Monimuotoinen esivalmennus heikentyneille potilaille suunnitellun polvi- tai lonkkaproteesileikkauksen alla
Multimodaalinen Prehabilitatio 70 Vuotta ja Vanhemmille Heikentyneille Potilaille, Jotka Saa Suunniteltua Polvi- tai Lonkkaproteesileikkausta: Pilottitutkimus Satunnaistetulla Kontrolloidulla Kokeilulla
Tausta: Heikkous on geriatrinen oireyhtymä, joka ilmenee vähentyneenä fysiologisena varantona ja lisää kirurgista riskiä. Se on yleinen ikääntyneillä henkilöillä, jotka käyvät lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa. Vaikka esivalmennus on osoittanut lupaavia tuloksia, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) näyttö heikkojen ortopedisten potilaiden kohdalla on rajallista.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimuotoisen esivalmennusohjelman toteutettavuutta ja alustavia tietoja sen tehokkuudesta heikkojen potilaiden kohdalla, jotka käyvät sähköisessä lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa.
Menetelmät: Pilotti-RCT suoritetaan Landspítali-yliopistosairaalassa. Potilaat, jotka ovat ≥70-vuotiaita ja joille on suunniteltu leikkaus, jossa on ≥2 kuukauden odotusaika, seulotaan heikkouden varalta käyttäen PRISMA-7:a, Kellonpiirtotestiä ja Timed Up & Go -testiä. Potilaat, jotka saavat positiivisen tuloksen jostakin kolmesta seulontatyökalusta, satunnaistetaan monimuotoiseen esivalmennukseen tai vakiintuneeseen hoitokäytäntöön. Interventio sisältää kattavan geriatrinen arvioinnin, lääkearvion, räätälöidyn fysioterapian Otago-liikuntaohjelmaa käyttäen ja ravitsemusneuvonnan, jos on aliravitsemuksen riski. Suoritamme ulkoisen pilotin toteutettavuusmittareiden (kokonaisvaltaisen rekrytoinnin, rekrytoinnin, säilyttämisen, sitoutumisen) arvioimiseksi. Toissijaiset tulokset sisältävät fyysisen suorituskyvyn, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, potilaan raportoiman terveydentilan (WOMAC-asteikko) ja elämänlaadun (EQ-5D-3L), ensisijaisen sairaalassaolon pituuden, kotiutuspaikan, kaatumiset leikkauksen jälkeen, 180 päivän uudelleenottamisen ja 180 päivän kuolleisuuden.
Merkitys: Tämä koe voi auttaa suuremman RCT-tutkimuksen suunnittelussa ja tarjota viitteen monimuotoisen esivalmennuksen roolista tuloksissa, mukaan lukien elämänlaadun ja terveydentilan osalta heikkojen tekonivelpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +354-824-8282
- Sähköposti: mingi@hi.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis G Rabelo, MD
- Puhelinnumero: +3548203587
- Sähköposti: lgr2@hi.is
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Rekrytointi
- Landspitali University Hospital
-
Päätutkija:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis G Rabelo, MD
- Puhelinnumero: +354 8203587
- Sähköposti: lgr2@hi.is
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +354 8248282
- Sähköposti: martin@landspitali.is
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia ja joille on määrätty lonkan/polven tekonivelleikkaus Landspítalin yliopistollisessa sairaalassa.
- Sisällyttäminen tarjotaan potilaille, jotka ovat aiemmin esiintyneet ortopedisen poliklinikan vastaanotolla ja joille on suunniteltu valinnainen (jonka leikkaukseen on odotusaika ≥2 kuukautta) lonkan/polven tekonivelleikkaus.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä ovat halukkaita satunnaistettavaksi kontrolli- tai interventioryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka testaavat negatiivisiksi kaikilla heikkoustyökaluilla, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat jo aktiivisessa fysioterapiassa ja tapaavat fysioterapeuttia useammin kuin kerran kuukaudessa, suljetaan myös pois.
- Lisäksi ne, jotka eivät käy suunniteltua leikkausta läpi tai joille tehdään uusinta lonkan/polven tekonivelleikkaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehabilitaatioryhmä
Tämä ryhmä käy läpi interventio (monimuotoinen esikuntoutus).
|
Interventio aloitetaan ≥2 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta, ja se koostuu monimuotoisesta esikuntoutusohjelmasta. Osallistujille suoritetaan geriatrinen arvio heikkouden arvioinnilla, lääkityksen tarkastuksella ja tarvittaessa sairauksien optimoinnilla. Aliravitsemuksen riskissä olevat potilaat saavat ravitsemuksen arvioinnin, neuvonnan ja tarvittaessa ravintolisän. Kaikki osallistujat saavat yksilöllistä fysioterapiaa Otago-harjoitusohjelman perusteella, mukaan lukien voima-, tasapaino- ja kävelyharjoitukset. Potilaat osallistuvat alkuperäiseen fysioterapiatapaamiseen jatkoseurantatapaamisineen, ja heitä rohkaistaan suorittamaan harjoituksia kotona useita kertoja viikossa kohtalaisella intensiteetillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä, eikä se käy läpi interventiota (esihoidon).
Sähköisen proteesileikkauksen läpikäyvien potilaiden standardinhoito, jotka saapuvat perioperatiivisiin palveluihin ennen leikkausta, sisältää fysioterapeutin ennen leikkausta tapahtuvan vastaanoton, jossa ohjataan leikkauksen jälkeistä toipumista ja apuvälineiden käyttöä, hoitajan konsultaatio, jossa käsitellään ennen leikkausta suoritettavia hygieniatoimenpiteitä kuten suihkussa käynti, ja anestesialääkärin puhelinkonsultaatio ennen leikkausta tapahtuvaa arviointia, riskinarviointia ja rutiinilaboratoriotutkimusten (esim. verikokeet) tarkastelua varten.
Osana tätä prosessia lääkitystä, mukaan lukien verenohentajat ja antikoagulantit, säädetään tarpeen mukaan.
Lisäksi potilaat saavat opetusta perioperatiivisesta hoidosta ja anestesiasta, ja tarvittaessa suoritetaan lisätutkimuksia.
Yleensä potilaat saapuvat 1-4 viikkoa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Osallistumisaikana, ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan rekrytointiin tai tutkimuksen alkamisesta vuoteen saakka.
|
Kaikista seulotuista potilaista rekrytointi määritellään satunnaistettujen potilaiden osuutena
|
Osallistumisaikana, ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan rekrytointiin tai tutkimuksen alkamisesta vuoteen saakka.
|
|
Säilyvyysprosentti
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, randomisoinnista 180 päivän seurantaan
|
Kaikista satunnaistetuista potilaista niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan loppuun
|
Tutkimusjakso, randomisoinnista 180 päivän seurantaan
|
|
Kokonaisosallistujamäärä
Aikaikkuna: Sisällytysjakson aikana, ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan rekrytointiin tai tutkimuksen aloittamisesta yhden vuoden kuluessa.
|
Osuus kaikista vanhuksiin kohdennettua heikkouden seulontaa varten kutsutuista potilaista (≥70-vuotiaat ja artroplastiaa suunnittelevat), jotka lopulta arvotaan tutkimukseen.
|
Sisällytysjakson aikana, ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan rekrytointiin tai tutkimuksen aloittamisesta yhden vuoden kuluessa.
|
|
Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Koko esikuntoutusjakson ajan, joka on ilmoittautumisesta leikkaukseen (2–8 kuukautta)
|
Harjoitusesivalmisteluun sitoutuminen, joka määritellään ≥80 % määrättyjen istuntojen tai tehtävien suorittamisena.
|
Koko esikuntoutusjakson ajan, joka on ilmoittautumisesta leikkaukseen (2–8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Preoperatiivinen optimointi
Aikaikkuna: Enrolloinnista leikkaukseen (noin 2–8 kuukautta)
|
Jos geriatrinen arviointi johti minkäänlaisiin muutoksiin määrätyssä lääkityksessä, uusiin diagnooseihin tai jos nykyisen diagnoosin/hoitotavan arviointia tapahtui potilaalle interventioryhmässä.
Nämä huomioidaan.
|
Enrolloinnista leikkaukseen (noin 2–8 kuukautta)
|
|
Muutos terveydentilassa (nivelkipu ja toiminta)
Aikaikkuna: Ennen esikuntoutusta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Terveydentilaa arvioitiin käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksiä (WOMAC), joka on 24-kysymyksinen itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä.
|
Ennen esikuntoutusta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ravitsemusnoudattaminen
Aikaikkuna: Koko prehabilitaation ajan osallistumisesta leikkaukseen asti (2-8 kuukautta).
|
Ravitsemusohjeiden noudattamista arvioidaan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella, joka toimitetaan kuukausittain esikuntoutuskauden aikana. Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana noudatit sinulle annettuja ravitsemussuosituksia?" Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla:
Keskiarvo ≥4,0 pidetään ohjeiden noudattamisena. |
Koko prehabilitaation ajan osallistumisesta leikkaukseen asti (2-8 kuukautta).
|
|
Nelivaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Alkutietojen (rekisteröinnin) yhteydessä sekä ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
Tasapainoa arvioidaan käyttäen nelivaiheista tasapainotestiä, mitattuna kykyyn ylläpitää asteittain haastavampia seisoma-asentoja:
Kyvyttömyys pitää tandem-asentoa (tehtävä numero 3) 10 sekuntia on osoitus lisääntyneestä kaatumisriskistä. |
Alkutietojen (rekisteröinnin) yhteydessä sekä ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
|
30-sekunnin tuolistatesti
Aikaikkuna: Alussa (rekisteröitymishetkellä) ja kuntoutusjakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
Alavartalon voimaa arvioitiin käyttäen 30 sekunnin tuoliseisonnankoetta, mitattuna täysien seisontojen lukumääränä istuma-asennosta 30 sekunnin sisällä.
|
Alussa (rekisteröitymishetkellä) ja kuntoutusjakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
|
Aikaan ja liikkeelle -testi (TUG)
Aikaikkuna: Alussa (rekrytointi) ja kuntoutusjakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
Liikkuvuus arvioitiin Timed Up and Go -testin avulla, mitattuna sekunteina tarvittavana aikana nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, palata takaisin ja istuutua.
Osallistujat suorittivat testin mahdollisimman nopeasti.
|
Alussa (rekrytointi) ja kuntoutusjakson lopussa ennen leikkausta (2–8 kuukautta).
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennen esihoidon aloittamista ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu arvioidaan EuroQol 5-Dimension 3-Level -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L sisältää viisi osa-aluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
Ennen esihoidon aloittamista ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensisijaisen leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutuspäivään (päivähoito lasketaan 0 päiväksi), arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Pääsairaalassaolon pituus leikkauksen jälkeen, mitattuna päivinä.
Samana päivänä tapahtuva kotiutus lasketaan 0:ksi, kotiutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 lasketaan 1:ksi jne.
Potilaan uudelleenotto samana päivänä kuin kotiutus katsotaan yhtenäiseksi jatkuvaksi sairaalahoidoksi, ellei uudelleenoton syy ole selvästi yhteydessä alkuperäiseen sairaalahoitoon tai leikkaukseen, jolloin se katsotaan erilliseksi sairaalahoidoksi.
|
Ensisijaisen leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutuspäivään (päivähoito lasketaan 0 päiväksi), arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kotiutumaton kotiutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset määritellään sellaisiksi, joissa potilas kirjataan ulos leikkauksen jälkeen hoitokotiin tai kuntoutuskeskukseen.
Potilashotelleihin tapahtuvia uloskirjautumisia ei sisällytetä. Lisäksi kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset eivät sisällä potilaita, jotka asuivat hoitokodissa ennen leikkausta. |
Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot (Clavien-Dindo ≥2)
Aikaikkuna: Samalta päivältä leikkauksen jälkeen aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka.
|
Tämä lopputulos mittaa haittatapahtumien esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän perusteella käyttäen raja-arvoa ≥2; komplikaatiot, jotka vaativat farmakologista hoitoa (luokka II), vaativat lisätoimenpiteitä (luokka III), ovat hengenvaarallisia (luokka IV) ja komplikaatio, joka johtaa kuolemaan (luokka V).
|
Samalta päivältä leikkauksen jälkeen aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka.
|
|
Syksy
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3-6 kuukauden seurantaan
|
Potilaan raportoima tai sähköisessä potilastietojärjestelmässä todettu kaatuminen.
|
Leikkauspäivästä 3-6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSN2512023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .