Multimodale Prehabilitatie van Kwetsbare Patiënten die een Geplande Knie- of Heupvervanging Ondergaan
Multimodale Prehabilitatie van Kwetsbare Patiënten van 70 Jaar en Ouder die een Electieve Knie- of Heupvervanging Onderwerpen: Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Achtergrond: Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom van verminderde fysiologische reserve dat het operatierisico verhoogt en veel voorkomt bij oudere volwassenen die een heup- of knievervanging ondergaan. Hoewel prehabilitatie veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van resultaten, is bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) bij kwetsbare orthopedische patiënten beperkt.
Doel: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige gegevens over de effectiviteit van een multimodale prehabilitatieprogramma voor kwetsbare patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek ondergaan te evalueren.
Methoden: Er zal een pilot-RCT worden uitgevoerd in het Landspítali-universitair ziekenhuis. Patiënten ≥70 jaar die voor een operatie zijn gepland met ≥2 maanden wachttijd zullen worden gescreend op kwetsbaarheid met behulp van PRISMA-7, de Kloktekentest en Timed Up & Go. Patiënten die positief screenen op een van de drie screeningsinstrumenten worden gerandomiseerd naar multimodale prehabilitatie of standaardzorg. De interventie omvat uitgebreide geriatrische beoordeling, medicatiebeoordeling, op maat gemaakte fysiotherapie met behulp van het Otago-oefenprogramma en voedingsadvies als er risico op ondervoeding bestaat. We zullen een externe pilot uitvoeren voor haalbaarheidsmaatregelen (algemene inschrijving, werving, retentie, therapietrouw). Secundaire uitkomsten zijn fysieke prestaties, postoperatieve complicaties, door patiënten gerapporteerde gezondheidstoestand (WOMAC-schaal) en kwaliteit van leven (EQ-5D-3L), lengte van primair ziekenhuisverblijf, ontslaglocatie, vallen postoperatief, heropname binnen 180 dagen en mortaliteit binnen 180 dagen.
Significantie: Deze proef kan helpen bij het ontwerp van een groter RCT-onderzoek en een indicatie geven van de rol van multimodale prehabilitatie op resultaten, waaronder kwaliteit van leven en gezondheidstoestand bij kwetsbare artroplastiekpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis G Rabelo, MD
- Telefoonnummer: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Werving
- Landspitali University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
Contact:
- Luis G Rabelo, MD
- Telefoonnummer: +354 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
Contact:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +354 8248282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar of ouder die zijn toegewezen voor een heup-/knievervanging in het Landspítali Universitair Ziekenhuis.
- Inclusie wordt aangeboden aan patiënten die eerder op de polikliniek orthopedie zijn geweest en gepland staan voor een electieve (met een wachttijd ≥2 maanden voor de operatie) heup-/knievervanging.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid zijn gerandomiseerd te worden naar de controle- of interventiegroep.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die negatief screenen op alle kwetsbaarheidsinstrumenten worden uitgesloten van de studie.
- Patiënten die al in actieve fysiotherapie zijn, die vaker dan één keer per maand een fysiotherapeut bezoeken, worden ook uitgesloten.
- Daarnaast worden degenen die niet de geplande operatie ondergaan, of een revisie van heup-/knieprothesevervanging ondergaan, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatiegroep
Deze arm zal de interventie (multimodale prehabilitatie) ondergaan.
|
De interventie begint ≥2 maanden voor de geplande operatie en bestaat uit een multimodaal prehabilitatieprogramma. Deelnemers ondergaan een geriatrische beoordeling met evaluatie van kwetsbaarheid, medicatiebeoordeling en optimalisatie van comorbiditeiten indien nodig. Patiënten met risico op ondervoeding krijgen een voedingsbeoordeling, advies en supplementen wanneer geïndiceerd. Alle deelnemers krijgen individuele fysiotherapie op basis van het Otago-oefenprogramma, inclusief kracht-, balans- en loopoefeningen. Patiënten zullen een eerste fysiotherapiesessie bijwonen met vervolgbezoeken en worden aangemoedigd om de oefeningen thuis meerdere keren per week met matige intensiteit uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal de controlegroep zijn en zal de interventie (prehabilitatie) niet ondergaan.
De standaardzorg voor patiënten die een electieve protheseoperatie ondergaan en zich voor de operatie melden bij de perioperatieve diensten omvat een preoperatieve afspraak met een fysiotherapeut om de postoperatieve revalidatie en het gebruik van hulpmiddelen te begeleiden, een consult met een verpleegkundige om preoperatieve hygiënemaatregelen zoals douchen te bespreken, en een telefonisch consult met een anesthesioloog voor preoperatieve evaluatie, risicobeoordeling en beoordeling van routinematige laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloedonderzoek).
Als onderdeel van dit proces worden medicijnen, waaronder bloedverdunners en anticoagulantia, indien nodig aangepast.
Daarnaast krijgen patiënten voorlichting over perioperatief management en anesthesie, met verder onderzoek dat indien nodig wordt uitgevoerd.
Meestal melden patiënten zich 1-4 weken voor de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de inclusieperiode, vanaf inschrijving van de eerste patiënt tot inschrijving van de laatste patiënt of tot één jaar na aanvang van de studie.
|
Van alle gescreende patiënten wordt de rekrutering bepaald door het aandeel patiënten dat gerandomiseerd werd
|
Tijdens de inclusieperiode, vanaf inschrijving van de eerste patiënt tot inschrijving van de laatste patiënt of tot één jaar na aanvang van de studie.
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: De studieperiode, van de randomisatie tot de follow-up na 180 dagen
|
Van alle gerandomiseerde patiënten is het aandeel patiënten dat de follow-up voltooit
|
De studieperiode, van de randomisatie tot de follow-up na 180 dagen
|
|
Totale inschrijvingsopbrengst
Tijdsspanne: Tijdens de inclusieperiode, vanaf inschrijving van de eerste patiënt tot inschrijving van de laatste patiënt of tot één jaar na start van de studie.
|
Proportie van alle patiënten die zijn uitgenodigd voor kwetsbaarheidsscreening (≥70 jaar en gepland voor artroplastiek) die uiteindelijk worden gerandomiseerd in de studie.
|
Tijdens de inclusieperiode, vanaf inschrijving van de eerste patiënt tot inschrijving van de laatste patiënt of tot één jaar na start van de studie.
|
|
Therapietrouw bij beweging
Tijdsspanne: Gedurende de prehabilitatieperiode, die loopt van inschrijving tot operatie (2-8 maanden)
|
Adherentie aan preoperatieve oefentherapie, gedefinieerd als het voltooien van ≥80% van de voorgeschreven sessies of taken.
|
Gedurende de prehabilitatieperiode, die loopt van inschrijving tot operatie (2-8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Preoperatieve optimalisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot operatie (ongeveer 2-8 maanden)
|
Als de beoordeling door de geriater leidde tot wijzigingen in voorgeschreven medicatie, nieuwe diagnoses, of als evaluatie van de huidige diagnose/behandeling plaatsvond bij de patiënt in de interventiegroep. Deze zullen worden genoteerd.
|
Van inschrijving tot operatie (ongeveer 2-8 maanden)
|
|
Verandering in gezondheidstoestand (gewrichtspijn en functie)
Tijdsspanne: Voor prehabilitatie en 3-6 maanden na de operatie.
|
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), een zelfin te vullen vragenlijst met 24 items die pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met artrose evalueert.
|
Voor prehabilitatie en 3-6 maanden na de operatie.
|
|
Voedingsadherentie
Tijdsspanne: Gedurende de prehabilitatieperiode van inschrijving tot de operatie (2-8 maanden).
|
Naleving van voedingsrichtlijnen beoordeeld met een door de patiënt ingevulde vragenlijst die maandelijks wordt afgenomen tijdens de prehabilitatieperiode. Deelnemers zullen de volgende vraag beantwoorden: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand de voedingsadviezen opgevolgd die u zijn verstrekt?" Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal:
Een gemiddelde score ≥4,0 wordt als nalevend beschouwd. |
Gedurende de prehabilitatieperiode van inschrijving tot de operatie (2-8 maanden).
|
|
Viervoudige balanstest
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
Balans beoordeeld met de vierstaps balanstest, gemeten als het vermogen om progressief uitdagende staande posities te behouden:
Het niet kunnen volhouden van de tandemstand (taak nummer 3) gedurende 10 seconden is een indicatie van een verhoogd valrisico. |
Bij baseline (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
|
30-second stoel sta-test
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
Kracht van het onderlichaam beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoelsta-test, gemeten als het aantal volledige opstaanbewegingen vanuit een zittende positie binnen 30 seconden.
|
Bij baseline (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
Mobiliteit beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test, gemeten als de tijd in seconden die nodig is om van een stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te keren, terug te keren en te gaan zitten.
Deelnemers voeren de test zo snel mogelijk uit.
|
Bij aanvang (inschrijving) en aan het einde van de prehabilitatieperiode vóór de operatie (2-8 maanden).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor prehabilitatie en 3-6 maanden na de operatie.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensie 3-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L omvat vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
Voor prehabilitatie en 3-6 maanden na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de primaire operatie tot ontslag uit de indexhospitalisatie (ontslag op dezelfde dag telt als 0 dagen), beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Lengte van het primaire ziekenhuisverblijf na de operatie, gemeten in dagen.
Ontslag op dezelfde dag wordt geteld als 0, ontslag op de eerste postoperatieve dag wordt geteld als 1, enzovoort.
Heropname van een patiënt op dezelfde dag als ontslag wordt beschouwd als een enkele continue opname, tenzij de reden voor heropname duidelijk geen verband houdt met de initiële opname of operatie, in welk geval het als een aparte opname wordt beschouwd.
|
Van de dag van de primaire operatie tot ontslag uit de indexhospitalisatie (ontslag op dezelfde dag telt als 0 dagen), beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
|
Niet-naar-huis ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Niet-thuisontslag wordt geïdentificeerd als de postoperatieve ziekenhuisontslag naar een verpleeghuis of een revalidatiecentrum.
Ontslag naar patiëntenhotels wordt niet meegenomen.
Daarnaast omvat niet-thuisontslag geen patiënten die vóór de operatie in een verpleeghuis wonen.
|
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
|
Chirurgische complicaties (Clavien-Dindo ≥2)
Tijdsspanne: Vanaf dezelfde dag na de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
Deze uitkomstmaat meet de incidentie van bijwerkingen na een operatie en wordt gecategoriseerd op basis van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem met de afkapwaarde van ≥2; complicaties die farmacologische interventie vereisen (graad II), die aanvullende procedures vereisen (graad III), levensbedreigende complicaties (graad IV) en een complicatie die resulteert in overlijden (graad V).
|
Vanaf dezelfde dag na de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
|
Herfst
Tijdsspanne: Vanaf dezelfde dag van de operatie tot 3-6 maanden follow-up
|
: Patiënt gemeld of een val opgemerkt in de elektronische medische dossiers.
|
Vanaf dezelfde dag van de operatie tot 3-6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Oefening
- Perioperatieve zorg
- Preoperatieve oefening
Andere studie-ID-nummers
- VSN2512023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .