseline (indskrivning) og ved afslutningen af præhabiliteringsperioden før operation (2-8 måneder).
30-sekunders stolrejsningstest
Tidsramme: Ved baseline (indskrivning) og ved afslutningen af prehabilitationsperioden før operationen (2-8 måneder).
Styrke i underkroppen vurderet ved brug af 30-sekunders stolenstå-testen, målt som antallet af fuldstændige oprejsninger udført fra en siddende stilling inden for 30 sekunder.
Ved baseline (indskrivning) og ved afslutningen af prehabilitationsperioden før operationen (2-8 måneder).
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline (indmeldelse) og ved afslutningen af præhabiliteringsperioden før operationen (2-8 måneder).
Mobilitet vurderet ved brug af Timed Up and Go-testen, målt som tiden i sekunder, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Deltagerne udfører testen så hurtigt som muligt.
Ved baseline (indmeldelse) og ved afslutningen af præhabiliteringsperioden før operationen (2-8 måneder).
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før prehabilitation og 3-6 måneder efter operation.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 3-Niveau spørgeskemaet (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L omfatter fem domæner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Før prehabilitation og 3-6 måneder efter operation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den primære operation til udskrivelse fra indexindlæggelsen (samme-dags udskrivelse tælles som 0 dage), vurderet op til 180 dage postoperativt.
Længden af det primære hospitalsophold efter operationen, målt i dage. Udsendelse samme dag tælles som 0, udsendelse på postoperativ dag 1 tælles som 1, osv. En patients genindlæggelse på samme dag som udsendelsen betragtes som en enkelt kontinuerlig indlæggelse, medmindre årsagen til genindlæggelsen klart er uafhængig af den oprindelige indlæggelse eller operation, i hvilket tilfælde det vil blive betragtet som en separat indlæggelse.
Fra dagen for den primære operation til udskrivelse fra indexindlæggelsen (samme-dags udskrivelse tælles som 0 dage), vurderet op til 180 dage postoperativt.
Udskrivelse uden for hjemmet
Tidsramme: Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
Ikke-hjem-udskrivelse vil blive identificeret som den postoperative hospitalsudskrivelse til et plejehjem eller et rehabiliteringscenter. Udskrivelse til patienthoteller vil ikke være inkluderet. Derudover vil ikke-hjem-udskrivelse ikke omfatte patienter, der bor på et plejehjem før operationen.
Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse til et ikke-hjemsted eller udskrivelse fra den primære hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage postoperativt.
Kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsramme: Fra samme dag efter operationen til 30. dag efter operationen.
Dette resultatmål måler forekomsten af bivirkninger efter operation og vil blive kategoriseret baseret på Clavien-Dindo-klassifikationsgradsystemet med grænseværdien ≥2; komplikationer, der kræver farmakologisk intervention (grad II), der kræver yderligere procedurer (grad III), livstruende komplikationer (grad IV) og en komplikation, der resulterer i død (grad V).
Fra samme dag efter operationen til 30. dag efter operationen.
Efterår
Tidsramme: Fra samme dag som operationen til 3-6 måneders opfølgning
Patientrapporteret eller et fald noteret i de elektroniske patientjournaler.
Fra samme dag som operationen til 3-6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iceland

Samarbejdspartnere

Landspitali University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSN2512023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der indsamles under denne undersøgelse, vil ikke blive delt på grund af fortrolighed. Derudover er der ikke nogen formel plan for at gøre disse data offentligt tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Multimodal Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner