Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální prehabilitace křehkých pacientů před plánovanou náhradou kolenního nebo kyčelního kloubu

1. dubna 2026 aktualizováno: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Multimodální prehabilitace křehkých pacientů ve věku 70 let a starších podstupujících plánovanou náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Křehkost je geriatrický syndrom snížené fyziologické rezervy, který zvyšuje chirurgické riziko a je běžný u starších dospělých podstupujících náhradu kyčle nebo kolena. Zatímco prehabilitace vykazuje slibné výsledky v zlepšování výsledků, důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) u křehkých ortopedických pacientů jsou omezené.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžná data o účinnosti multimodálního prehabilitačního programu pro křehké pacienty podstupující elektivní artroplastiku kyčle nebo kolena.

Metody: Pilotní RCT bude provedena v Landspítali-University Hospital. Pacienti ≥70 let naplánovaní na operaci s čekací dobou ≥2 měsíců budou vyšetřeni na křehkost pomocí PRISMA-7, testu kreslení hodin a testu Timed Up & Go. Pacienti s pozitivním výsledkem v kterémkoli ze tří screeningových nástrojů budou randomizováni do multimodální prehabilitace nebo standardní péče. Intervence zahrnuje komplexní geriatrické hodnocení, přehled medikace, individuálně přizpůsobenou fyzioterapii pomocí programu Otago Exercise Programme a nutriční poradenství v případě rizika podvýživy. Provedeme externí pilotní studii pro měření proveditelnosti (celkový zápis, nábor, retence, dodržování). Sekundární výsledky zahrnují fyzický výkon, pooperační komplikace, zdravotní stav hlášený pacientem (WOMAC škála) a kvalitu života (EQ-5D-3L), délku primární hospitalizace, místo propuštění, pády po operaci, 180denní readmisci a 180denní mortalitu.

Význam: Tato studie může pomoci při návrhu rozsáhlejší RCT studie a poskytnout signál o roli multimodální prehabilitace na výsledky, včetně kvality života a zdravotního stavu u křehkých pacientů s artroplastikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +354-824-8282
  • E-mail: mingi@hi.is

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis G Rabelo, MD
  • Telefonní číslo: +3548203587
  • E-mail: lgr2@hi.is

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Nábor
        • Landspitali University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Luis G Rabelo, MD
          • Telefonní číslo: +354 8203587
          • E-mail: lgr2@hi.is
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší, kteří mají podstoupit náhradu kyčle/kolene v Landspítali Univerzitní nemocnici.
  • Zařazení bude nabídnuto pacientům, kteří se dříve prezentovali na ambulantním ortopedickém oddělení a byli naplánováni na elektivní (s čekací dobou ≥2 měsíce před operací) náhradu kyčle/kolene.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se a podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni být randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují negativní výsledek ve všech nástrojích pro hodnocení křehkosti, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří již jsou v aktivní fyzioterapii, setkávají se s fyzioterapeutem >1krát měsíčně, budou také vyloučeni.
  • Dále budou vyloučeni ti, kteří nepodstoupí plánovanou operaci, podstupují opakovanou náhradu kyčelní/kolenní protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prehabilitace
Tato skupina podstoupí intervenci (multimodální prehabilitaci).
Jiný: Multimodální Prehabilitace

Intervence začne ≥2 měsíce před plánovanou operací a sestává z multimodálního prehabilitačního programu. Účastníci podstoupí geriatrické hodnocení s posouzením křehkosti, přehled medikace a optimalizaci komorbidit podle potřeby. Pacienti s rizikem podvýživy obdrží nutriční hodnocení, poradenství a doplňkovou výživu, pokud je to indikováno.

Všichni účastníci obdrží individuální fyzioterapii založenou na programu Otago Exercise Programme, včetně cviků na sílu, rovnováhu a chůzi. Pacienti se zúčastní úvodního fyzioterapeutického sezení s následnými kontrolami a budou povzbuzováni k provádění cviků doma několikrát týdně s mírnou intenzitou.

Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Preoperační optimalizace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude kontrolní skupinou a nepodstoupí intervenci (prehabilitaci). Standardní péče o pacienty podstupující elektivní protetickou operaci, kteří se dostaví na perioperační služby před operací, zahrnuje předoperační schůzku s fyzioterapeutem, který vede pooperační zotavení a používání pomocných pomůcek, konzultaci se sestrou k přezkoumání předoperačních hygienických opatření, jako je sprchování, a telefonickou konzultaci s anesteziologem pro předoperační vyhodnocení, posouzení rizik a přezkoumání rutinních laboratorních testů (např. krevní testy). V rámci tohoto procesu jsou léky, včetně léků na ředění krve a antikoagulancií, upraveny podle potřeby. Navíc pacienti dostávají vzdělání ohledně perioperačního managementu a anestezie, s dalším vyšetřením prováděným podle potřeby. Obvykle se pacienti dostaví 1-4 týdny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během doby zařazování, od zařazení prvního pacienta do zařazení posledního pacienta nebo až do jednoho roku od začátku studie.
Z celkového počtu vyšetřených pacientů bude nábor definován jako podíl pacientů, kteří byli randomizováni
Během doby zařazování, od zařazení prvního pacienta do zařazení posledního pacienta nebo až do jednoho roku od začátku studie.
Míra retence
Časové okno: Studijní období, od randomizace do 180denního sledování
Z celkového počtu randomizovaných pacientů podíl pacientů, kteří dokončí sledování
Studijní období, od randomizace do 180denního sledování
Celkový výnos náboru
Časové okno: Během inkluzního období, od zařazení prvního pacienta do zařazení posledního pacienta nebo až do jednoho roku od zahájení studie.
Podíl všech pacientů pozvaných na screening křehkosti (≥70 let a plánovaných na artroplastiku), kteří jsou nakonec randomizováni do studie.
Během inkluzního období, od zařazení prvního pacienta do zařazení posledního pacienta nebo až do jednoho roku od zahájení studie.
Dodržování cvičení
Časové okno: Během období prehabilitace, což je od zápisu do operace (2–8 měsíců)
Dodržování cvičební prehabilitace, definované jako dokončení ≥80 % předepsaných sezení nebo úkolů.
Během období prehabilitace, což je od zápisu do operace (2–8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Preoperační optimalizace
Časové okno: Od zápisu do operace (přibližně 2–8 měsíců)
Pokud hodnocení geriatra vedlo k jakýmkoli změnám předepsaných léků, novým diagnózám nebo pokud došlo k vyhodnocení současné diagnózy/ léčby u pacienta v intervenční skupině. Tyto skutečnosti budou zaznamenány.
Od zápisu do operace (přibližně 2–8 měsíců)
Změna zdravotního stavu (bolest kloubů a funkce)
Časové okno: Před prehabilitací a 3–6 měsíců po operaci.
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je 24položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou.
Před prehabilitací a 3–6 měsíců po operaci.
Dodržování výživových doporučení
Časové okno: Během období prehabilitace od zápisu do operace (2–8 měsíců).

Dodržování nutričních doporučení bude hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného pacientem, který bude podáván měsíčně během období prehabilitace. Účastníci zodpoví následující otázku: "Během posledního měsíce, jak často jste dodržovali nutriční doporučení, která vám byla poskytnuta?"

Odpovědi budou zaznamenány na 5bodové Likertově škále:

  1. Nikdy (0 dní v týdnu)
  2. Zřídka (1-2 dny v týdnu)
  3. Někdy (3-4 dny v týdnu)
  4. Často (5-6 dní v týdnu)
  5. Vždy (7 dní v týdnu)

Průměrné skóre ≥4,0 bude považováno za dodržování doporučení.
Během období prehabilitace od zápisu do operace (2–8 měsíců).
Test rovnováhy ve čtyřech stupních
Časové okno: Na začátku (při zařazení do studie) a na konci prehabilitačního období před operací (2–8 měsíců).

Rovnováha hodnocená pomocí čtyřstupňového testu rovnováhy, měřená jako schopnost udržet postupně náročnější polohy ve stoje:

  1. Stůjte s chodidly vedle sebe
  2. Umístěte nárt jedné nohy tak, aby se dotýkal palce druhé nohy.
  3. Tandemový postoj Postavte jednu nohu před druhou, pata se dotýká prstů
  4. Stůjte na jedné noze.

Neschopnost udržet tandemový postoj (úkol číslo 3) po dobu 10 sekund je známkou zvýšeného rizika pádu.
Na začátku (při zařazení do studie) a na konci prehabilitačního období před operací (2–8 měsíců).
test 30sekundového vstávání ze židle
Časové okno: Na začátku (zařazení do studie) a na konci prehabilitačního období před operací (2-8 měsíců).
Síla dolní poloviny těla hodnocená pomocí testu 30sekundového vstávání ze židle, měřená jako počet úplných vstávání z sedu během 30 sekund.
Na začátku (zařazení do studie) a na konci prehabilitačního období před operací (2-8 měsíců).
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Na začátku studie (zařazení) a na konci předoperačního období před operací (2-8 měsíců).
Mobilita hodnocená pomocí testu Timed Up and Go, měřená jako čas v sekundách potřebný k postavení se ze židle, ujití 3 metrů, otočení, návratu a usednutí. Účastníci provádějí test co nejrychleji.
Na začátku studie (zařazení) a na konci předoperačního období před operací (2-8 měsíců).
Změna kvality života
Časové okno: Před prehabilitací a 3–6 měsíců po operaci.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-5L). Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje pět domén (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Před prehabilitací a 3–6 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne primární operace až do propuštění z indexové hospitalizace (propouštění v den operace se počítá jako 0 dní), hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Délka primární hospitalizace po operaci, měřená ve dnech. Propouštění v den operace se počítá jako 0, propuštění v 1. pooperační den se počítá jako 1 atd. Přeřazení pacienta ve stejný den jako propuštění se považuje za jednu nepřerušenou hospitalizaci, pokud důvod přeřazení není jasně nesouvisející s původní hospitalizací nebo operací, v takovém případě se bude považovat za samostatnou hospitalizaci.
Od dne primární operace až do propuštění z indexové hospitalizace (propouštění v den operace se počítá jako 0 dní), hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Propouštění mimo domov
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Nedomácí propuštění bude identifikováno jako pooperační propuštění z nemocnice do pečovatelského domova nebo rehabilitačního centra. Přesun do pacientských hotelů nebude zahrnut. Kromě toho nebude nedomácí propuštění zahrnovat pacienty, kteří před operací žili v pečovatelském domově.
Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Chirurgické komplikace (Clavien-Dindo ≥2)
Časové okno: Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
Tento výsledek měří výskyt nežádoucích příhod po operaci a bude kategorizován na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo s mezní hodnotou ≥2; komplikace vyžadující farmakologickou intervenci (stupeň II), vyžadující další procedury (stupeň III), život ohrožující komplikace (stupeň IV) a komplikace vedoucí k úmrtí (stupeň V).
Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
Podzim
Časové okno: Od stejného dne operace do 3-6 měsíců sledování
Hlášeno pacientem nebo zaznamenán pád v elektronických zdravotních záznamech.
Od stejného dne operace do 3-6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Spolupracovníci

Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSN2512023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků shromážděná během této studie nebudou sdílena kvůli důvěrnosti. Kromě toho v současné době neexistuje formální plán pro zveřejnění těchto dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Multimodální Prehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit