Pré-habilitação Multimodal de Pacientes Frágeis Submetidos a Substituição Electiva do Joelho ou da Anca
Pre-habilitação Multimodal de Pacientes Frágeis com 70 Anos ou Mais Submetidos a Substituição Eletiva do Joelho ou da Anca: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado
Enquadramento: A fragilidade é uma síndrome geriátrica de reserva fisiológica reduzida que aumenta o risco cirúrgico e é comum entre os idosos submetidos a substituição da anca ou do joelho. Embora a pré-habilitação tenha mostrado potencial para melhorar os resultados, as evidências de ensaios controlados aleatorizados (ECA) em doentes ortopédicos frágeis são limitadas.
Objetivo: Este estudo visa avaliar a viabilidade e os dados preliminares sobre a eficácia de um programa de pré-habilitação multimodal para doentes frágeis submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Métodos: Será realizado um ECA piloto no Landspítali-University Hospital. Doentes com ≥70 anos agendados para cirurgia com tempo de espera de ≥2 meses serão rastreados quanto à fragilidade utilizando o PRISMA-7, o Teste do Desenho do Relógio e o Timed Up & Go. Doentes com rastreio positivo para qualquer uma das três ferramentas de rastreio serão aleatorizados para pré-habilitação multimodal ou cuidados padrão. A intervenção inclui avaliação geriátrica abrangente, revisão da medicação, fisioterapia personalizada utilizando o Programa de Exercícios Otago e aconselhamento nutricional se houver risco de desnutrição. Realizaremos um piloto externo para medidas de viabilidade (recrutamento global, recrutamento, retenção, adesão). Os resultados secundários incluem desempenho físico, complicações pós-operatórias, estado de saúde reportado pelo doente (escala WOMAC) e qualidade de vida (EQ-5D-3L), duração da estadia hospitalar primária, local de alta, quedas pós-operatórias, readmissão aos 180 dias e mortalidade aos 180 dias.
Importância: Este ensaio pode auxiliar no desenho de um estudo ECA maior e fornecer um sinal do papel da pré-habilitação multimodal nos resultados, incluindo qualidade de vida e estado de saúde entre doentes frágeis submetidos a artroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de telefone: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Estude backup de contato
- Nome: Luis G Rabelo, MD
- Número de telefone: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 101
- Recrutamento
- Landspitali University Hospital
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Investigador principal:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Contato:
- Luis G Rabelo, MD
- Número de telefone: +354 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
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Contato:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de telefone: +354 8248282
- E-mail: martin@landspitali.is
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 70 anos ou mais, designados para realizar uma substituição da anca/joelho no Hospital Universitário Landspítali.
- A inclusão será oferecida a doentes que tenham previamente apresentado no departamento de ortopedia ambulatório e tenham sido agendados para uma substituição eletiva (com um período de espera ≥2 meses antes da cirurgia) da anca/joelho.
- Doentes que estejam dispostos a participar e assinar o consentimento informado e que estejam dispostos a ser randomizados para o braço de controlo ou de intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que apresentem resultados negativos em todas as ferramentas de fragilidade serão excluídos do estudo.
- Doentes que já estejam em fisioterapia ativa, reunindo-se com um fisioterapeuta >1 vez por mês, também serão excluídos.
- Além disso, aqueles que não realizem a cirurgia planeada, estejam a realizar uma substituição de prótese da anca/joelho de repetição serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pré-reabilitação
Este braço será submetido à intervenção (pré-habilitação multimodal).
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A intervenção começará ≥2 meses antes da cirurgia planeada e consiste num programa multimodal de pré-reabilitação. Os participantes serão submetidos a uma avaliação geriátrica com avaliação da fragilidade, revisão da medicação e otimização das comorbilidades conforme necessário. Os doentes em risco de desnutrição receberão avaliação nutricional, aconselhamento e suplementação quando indicado. Todos os participantes receberão fisioterapia individualizada baseada no Programa de Exercício Otago, incluindo exercícios de força, equilíbrio e caminhada. Os doentes participarão numa sessão inicial de fisioterapia com consultas de seguimento e serão incentivados a realizar exercícios em casa várias vezes por semana com intensidade moderada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Este braço será o grupo de controlo e não será submetido à intervenção (pré-habilitação).
O padrão de cuidados para doentes submetidos a cirurgia eletiva de prótese que comparecem nos serviços perioperatórios antes da cirurgia inclui uma consulta pré-operatória com um fisioterapeuta para orientar a recuperação pós-operatória e a utilização de dispositivos de auxílio, uma consulta com um enfermeiro para rever as medidas de higiene pré-operatória, como o duche, e uma consulta telefónica com um anestesista para avaliação pré-operatória, avaliação de risco e revisão dos exames laboratoriais de rotina (por exemplo, análises ao sangue).
Como parte deste processo, os medicamentos, incluindo os anticoagulantes, são ajustados conforme necessário.
Além disso, os doentes recebem informação sobre a gestão perioperatória e a anestesia, sendo realizados mais exames conforme necessário.
Geralmente, os doentes comparecem 1 a 4 semanas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Durante o período de inclusão, desde o recrutamento do primeiro paciente até ao recrutamento do último paciente ou até um ano a partir do início do estudo.
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De todos os pacientes selecionados, a recrutamento será definida a proporção de pacientes que foram randomizados
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Durante o período de inclusão, desde o recrutamento do primeiro paciente até ao recrutamento do último paciente ou até um ano a partir do início do estudo.
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Taxa de retenção
Prazo: O período do estudo, desde a randomização até ao seguimento de 180 dias
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De todos os pacientes randomizados, a proporção de pacientes que completam o seguimento
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O período do estudo, desde a randomização até ao seguimento de 180 dias
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Rendimento total do recrutamento
Prazo: Durante o período de inclusão, desde a inscrição do primeiro paciente até à inscrição do último paciente ou até um ano após o início do estudo.
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Proporção de todos os doentes convidados para rastreio de fragilidade (≥70 anos e agendados para artroplastia) que são finalmente randomizados para o ensaio.
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Durante o período de inclusão, desde a inscrição do primeiro paciente até à inscrição do último paciente ou até um ano após o início do estudo.
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Adesão ao exercício
Prazo: Ao longo do período de pré-habilitação, que é desde a inscrição até à cirurgia (2-8 meses)
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Adesão à pré-habilitação por exercício, definida como a conclusão de ≥80% das sessões ou tarefas prescritas.
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Ao longo do período de pré-habilitação, que é desde a inscrição até à cirurgia (2-8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Otimização pré-operatória
Prazo: Desde a inscrição até à cirurgia (aproximadamente 2-8 meses)
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Se a avaliação pelo geriatra levar a alterações na medicação prescrita, novos diagnósticos ou se ocorrer avaliação sobre o diagnóstico/tratamento atual no paciente do grupo de intervenção.
Estas serão registadas.
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Desde a inscrição até à cirurgia (aproximadamente 2-8 meses)
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Alteração no estado de saúde (dor e função articular)
Prazo: Antes da pré-habilitação e 3-6 meses após a cirurgia.
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Estado de saúde avaliado através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), um questionário autoadministrado de 24 itens que avalia a dor, a rigidez e a função física em doentes com osteoartrite.
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Antes da pré-habilitação e 3-6 meses após a cirurgia.
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Adesão nutricional
Prazo: Durante o período de pré-habilitação desde a inscrição até à cirurgia (2-8 meses).
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A adesão à orientação nutricional será avaliada através de um questionário preenchido pelo paciente, administrado mensalmente durante o período de pré-reabilitação. Os participantes responderão à seguinte pergunta: "No último mês, com que frequência seguiu as recomendações nutricionais que lhe foram fornecidas?" As respostas serão registadas numa escala de Likert de 5 pontos:
Uma pontuação média ≥4,0 será considerada aderente. |
Durante o período de pré-habilitação desde a inscrição até à cirurgia (2-8 meses).
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Teste de equilíbrio em quatro estágios
Prazo: Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Equilíbrio avaliado através do teste de equilíbrio de quatro estágios, medido como a capacidade de manter posições de pé progressivamente desafiadoras:
Não conseguir manter a posição tandem (tarefa número 3) durante 10 segundos é um indicador de risco aumentado de queda |
Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Força da parte inferior do corpo avaliada através do teste de levantar da cadeira de 30 segundos, medido como o número de levantamentos completos realizados a partir de uma posição sentada em 30 segundos.
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Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Mobilidade avaliada através do teste Timed Up and Go, medido como o tempo em segundos necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se.
Os participantes realizam o teste o mais rápido possível.
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Na linha de base (inscrição) e no final do período de pré-habilitação antes da cirurgia (2-8 meses).
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: Antes da pré-habilitação e 3-6 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L inclui cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). |
Antes da pré-habilitação e 3-6 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia primária até à alta da hospitalização índice (alta no mesmo dia contabilizada como 0 dias), avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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Duração da estadia hospitalar primária após a cirurgia, medida em dias.
A alta no mesmo dia será contada como 0, a alta no 1º dia pós-operatório será contada como 1, etc.
A readmissão de um paciente no mesmo dia da alta é considerada uma única admissão contínua, a menos que o motivo da readmissão seja claramente não relacionado com a admissão inicial ou cirurgia, caso em que será considerada uma admissão separada.
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Desde o dia da cirurgia primária até à alta da hospitalização índice (alta no mesmo dia contabilizada como 0 dias), avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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Alta não domiciliária
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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A alta não para casa será identificada como a alta hospitalar pós-operatória para um lar de idosos ou um centro de reabilitação.
A alta para hotéis de doentes não será incluída.
Além disso, a alta não para casa não incluirá doentes que vivam num lar de idosos antes da cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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Complicações cirúrgicas (Clavien-Dindo ≥2)
Prazo: Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30º dia pós-operatório.
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Este resultado mede a incidência de eventos adversos após a cirurgia e será categorizado com base no sistema de classificação de Clavien-Dindo, utilizando o limite de ≥2; complicações que exigem intervenção farmacológica (grau II), que requerem procedimentos adicionais (grau III), complicações com risco de vida (grau IV) e uma complicação resultando em morte (grau V).
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Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30º dia pós-operatório.
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Queda
Prazo: Desde o mesmo dia da cirurgia até 3-6 meses de acompanhamento
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: Relatado pelo paciente ou uma queda registada nos registos médicos eletrónicos.
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Desde o mesmo dia da cirurgia até 3-6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- VSN2512023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Além disso, não existe atualmente um plano formal para disponibilizar publicamente estes dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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