Мультимодальная предреабилитация ослабленных пациентов перед плановым эндопротезированием коленного или тазобедренного сустава
Мультимодальная преабилитация ослабленных пациентов 70 лет и старше, переносящих плановое эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки: Слабость — это гериатрический синдром сниженного физиологического резерва, который повышает хирургический риск и часто встречается у пожилых людей, переносящих замену тазобедренного или коленного сустава. Хотя предоперационная реабилитация показала потенциал в улучшении результатов, данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) у ослабленных ортопедических пациентов ограничены.
Цель: Это исследование направлено на оценку осуществимости и предварительных данных об эффективности мультимодальной программы предоперационной реабилитации для ослабленных пациентов, переносящих плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
Методы: Пилотное РКИ будет проведено в Университетской больнице Ландспитали. Пациенты в возрасте ≥70 лет, запланированные на операцию с временем ожидания ≥2 месяцев, будут проходить скрининг на слабость с использованием PRISMA-7, Теста рисования часов и Теста «Встань и иди». Пациенты с положительным результатом любого из трех скрининговых инструментов будут рандомизированы в группы мультимодальной предоперационной реабилитации или стандартного лечения. Вмешательство включает комплексную гериатрическую оценку, обзор медикаментозной терапии, индивидуальную физиотерапию с использованием Программы упражнений Отаго и нутритивную консультацию при риске недоедания. Мы проведем внешний пилотный проект для оценки показателей осуществимости (общий набор, рекрутинг, удержание, соблюдение). Вторичные исходы включают физическую работоспособность, послеоперационные осложнения, оценку состояния здоровья пациентом (шкала WOMAC) и качество жизни (EQ-5D-3L), продолжительность первичной госпитализации, место выписки, падения после операции, повторную госпитализацию в течение 180 дней и смертность в течение 180 дней.
Значимость: Это исследование может помочь в разработке более крупного РКИ и предоставить указание на роль мультимодальной предоперационной реабилитации в исходах, включая качество жизни и состояние здоровья у ослабленных пациентов с артропластикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Номер телефона: +354-824-8282
- Электронная почта: mingi@hi.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis G Rabelo, MD
- Номер телефона: +3548203587
- Электронная почта: lgr2@hi.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Рекрутинг
- Landspitali University Hospital
-
Главный следователь:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
Контакт:
- Luis G Rabelo, MD
- Номер телефона: +354 8203587
- Электронная почта: lgr2@hi.is
-
Контакт:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Номер телефона: +354 8248282
- Электронная почта: martin@landspitali.is
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше, направленные на замену тазобедренного/коленного сустава в Университетской больнице Ландспитали.
- Включение будет предложено пациентам, которые ранее обращались в ортопедическое амбулаторное отделение и были запланированы на плановую (с периодом ожидания ≥2 месяцев до операции) замену тазобедренного/коленного сустава.
- Пациенты, готовые принять участие и подписать информированное согласие, а также готовые быть рандомизированными в контрольную или интервенционную группу.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых все инструменты оценки хрупкости дали отрицательный результат, будут исключены из исследования.
- Пациенты, уже проходящие активную физиотерапию (встречи с физиотерапевтом >1 раза в месяц), также будут исключены.
- Кроме того, будут исключены те, кто не проходит запланированную операцию или проходит повторную замену тазобедренного/коленного протеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прехабилитации
Эта группа пройдет вмешательство (мультимодальную прехабилитацию).
|
Вмешательство начнётся за ≥2 месяца до плановой операции и будет включать многокомпонентную программу преабилитации. Участники пройдут гериатрическую оценку с определением хрупкости, пересмотр лекарственной терапии и оптимизацию сопутствующих заболеваний по необходимости. Пациентам с риском недостаточности питания будет проведена оценка нутритивного статуса, консультирование и назначение пищевых добавок при показаниях. Все участники получат индивидуальную физиотерапию на основе программы упражнений Отаго, включая силовые упражнения, упражнения на равновесие и ходьбу. Пациенты посетят начальный сеанс физиотерапии с последующими визитами для контроля, и им будет рекомендовано выполнять упражнения дома несколько раз в неделю с умеренной интенсивностью.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет контрольной и не будет проходить вмешательство (прехабилитацию).
Стандартное лечение пациентов, которым предстоит плановая операция по протезированию и которые обращаются в периоперационные службы до операции, включает предоперационный прием у физиотерапевта для руководства послеоперационным восстановлением и использованием вспомогательных устройств, консультацию с медсестрой для обсуждения предоперационных гигиенических мер, таких как душ, и телефонную консультацию с анестезиологом для предоперационной оценки, оценки рисков и проверки рутинных лабораторных анализов (например, анализов крови).
В рамках этого процесса лекарства, включая разжижители крови и антикоагулянты, корректируются по мере необходимости.
Кроме того, пациенты получают информацию о периоперационном ведении и анестезии, с дальнейшим обследованием, проводимым по мере необходимости.
Обычно пациенты обращаются за 1-4 недели до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: В течение периода включения, с момента включения первого пациента до включения последнего пациента или до одного года с начала исследования.
|
Из всех обследованных пациентов в исследовании будет определена доля пациентов, которые были рандомизированы
|
В течение периода включения, с момента включения первого пациента до включения последнего пациента или до одного года с начала исследования.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Период исследования, от рандомизации до 180-дневного наблюдения
|
Из всех рандомизированных пациентов доля пациентов, завершивших наблюдение
|
Период исследования, от рандомизации до 180-дневного наблюдения
|
|
Общий охват набора
Временное ограничение: В течение периода включения, от включения первого пациента до включения последнего пациента или до одного года с начала исследования.
|
Доля всех пациентов, приглашенных для скрининга на хрупкость (возраст ≥70 лет и запланированных на артропластику), которые в конечном итоге рандомизированы в исследование.
|
В течение периода включения, от включения первого пациента до включения последнего пациента или до одного года с начала исследования.
|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: На протяжении всего периода прехабилитации, который составляет от момента включения в исследование до операции (2–8 месяцев)
|
Соблюдение программы предоперационной подготовки с физическими упражнениями, определяемое как выполнение ≥80% предписанных сеансов или заданий.
|
На протяжении всего периода прехабилитации, который составляет от момента включения в исследование до операции (2–8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Предоперационная оптимизация
Временное ограничение: От момента включения до операции (приблизительно 2-8 месяцев)
|
Если оценка гериатра привела к каким-либо изменениям в назначенных лекарствах, новым диагнозам или если среди пациентов в группе вмешательства проводилась оценка текущего диагноза/лечения.
Это будет отмечено.
|
От момента включения до операции (приблизительно 2-8 месяцев)
|
|
Изменение состояния здоровья (боль в суставах и функция)
Временное ограничение: До предреабилитации и через 3-6 месяцев после операции.
|
Состояние здоровья оценивалось с использованием Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) – 24-пунктового опросника для самостоятельного заполнения, оценивающего боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом.
|
До предреабилитации и через 3-6 месяцев после операции.
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: На протяжении всего периода предреабилитации от включения в исследование до операции (2-8 месяцев).
|
Соблюдение рекомендаций по питанию оценивается с помощью анкеты, заполняемой пациентом ежемесячно в период предреабилитации. Участники будут отвечать на следующий вопрос: «За последний месяц, как часто вы следовали предоставленным вам рекомендациям по питанию?» Ответы будут регистрироваться по 5-балльной шкале Лайкерта:
Средний балл ≥4,0 будет считаться показателем соблюдения рекомендаций. |
На протяжении всего периода предреабилитации от включения в исследование до операции (2-8 месяцев).
|
|
Тест на баланс из четырёх этапов
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце периода преабилитации перед операцией (2-8 месяцев).
|
Баланс оценивается с помощью четырехступенчатого теста на равновесие, измеряемого как способность сохранять постепенно усложняющиеся положения стоя:
Невозможность удержать тандемную стойку (задание номер 3) в течение 10 секунд указывает на повышенный риск падения. |
На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце периода преабилитации перед операцией (2-8 месяцев).
|
|
30-секундный тест подъема со стула
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце предоперационной реабилитации перед операцией (2-8 месяцев).
|
Сила нижней части тела, оцененная с использованием теста подъема со стула за 30 секунд, измеряется как количество полных подъемов из сидячего положения, выполненных в течение 30 секунд.
|
На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце предоперационной реабилитации перед операцией (2-8 месяцев).
|
|
Тест "Встань и иди" (Timed Up and Go test, TUG)
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце периода предоперационной подготовки перед операцией (2-8 месяцев).
|
Подвижность оценивается с помощью теста Timed Up and Go, измеряется как время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть.
Участники выполняют тест как можно быстрее.
|
На исходном уровне (при включении в исследование) и в конце периода предоперационной подготовки перед операцией (2-8 месяцев).
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До предоперационной реабилитации и через 3-6 месяцев после операции.
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросника EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-5L).
Опросник EQ-5D-5L включает пять областей (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
До предоперационной реабилитации и через 3-6 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента первичной операции до выписки из стационара (выписка в день операции считается как 0 дней), оценивается в течение до 180 дней после операции.
|
Продолжительность первичной госпитализации после операции, измеряемая в днях.
Выписка в день операции считается как 0, выписка на послеоперационный день 1 считается как 1 и т.д.
Повторная госпитализация пациента в день выписки считается единой непрерывной госпитализацией, за исключением случаев, когда причина повторной госпитализации явно не связана с первоначальной госпитализацией или операцией, в таком случае она будет считаться отдельной госпитализацией.
|
С момента первичной операции до выписки из стационара (выписка в день операции считается как 0 дней), оценивается в течение до 180 дней после операции.
|
|
Выписка не по месту жительства
Временное ограничение: С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
Выписка не по месту жительства будет определяться как послеоперационная выписка из больницы в дом престарелых или реабилитационный центр.
Выписка в гостиницы для пациентов не будет учитываться.
Кроме того, выписка не по месту жительства не будет включать пациентов, проживавших в доме престарелых до операции.
|
С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
|
Хирургические осложнения (Clavien-Dindo ≥2)
Временное ограничение: С того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Этот показатель оценивает частоту неблагоприятных событий после операции и будет классифицироваться по системе градации Clavien-Dindo с использованием порогового значения ≥2; осложнения, требующие фармакологического вмешательства (степень II), требующие дополнительных процедур (степень III), угрожающие жизни осложнения (степень IV) и осложнение, приводящее к смерти (степень V).
|
С того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
|
Осень
Временное ограничение: С того же дня операции до 3-6 месяцев наблюдения
|
Пациент сообщил или падение отмечено в электронных медицинских записях.
|
С того же дня операции до 3-6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хрупкость
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Упражнение
- Периоперационная помощь
- Предоперационные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- VSN2512023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .