Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione multimodale per pazienti fragili sottoposti a sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca

1 aprile 2026 aggiornato da: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Preabilitazione Multimodale di Pazienti Fragili di 70 Anni e Oltre Sottoposti a Sostituzione Elettiva del Ginocchio o dell'Anca: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Background: La fragilità è una sindrome geriatrica di ridotta riserva fisiologica che aumenta il rischio chirurgico ed è comune tra gli anziani sottoposti a sostituzione dell'anca o del ginocchio. Sebbene la preabilitazione abbia mostrato risultati promettenti nel migliorare gli esiti, le prove provenienti da studi randomizzati controllati (RCT) nei pazienti ortopedici fragili sono limitate.

Objective: Questo studio mira a valutare la fattibilità e i dati preliminari sull'efficacia di un programma di preabilitazione multimodale per pazienti fragili sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio.

Methods: Uno studio pilota RCT sarà condotto presso il Landspítali-University Hospital. Pazienti di età ≥70 anni programmati per intervento chirurgico con un tempo di attesa ≥2 mesi saranno sottoposti a screening per la fragilità utilizzando PRISMA-7, il Test del Disegno dell'Orologio e Timed Up & Go. I pazienti che risultano positivi a uno qualsiasi dei tre strumenti di screening saranno randomizzati a preabilitazione multimodale o cura standard. L'intervento include una valutazione geriatrica completa, una revisione della terapia farmacologica, fisioterapia personalizzata utilizzando il Programma di Esercizi Otago e consulenza nutrizionale se a rischio di malnutrizione. Condurremo uno studio pilota esterno per misure di fattibilità (arruolamento complessivo, reclutamento, ritenzione, aderenza). Gli esiti secondari includono performance fisica, complicanze postoperatorie, stato di salute riportato dal paziente (scala WOMAC) e qualità della vita (EQ-5D-3L), durata del ricovero primario, luogo di dimissione, cadute postoperatorie, riammissione a 180 giorni e mortalità a 180 giorni.

Significance: Questo studio potrebbe contribuire alla progettazione di uno studio RCT più ampio e fornire un segnale del ruolo della preabilitazione multimodale sugli esiti, inclusa la qualità della vita e lo stato di salute tra i pazienti fragili sottoposti ad artroplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Numero di telefono: +354-824-8282
  • Email: mingi@hi.is

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis G Rabelo, MD
  • Numero di telefono: +3548203587
  • Email: lgr2@hi.is

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Reclutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD
        • Contatto:
          • Luis G Rabelo, MD
          • Numero di telefono: +354 8203587
          • Email: lgr2@hi.is
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni assegnati a sottoporsi a sostituzione dell'anca/ginocchio presso il Landspítali University Hospital.
  • L'inclusione sarà offerta ai pazienti che si sono precedentemente presentati al reparto ortopedico ambulatoriale e sono stati programmati per una sostituzione elettiva dell'anca/ginocchio (con un periodo di attesa ≥2 mesi prima dell'intervento).
  • Pazienti disposti a partecipare e firmare il consenso informato e disposti a essere randomizzati al braccio di controllo o di intervento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che risultano negativi a tutti gli strumenti di fragilità saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi anche i pazienti già in fisioterapia attiva, che incontrano un fisioterapista >1 volta al mese.
  • Inoltre, saranno esclusi coloro che non si sottopongono all'intervento chirurgico pianificato, stanno subendo una sostituzione ripetuta della protesi dell'anca/ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
Questo braccio subirà l'intervento (preabilitazione multimodale).
Altro: Preabilitazione multimodale

L'intervento inizierà ≥2 mesi prima dell'intervento chirurgico pianificato e consiste in un programma multimodale di preabilitazione. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione geriatrica con valutazione della fragilità, revisione dei farmaci e ottimizzazione delle comorbidità se necessario. I pazienti a rischio di malnutrizione riceveranno una valutazione nutrizionale, consulenza e integrazione quando indicato.

Tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia individualizzata basata sul Programma di Esercizi Otago, inclusi esercizi di forza, equilibrio e camminata. I pazienti parteciperanno a una sessione iniziale di fisioterapia con visite di follow-up e saranno incoraggiati a svolgere esercizi a casa più volte alla settimana a intensità moderata.

Altri nomi:
  • Preabilitazione
  • Ottimizzazione Preoperatoria
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà il gruppo di controllo e non sarà sottoposto all'intervento (preabilitazione). Lo standard di cura per i pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di protesi e si presentano ai servizi perioperatori prima dell'intervento include un appuntamento preoperatorio con un fisioterapista per guidare il recupero postoperatorio e l'uso di dispositivi di assistenza, una consulenza con un infermiere per rivedere le misure di igiene preoperatoria come la doccia, e una consultazione telefonica con un anestesista per la valutazione preoperatoria, la valutazione del rischio e la revisione degli esami di laboratorio di routine (ad esempio, esami del sangue). Come parte di questo processo, i farmaci, inclusi fluidificanti del sangue e anticoagulanti, vengono adeguati secondo necessità. Inoltre, i pazienti ricevono informazioni sulla gestione perioperatoria e l'anestesia, con ulteriori approfondimenti eseguiti secondo necessità. Di solito, i pazienti si presentano 1-4 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione, dall'arruolamento del primo paziente all'arruolamento dell'ultimo paziente o fino a un anno dall'inizio dello studio.
Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, il reclutamento sarà definito dalla proporzione di pazienti che sono stati randomizzati
Durante il periodo di inclusione, dall'arruolamento del primo paziente all'arruolamento dell'ultimo paziente o fino a un anno dall'inizio dello studio.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Il periodo di studio, dalla randomizzazione al follow-up di 180 giorni
Tra tutti i pazienti randomizzati, la proporzione di pazienti che completano il follow-up
Il periodo di studio, dalla randomizzazione al follow-up di 180 giorni
Rendimento complessivo dell'arruolamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione, dall'arruolamento del primo paziente all'arruolamento dell'ultimo paziente o fino a un anno dall'inizio dello studio.
Percentuale di tutti i pazienti invitati per lo screening della fragilità (≥70 anni e programmati per artroplastica) che vengono infine randomizzati nello studio.
Durante il periodo di inclusione, dall'arruolamento del primo paziente all'arruolamento dell'ultimo paziente o fino a un anno dall'inizio dello studio.
Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: Durante il periodo di preabilitazione, che va dall'arruolamento all'intervento chirurgico (2-8 mesi)
Aderenza alla preabilitazione fisica, definita come il completamento di ≥80% delle sessioni o compiti prescritti.
Durante il periodo di preabilitazione, che va dall'arruolamento all'intervento chirurgico (2-8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Ottimizzazione preoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'intervento chirurgico (circa 2-8 mesi)
Se la valutazione del geriatra ha portato a qualsiasi modifica dei farmaci prescritti, a nuove diagnosi o se si è verificata una valutazione della diagnosi/trattamento corrente tra i pazienti del gruppo di intervento. Questi saranno annotati.
Dal momento dell'arruolamento fino all'intervento chirurgico (circa 2-8 mesi)
Cambiamento nello stato di salute (dolore articolare e funzionalità)
Lasso di tempo: Prima della preabilitazione e 3-6 mesi dopo l'intervento.
Lo stato di salute valutato utilizzando l'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), un questionario autosomministrato di 24 voci che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite.
Prima della preabilitazione e 3-6 mesi dopo l'intervento.
Adesione nutrizionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di preabilitazione dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico (2-8 mesi).

L'aderenza alle linee guida nutrizionali sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, somministrato mensilmente durante il periodo di preabilitazione. I partecipanti risponderanno alla seguente domanda: "Negli ultimi mesi, con quale frequenza ha seguito le raccomandazioni nutrizionali che le sono state fornite?"

Le risposte saranno registrate su una scala Likert a 5 punti:

  1. Mai (0 giorni alla settimana)
  2. Raramente (1-2 giorni alla settimana)
  3. A volte (3-4 giorni alla settimana)
  4. Spesso (5-6 giorni alla settimana)
  5. Sempre (7 giorni alla settimana)

Un punteggio medio ≥4,0 sarà considerato aderente.
Durante il periodo di preabilitazione dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Test di equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento) e al termine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).

Equilibrio valutato utilizzando il test di equilibrio a quattro fasi, misurato come la capacità di mantenere posizioni in piedi progressivamente impegnative:

  1. Stare in piedi con i piedi affiancati
  2. Posizionare il collo del piede di un piede in modo che tocchi l'alluce dell'altro piede.
  3. Posizione tandem: mettere un piede davanti all'altro, tallone che tocca le dita
  4. Stare in piedi su un piede.

Non essere in grado di mantenere la posizione tandem (compito numero 3) per 10 secondi è un'indicazione di un aumento del rischio di caduta.
Al basale (arruolamento) e al termine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento) e alla fine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Forza della parte inferiore del corpo valutata utilizzando il test di alzata dalla sedia di 30 secondi, misurata come numero di alzate complete dalla posizione seduta entro 30 secondi.
Al basale (arruolamento) e alla fine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento) e al termine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Mobilità valutata utilizzando il test Timed Up and Go, misurata come il tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi. I partecipanti eseguono il test il più velocemente possibile.
Al basale (arruolamento) e al termine del periodo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico (2-8 mesi).
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della preabilitazione e 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L include cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione).
Prima della preabilitazione e 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
Durata del ricovero ospedaliero primario dopo l'intervento chirurgico, misurata in giorni. La dimissione nello stesso giorno verrà conteggiata come 0, la dimissione il primo giorno post-operatorio verrà conteggiata come 1, ecc. Il rientro di un paziente nello stesso giorno della dimissione è considerato un unico ricovero continuo, a meno che il motivo del rientro non sia chiaramente non correlato al ricovero iniziale o all'intervento chirurgico, nel qual caso verrà considerato un ricovero separato.
Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
Dimissione non domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
La dimissione non verso l'abitazione sarà identificata come la dimissione ospedaliera postoperatoria verso una casa di cura o un centro di riabilitazione. Le dimissioni verso hotel per pazienti non saranno incluse. Inoltre, la dimissione non verso l'abitazione non includerà i pazienti che vivevano in una casa di cura prima dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Complicanze chirurgiche (Clavien-Dindo ≥2)
Lasso di tempo: Dallo stesso giorno dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
Questo esito misura l'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico e sarà classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzando il cut-off di ≥2; complicanze che richiedono un intervento farmacologico (grado II), che richiedono procedure aggiuntive (grado III), complicanze potenzialmente letali (grado IV) e una complicanza che risulta in morte (grado V).
Dallo stesso giorno dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
Autunno
Lasso di tempo: Dallo stesso giorno dell'intervento fino a 3-6 mesi di follow-up
Segnalato dal paziente o una caduta rilevata nelle cartelle cliniche elettroniche.
Dallo stesso giorno dell'intervento fino a 3-6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Collaboratori

Landspitali University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSN2512023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non saranno condivisi a causa della riservatezza. Inoltre, al momento non esiste un piano formale per rendere pubblicamente disponibili questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preabilitazione multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi