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Multimodale Prähabilitation gebrechlicher Patienten vor elektivem Knie- oder Hüftgelenkersatz

1. April 2026 aktualisiert von: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Multimodale Prähabilitation von gebrechlichen Patienten ab 70 Jahren mit geplantem Knie- oder Hüftgelenkersatz: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom mit reduzierter physiologischer Reserve, das das chirurgische Risiko erhöht und bei älteren Erwachsenen, die sich einem Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, häufig vorkommt. Während Prähabilitation vielversprechend bei der Verbesserung der Ergebnisse gezeigt hat, sind die Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bei gebrechlichen orthopädischen Patienten begrenzt.

Zielsetzung: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Daten zur Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms für gebrechliche Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen, zu bewerten.

Methoden: Eine Pilot-RCT wird am Landspítali-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Patienten ≥70 Jahre, die für eine Operation mit ≥2 Monaten Wartezeit geplant sind, werden auf Gebrechlichkeit mittels PRISMA-7, dem Uhrenzeichnen-Test und Timed Up & Go gescreent. Patienten, die bei einem der drei Screening-Tools positiv abschneiden, werden randomisiert einer multimodalen Prähabilitation oder der Standardversorgung zugeteilt. Die Intervention umfasst eine umfassende geriatrische Beurteilung, Medikamentenüberprüfung, maßgeschneiderte Physiotherapie mit dem Otago-Übungsprogramm und Ernährungsberatung bei Risiko für Mangelernährung. Wir führen einen externen Pilotversuch für Machbarkeitsmaßnahmen (Gesamteinschreibung, Rekrutierung, Beibehaltung, Adhärenz) durch. Sekundäre Endpunkte umfassen körperliche Leistungsfähigkeit, postoperative Komplikationen, patientenberichteten Gesundheitszustand (WOMAC-Skala) und Lebensqualität (EQ-5D-3L), Dauer des primären Krankenhausaufenthalts, Entlassungsort, Stürze postoperativ, 180-Tage-Wiederaufnahme und 180-Tage-Mortalität.

Bedeutung: Diese Studie kann bei der Planung größerer RCT-Studien helfen und einen Hinweis auf die Rolle multimodaler Prähabilitation auf die Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität und Gesundheitszustand bei gebrechlichen Arthroplastikpatienten, liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonnummer: +354-824-8282
  • E-Mail: mingi@hi.is

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis G Rabelo, MD
  • Telefonnummer: +3548203587
  • E-Mail: lgr2@hi.is

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Luis G Rabelo, MD
          • Telefonnummer: +354 8203587
          • E-Mail: lgr2@hi.is
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die für einen Hüft-/Kniegelenkersatz am Landspítali Universitätskrankenhaus vorgesehen sind.
  • Einschluss wird Patienten angeboten, die sich zuvor in der orthopädischen Ambulanz vorgestellt haben und für einen geplanten (mit einer Wartezeit von ≥2 Monaten vor der Operation) Hüft-/Kniegelenkersatz eingeplant wurden.
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und bereit sind, der Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert zugewiesen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei allen Gebrechlichkeitsbewertungen negativ abschneiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits in aktiver Physiotherapie sind und mehr als einmal pro Monat einen Physiotherapeuten treffen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus werden diejenigen ausgeschlossen, die nicht die geplante Operation durchführen oder sich einem erneuten Hüft-/Knieprothesenersatz unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsgruppe
Dieser Arm wird die Intervention (multimodale Prähabilitation) durchlaufen.
Sonstiges: Multimodale Prähabilitation

Die Intervention beginnt ≥2 Monate vor der geplanten Operation und besteht aus einem multimodalen Prähabilitationsprogramm. Die Teilnehmer werden einer geriatrischen Beurteilung mit Gebrechlichkeitsbewertung, Medikamentenüberprüfung und Optimierung von Begleiterkrankungen nach Bedarf unterzogen. Patienten mit Risiko für Mangelernährung erhalten eine Ernährungsbewertung, Beratung und bei Bedarf Nahrungsergänzung.

Alle Teilnehmer erhalten eine individuell angepasste Physiotherapie basierend auf dem Otago-Übungsprogramm, einschließlich Kraft-, Balance- und Gehübungen. Die Patienten nehmen an einer ersten Physiotherapiesitzung mit Nachfolgeterminen teil und werden ermutigt, die Übungen zu Hause mehrmals pro Woche mit moderater Intensität durchzuführen.

Andere Namen:
  • Prähabilitation
  • Präoperative Optimierung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe und wird nicht an der Intervention (Prähabilitation) teilnehmen. Der Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer elektiven Prothesenoperation unterziehen und vor der Operation die perioperativen Dienste aufsuchen, umfasst einen präoperativen Termin bei einem Physiotherapeuten zur Anleitung der postoperativen Genesung und der Verwendung von Hilfsmitteln, eine Konsultation mit einer Pflegekraft zur Überprüfung präoperativer Hygienemaßnahmen wie Duschen sowie eine telefonische Konsultation mit einem Anästhesisten zur präoperativen Bewertung, Risikobeurteilung und Überprüfung routinemäßiger Labortests (z. B. Blutuntersuchungen). Im Rahmen dieses Prozesses werden Medikamente, einschließlich Blutverdünner und Antikoagulanzien, nach Bedarf angepasst. Darüber hinaus erhalten Patienten Schulungen zum perioperativen Management und zur Anästhesie, wobei bei Bedarf weitere Untersuchungen durchgeführt werden. In der Regel stellen sich die Patienten 1-4 Wochen vor der Operation vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des Einschlusszeitraums, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zur Aufnahme des letzten Patienten oder bis zu einem Jahr nach Studienbeginn.
Von allen gescreenten Patienten wird die Rekrutierung als der Anteil der Patienten definiert, die randomisiert wurden
Während des Einschlusszeitraums, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zur Aufnahme des letzten Patienten oder bis zu einem Jahr nach Studienbeginn.
Behaltensquote
Zeitfenster: Der Studienzeitraum, von der Randomisierung bis zur 180-Tage-Nachbeobachtung
Von allen randomisierten Patienten der Anteil der Patienten, die die Nachbeobachtung abschließen
Der Studienzeitraum, von der Randomisierung bis zur 180-Tage-Nachbeobachtung
Gesamter Teilnehmererfolg
Zeitfenster: Während der Einschlussphase, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zur Aufnahme des letzten Patienten oder bis zu einem Jahr nach Studienbeginn.
Anteil aller zur Gebrechlichkeitsscreening eingeladenen Patienten (≥70 Jahre und für eine Arthroplastik vorgesehen), die letztendlich in die Studie randomisiert werden.
Während der Einschlussphase, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zur Aufnahme des letzten Patienten oder bis zu einem Jahr nach Studienbeginn.
Übungsadhärenz
Zeitfenster: Während der gesamten Prähabilitationsphase, die von der Aufnahme bis zur Operation (2-8 Monate) dauert
Adhärenz an die präoperative Bewegungstherapie, definiert als Absolvieren von ≥80 % der vorgeschriebenen Sitzungen oder Aufgaben.
Während der gesamten Prähabilitationsphase, die von der Aufnahme bis zur Operation (2-8 Monate) dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Präoperative Optimierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation (etwa 2-8 Monate)
Wenn die Beurteilung durch den Geriater zu Änderungen bei den verschriebenen Medikamenten, zu neuen Diagnosen führte oder wenn eine Bewertung der aktuellen Diagnose/Behandlung bei dem Patienten in der Interventionsgruppe stattfand. Dies wird vermerkt.
Von der Einschreibung bis zur Operation (etwa 2-8 Monate)
Veränderung des Gesundheitszustands (Gelenkschmerzen und -funktion)
Zeitfenster: Vor der Prähabilitation und 3-6 Monate nach der Operation.
Der Gesundheitszustand wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet, eines 24-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis erfasst.
Vor der Prähabilitation und 3-6 Monate nach der Operation.
Einhaltung der Ernährungsvorgaben
Zeitfenster: Während der gesamten Prähabilitation von der Einschreibung bis zur Operation (2-8 Monate).

Die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen wird anhand eines monatlich während der Prähabilitation ausgefüllten patientengenerierten Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer werden folgende Frage beantworten: „Wie oft haben Sie im vergangenen Monat die Ihnen gegebenen Ernährungsempfehlungen befolgt?“

Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst:

  1. Nie (0 Tage pro Woche)
  2. Selten (1-2 Tage pro Woche)
  3. Manchmal (3-4 Tage pro Woche)
  4. Oft (5-6 Tage pro Woche)
  5. Immer (7 Tage pro Woche)

Ein Durchschnittswert ≥4,0 gilt als eingehalten.
Während der gesamten Prähabilitation von der Einschreibung bis zur Operation (2-8 Monate).
Vierstufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitationsphase vor der Operation (2-8 Monate).

Das Gleichgewicht wird mithilfe des Vier-Stufen-Gleichgewichtstests bewertet, gemessen als die Fähigkeit, zunehmend herausfordernde Stehpositionen beizubehalten:

  1. Stehen Sie mit Ihren Füßen nebeneinander
  2. Setzen Sie den Spann eines Fußes so, dass er den großen Zeh des anderen Fußes berührt.
  3. Tandem-Stand: Stellen Sie einen Fuß vor den anderen, die Ferse berührt die Zehen
  4. Stehen Sie auf einem Fuß.

Das Nichtkönnen, den Tandem-Stand (Aufgabe Nummer 3) für 10 Sekunden zu halten, deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitationsphase vor der Operation (2-8 Monate).
30-Sekunden-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitation vor der Operation (2-8 Monate).
Die Kraft der unteren Körperhälfte wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhltests bewertet, gemessen als die Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen aus sitzender Position innerhalb von 30 Sekunden.
Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitation vor der Operation (2-8 Monate).
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitationsphase vor der Operation (2-8 Monate).
Mobilität bewertet mit dem Timed-Up-and-Go-Test, gemessen als die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Teilnehmer führen dies so schnell wie möglich durch.
Zu Studienbeginn (Einschluss) und am Ende der Prähabilitationsphase vor der Operation (2-8 Monate).
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Prähabilitation und 3-6 Monate nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol 5-Dimension 3-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Vor der Prähabilitation und 3-6 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Primäroperation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (Entlassung am selben Tag zählt als 0 Tage), bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
Dauer des primären Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen. Eine Entlassung am selben Tag wird als 0 gezählt, eine Entlassung am ersten postoperativen Tag als 1 usw. Eine Wiederaufnahme eines Patienten am selben Tag der Entlassung gilt als ein einziger kontinuierlicher Aufenthalt, es sei denn, der Grund für die Wiederaufnahme steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit dem ursprünglichen Aufenthalt oder der Operation, in diesem Fall wird er als separater Aufenthalt betrachtet.
Vom Tag der Primäroperation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (Entlassung am selben Tag zählt als 0 Tage), bewertet bis zu 180 Tage postoperativ.
Nicht-heimliche Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
Die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung wird als postoperative Krankenhausentlassung in ein Pflegeheim oder ein Rehabilitationszentrum definiert. Eine Entlassung in Patientenhotels wird nicht berücksichtigt. Darüber hinaus umfasst die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung keine Patienten, die vor der Operation in einem Pflegeheim lebten.
Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
Chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo ≥2)
Zeitfenster: Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von Nebenwirkungen nach der Operation und wird basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem kategorisiert, wobei der Grenzwert ≥2 verwendet wird; Komplikationen, die eine pharmakologische Intervention erfordern (Grad II), zusätzliche Eingriffe erfordern (Grad III), lebensbedrohliche Komplikationen (Grad IV) und eine Komplikation, die zum Tod führt (Grad V).
Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Fall
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur 3- bis 6-monatigen Nachuntersuchung
: Vom Patienten berichtet oder ein Sturz in den elektronischen Patientenakten vermerkt.
Vom Tag der Operation bis zur 3- bis 6-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

Landspitali University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSN2512023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der Vertraulichkeit nicht geteilt. Zusätzlich gibt es derzeit keinen formellen Plan, diese Daten öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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