Wielomodalna prehabilitacja osłabionych pacjentów poddawanych planowej wymianie stawu kolanowego lub biodrowego
Wielomodalna prehabilitacja pacjentów w wieku 70 lat i starszych z osłabieniem fizycznym poddawanych planowej wymianie stawu kolanowego lub biodrowego: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Tło: Osłabienie jest zespołem geriatrycznym zmniejszonej rezerwy fizjologicznej, która zwiększa ryzyko chirurgiczne i jest powszechne wśród osób starszych poddawanych wymianie stawu biodrowego lub kolanowego. Chociaż prehabilitacja wykazała obiecujące rezultaty w poprawie wyników, dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) u osłabionych pacjentów ortopedycznych są ograniczone.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności multimodalnego programu prehabilitacji u osłabionych pacjentów poddawanych planowej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Metody: W Landspítali-University Hospital zostanie przeprowadzone pilotażowe RCT. Pacjenci w wieku ≥70 lat zakwalifikowani do operacji z czasem oczekiwania ≥2 miesięcy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem osłabienia z wykorzystaniem PRISMA-7, Testu Rysowania Zegara oraz Testu Timed Up & Go. Pacjenci z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z trzech narzędzi przesiewowych zostaną losowo przydzieleni do multimodalnej prehabilitacji lub standardowej opieki. Interwencja obejmuje kompleksową ocenę geriatryczną, przegląd leków, dostosowaną fizjoterapię z wykorzystaniem Programu Ćwiczeń Otago oraz poradnictwo żywieniowe w przypadku ryzyka niedożywienia. Przeprowadzimy zewnętrzny pilotaż w celu oceny miar wykonalności (ogólna rekrutacja, nabór, utrzymanie, przestrzeganie). Wyniki wtórne obejmują wydolność fizyczną, powikłania pooperacyjne, zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia (skala WOMAC) i jakość życia (EQ-5D-3L), długość pobytu w szpitalu podstawowym, miejsce wypisu, upadki pooperacyjne, 180-dniową ponowną hospitalizację oraz 180-dniową śmiertelność.
Znaczenie: To badanie może pomóc w projektowaniu większego badania RCT i dostarczyć sygnał dotyczący roli multimodalnej prehabilitacji w wynikach, w tym jakości życia i stanu zdrowia u osłabionych pacjentów poddawanych artroplastyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis G Rabelo, MD
- Numer telefonu: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Rekrutacyjny
- Landspitali University Hospital
-
Główny śledczy:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Luis G Rabelo, MD
- Numer telefonu: +354 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +354 8248282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, skierowani na wymianę stawu biodrowego/kolanowego w Landspítali University Hospital.
- Włączenie zostanie zaoferowane pacjentom, którzy wcześniej zgłosili się do ambulatoryjnego oddziału ortopedycznego i zostali zaplanowani na planową (z okresem oczekiwania ≥2 miesiące przed operacją) wymianę stawu biodrowego/kolanowego.
- Pacjenci, którzy są gotowi uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę oraz są gotowi na randomizację do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wszystkie narzędzia oceny słabości (frailty) dadzą wynik negatywny, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy są już w aktywnej fizjoterapii, spotykając się z fizjoterapeutą >1 raz w miesiącu, również zostaną wykluczeni.
- Dodatkowo, ci, którzy nie przejdą zaplanowanej operacji, przechodzą powtórną wymianę protezy stawu biodrowego/kolanowego, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Ta grupa przejdzie interwencję (wielomodalną prehabilitację).
|
Interwencja rozpocznie się ≥2 miesiące przed planowaną operacją i będzie obejmować multimodalny program prehabilitacji. Uczestnicy przejdą ocenę geriatryczną z oceną kruchości, przegląd leków oraz optymalizację chorób współistniejących w razie potrzeby. Pacjenci zagrożeni niedożywieniem otrzymają ocenę stanu odżywienia, poradnictwo oraz suplementację, jeśli będzie to wskazane. Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualną fizjoterapię opartą na Programie Ćwiczeń Otago, obejmującą ćwiczenia siłowe, równowagi i chodu. Pacjenci wezmą udział w pierwszej sesji fizjoterapii z wizytami kontrolnymi i będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu kilka razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie grupą kontrolną i nie przejdzie interwencji (prehabilitacji).
Standard opieki dla pacjentów poddawanych planowej operacji protezowania, którzy zgłaszają się do służb okołooperacyjnych przed zabiegiem, obejmuje wizytę przedoperacyjną u fizjoterapeuty w celu ukierunkowania powrotu do zdrowia po operacji i korzystania z urządzeń wspomagających, konsultację z pielęgniarką w celu omówienia przedoperacyjnych środków higieny, takich jak prysznic, oraz konsultację telefoniczną z anestezjologiem w celu oceny przedoperacyjnej, oceny ryzyka i przejrzenia rutynowych badań laboratoryjnych (np. badania krwi).
W ramach tego procesu leki, w tym leki rozrzedzające krew i antykoagulanty, są dostosowywane w razie potrzeby.
Ponadto pacjenci otrzymują edukację dotyczącą postępowania okołooperacyjnego i znieczulenia, a dalsze badania są przeprowadzane w razie potrzeby.
Zwykle pacjenci zgłaszają się w ciągu 1-4 tygodni przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie włączenia, od włączenia pierwszego pacjenta do włączenia ostatniego pacjenta lub do jednego roku od rozpoczęcia badania.
|
Spośród wszystkich pacjentów poddanych badaniom wstępnym rekrutacja zostanie określona jako odsetek pacjentów, którzy zostali zrandomizowani
|
W okresie włączenia, od włączenia pierwszego pacjenta do włączenia ostatniego pacjenta lub do jednego roku od rozpoczęcia badania.
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Okres badania, od randomizacji do 180-dniowej obserwacji
|
Wśród wszystkich pacjentów randomizowanych, odsetek pacjentów, którzy ukończą obserwację
|
Okres badania, od randomizacji do 180-dniowej obserwacji
|
|
Ogólna wydajność rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie włączenia, od rekrutacji pierwszego pacjenta do rekrutacji ostatniego pacjenta lub do jednego roku od rozpoczęcia badania.
|
Proporcja wszystkich pacjentów zaproszonych do badań przesiewowych w kierunku zespołu słabości (≥70 lat i zakwalifikowanych do artroplastyki), którzy ostatecznie zostaną losowo przydzieleni do badania.
|
W okresie włączenia, od rekrutacji pierwszego pacjenta do rekrutacji ostatniego pacjenta lub do jednego roku od rozpoczęcia badania.
|
|
Przestrzeganie zaleceń ćwiczeń
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym, który trwa od rejestracji do operacji (2-8 miesięcy)
|
Adherence to exercise prehabilitation, defined as completing ≥80% of the prescribed sessions or tasks.
|
W okresie przedoperacyjnym, który trwa od rejestracji do operacji (2-8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Optymalizacja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji (około 2-8 miesięcy)
|
Jeśli ocena geriatry spowodowała jakiekolwiek zmiany w przepisanych lekach, nowe diagnozy lub jeśli wśród pacjenta w grupie interwencyjnej nastąpiła ocena obecnej diagnozy/leczenia.
Zostanie to odnotowane.
|
Od rejestracji do operacji (około 2-8 miesięcy)
|
|
Zmiana w stanie zdrowia (ból i funkcjonowanie stawów)
Ramy czasowe: Przed prehabilitacją i 3-6 miesięcy po operacji.
|
Stan zdrowia oceniany przy użyciu Indeksu Osteoartrozy Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), 24-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, oceniającego ból, sztywność i funkcję fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Przed prehabilitacją i 3-6 miesięcy po operacji.
|
|
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: W okresie prehabilitacji od rejestracji do operacji (2-8 miesięcy).
|
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, przeprowadzanego co miesiąc w okresie prehabilitacji. Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie: „W ciągu ostatniego miesiąca, jak często przestrzegałeś(-aś) zaleceń żywieniowych, które Ci przekazano?” Odpowiedzi będą rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta:
Średni wynik ≥4,0 będzie uznawany za zgodny z zaleceniami. |
W okresie prehabilitacji od rejestracji do operacji (2-8 miesięcy).
|
|
Czterostopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Na początku badania (rekrutacja) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
Równowaga oceniana za pomocą czterostopniowego testu równowagi, mierzona jako zdolność do utrzymania progresywnie trudniejszych pozycji stojących:
Niezdolność do utrzymania pozycji tandemowej (zadanie numer 3) przez 10 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku. |
Na początku badania (rekrutacja) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
|
Test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Na początku (przy rekrutacji) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
Siła dolnej części ciała oceniana za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund, mierzona jako liczba pełnych wstań z pozycji siedzącej wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
Na początku (przy rekrutacji) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (rekrutacja) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
Mobilność oceniana za pomocą testu Timed Up and Go, mierzona jako czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Uczestnicy wykonują test tak szybko, jak potrafią.
|
W punkcie wyjściowym (rekrutacja) oraz na końcu okresu prehabilitacji przed operacją (2-8 miesięcy).
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed prehabilitacją i 3-6 miesięcy po operacji.
|
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-5L).
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć domen (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).
|
Przed prehabilitacją i 3-6 miesięcy po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu pierwotnego do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (wypis w dniu zabiegu liczony jako 0 dni), oceniany do 180 dni po operacji.
|
Długość podstawowego pobytu szpitalnego po zabiegu chirurgicznym, mierzona w dniach.
Wypis w dniu zabiegu będzie liczony jako 0, wypis w pierwszym dniu pooperacyjnym będzie liczony jako 1 itd.
Przyjęcie ponowne pacjenta w tym samym dniu wypisu jest uważane za jedno ciągłe przyjęcie, chyba że powód ponownego przyjęcia jest wyraźnie niezwiązany z początkowym przyjęciem lub zabiegiem chirurgicznym, w takim przypadku będzie to uważane za osobne przyjęcie.
|
Od dnia zabiegu pierwotnego do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (wypis w dniu zabiegu liczony jako 0 dni), oceniany do 180 dni po operacji.
|
|
Wypis do innego miejsca niż dom
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
Niezamieszkaniowe wypisanie zostanie zidentyfikowane jako pooperacyjne wypisanie ze szpitala do domu opieki lub ośrodka rehabilitacyjnego.
Wypisanie do hoteli pacjenta nie będzie uwzględniane.
Ponadto, niezamieszkaniowe wypisanie nie będzie obejmować pacjentów mieszkających w domu opieki przed operacją.
|
Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
|
Powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo ≥2)
Ramy czasowe: Od tego samego dnia po operacji do 30. dnia pooperacyjnego.
|
To kryterium ocenia częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji i będzie kategoryzowane na podstawie systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, stosując punkt odcięcia ≥2; powikłania wymagające interwencji farmakologicznej (stopień II), wymagające dodatkowych procedur (stopień III), zagrażające życiu (stopień IV) oraz powikłania prowadzące do śmierci (stopień V).
|
Od tego samego dnia po operacji do 30. dnia pooperacyjnego.
|
|
Jesień
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3-6 miesięcy obserwacji
|
: Pacjent zgłosił lub odnotowano upadek w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Od dnia operacji do 3-6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Słabość
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ćwiczenia
- Opieka okołooperacyjna
- Ćwiczenie przedoperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSN2512023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .