선택적 무릎 또는 고관절 치환술을 받는 허약 환자의 다중모드 사전 재활
선택적 무릎 또는 고관절 치환술을 받는 70세 이상 허약 환자의 다중모드 사전재활: 파일럿 무작위 대조 시험
배경: 노쇠는 생리적 예비력이 감소한 노인 증후군으로 수술 위험을 증가시키며, 고관절 또는 무릎 치환술을 받는 고령 성인들 사이에서 흔히 관찰됩니다. 사전재활이 결과 향상에 유망성을 보여주었지만, 노쇠한 정형외과 환자들에 대한 무작위 대조 시험(RCT)의 근거는 제한적입니다.
목적: 본 연구는 선택적 고관절 또는 무릎 관절성형술을 받는 노쇠한 환자들을 위한 다중모드 사전재활 프로그램의 효과성에 대한 타당성 및 예비 데이터를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: Landspítali-대학병원에서 파일럿 RCT가 수행될 예정입니다. 수술 예정인 70세 이상의 환자들 중 2개월 이상의 대기 시간이 있는 경우 PRISMA-7, 시계 그리기 검사, Timed Up & Go를 사용하여 노쇠를 선별합니다. 세 가지 선별 도구 중 하나라도 양성으로 선별된 환자들은 다중모드 사전재활 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 중재에는 포괄적 노인 평가, 약물 검토, Otago 운동 프로그램을 활용한 맞춤형 물리치료, 그리고 영양 실조 위험이 있는 경우 영양 상담이 포함됩니다. 우리는 타당성 측정(전체 등록, 모집, 유지, 준수)을 위한 외부 파일럿을 수행할 것입니다. 2차 결과에는 신체 수행능력, 수술 후 합병증, 환자 보고 건강 상태(WOMAC 척도) 및 삶의 질(EQ-5D-3L), 초기 입원 기간, 퇴원 장소, 수술 후 낙상, 180일 재입원 및 180일 사망률이 포함됩니다.
의의: 본 시험은 더 큰 RCT 연구의 설계에 도움을 줄 수 있으며, 노쇠한 관절성형술 환자들의 삶의 질 및 건강 상태를 포함한 결과에 대한 다중모드 사전재활의 역할에 대한 신호를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 전화번호: +354-824-8282
- 이메일: mingi@hi.is
연구 연락처 백업
- 이름: Luis G Rabelo, MD
- 전화번호: +3548203587
- 이메일: lgr2@hi.is
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- 모병
- Landspitali University Hospital
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수석 연구원:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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연락하다:
- Luis G Rabelo, MD
- 전화번호: +354 8203587
- 이메일: lgr2@hi.is
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연락하다:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 전화번호: +354 8248282
- 이메일: martin@landspitali.is
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 랜즈피탈리 대학병원에서 고관절/무릎 관절 치환술을 받도록 배정된 70세 이상의 환자.
- 외래 정형외과에서 이전에 진료를 받았고, 선택적(수술 전 대기 기간 ≥2개월) 고관절/무릎 관절 치환술이 예정된 환자에게 포함이 제안됩니다.
- 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하며, 대조군 또는 중재군에 무작위 배정되는 것에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 모든 취약성 평가 도구에서 음성으로 판정된 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이미 활발한 물리치료를 받고 있고, 물리치료사와 한 달에 1회 이상 만나는 환자도 제외됩니다.
- 또한, 계획된 수술을 받지 않는 환자, 재수술 고관절/무릎 보철물 치환술을 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리해빌리테이션 그룹
이 그룹은 중재(다양한 방식의 사전 재활)를 받게 됩니다.
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중재는 계획된 수술 최소 2개월 전에 시작되며, 다중모드 프리헤빌리테이션 프로그램으로 구성됩니다. 참가자들은 노인 평가(약화 평가 포함), 약물 검토 및 필요에 따른 동반 질환 최적화를 받게 됩니다. 영양실조 위험이 있는 환자들은 영양 평가, 상담 및 필요 시 보충제를 제공받게 됩니다. 모든 참가자들은 오타고 운동 프로그램을 기반으로 한 맞춤형 물리치료를 받게 되며, 여기에는 근력, 균형 및 걷기 운동이 포함됩니다. 환자들은 초기 물리치료 세션을 받고 후속 방문을 하게 되며, 주당 여러 번 중간 강도로 집에서 운동을 수행하도록 권장받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 군은 대조군이 되며 중재(프리헤빌리테이션)를 받지 않습니다.
수술 전 주기적 서비스를 받는 선택적 보철 수술 환자에 대한 표준 치료에는 수술 후 회복 및 보조 장치 사용을 안내하는 물리치료사의 수술 전 예약, 샤워와 같은 수술 전 위생 조치를 검토하는 간호사와의 상담, 수술 전 평가, 위험 평가 및 일상적인 실험실 검사(예: 혈액 검사) 검토를 위한 마취의사와의 전화 상담이 포함됩니다.
이 과정의 일환으로 혈액 희석제 및 항응고제를 포함한 약물은 필요에 따라 조정됩니다.
또한, 환자들은 주기적 관리 및 마취에 관한 교육을 받으며, 필요에 따라 추가 검사가 수행됩니다.
일반적으로 환자들은 수술 1~4주 전에 내원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 포함 기간 동안, 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록까지 또는 연구 시작 후 최대 1년까지.
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모든 선별된 환자 중 무작위 배정된 환자의 비율을 모집으로 정의할 것입니다
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포함 기간 동안, 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록까지 또는 연구 시작 후 최대 1년까지.
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보유율
기간: 무작위 배정부터 180일 추적 관찰까지의 연구 기간
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무작위 배정된 모든 환자 중, 추적 관찰을 완료한 환자의 비율
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무작위 배정부터 180일 추적 관찰까지의 연구 기간
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전체 등록 산출량
기간: 포함 기간 동안, 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록까지 또는 연구 시작 후 최대 1년까지.
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관절 성형술 예정인 70세 이상 환자를 대상으로 취약성 선별검사에 초대된 모든 환자 중 궁극적으로 임상시험에 무작위 배정된 환자의 비율.
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포함 기간 동안, 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록까지 또는 연구 시작 후 최대 1년까지.
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운동 준수
기간: 등록부터 수술까지의 사전 재활 기간(2-8개월) 동안
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운동 사전 재활 준수, 처방된 세션 또는 작업의 ≥80%를 완료하는 것으로 정의됨.
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등록부터 수술까지의 사전 재활 기간(2-8개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 수술 전 최적화
기간: 등록부터 수술까지 (약 2-8개월)
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노인과 전문의의 평가로 인해 처방 약물 변경, 새로운 진단 또는 중재군 환자들 사이에서 현재 진단/치료에 대한 평가가 이루어졌는지 여부.
이러한 내용이 기록됩니다. |
등록부터 수술까지 (약 2-8개월)
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건강 상태 변화(관절 통증 및 기능)
기간: 수술 전 재활 훈련 전과 수술 후 3-6개월.
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건강 상태는 서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가되었으며, 이는 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 24항목의 자가 보고 설문지입니다.
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수술 전 재활 훈련 전과 수술 후 3-6개월.
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영양 준수
기간: 등록부터 수술까지의 재활 준비 기간 동안 (2-8개월).
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재활 전 기간 동안 매월 환자가 작성한 설문지를 사용하여 영양 지침 준수도를 평가합니다. 참가자는 다음 질문에 답할 것입니다: "지난 한 달 동안, 귀하에게 제공된 영양 권장 사항을 얼마나 자주 따르셨습니까?" 응답은 5점 리커트 척도로 기록됩니다:
평균 점수가 ≥4.0인 경우 준수한 것으로 간주됩니다. |
등록부터 수술까지의 재활 준비 기간 동안 (2-8개월).
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4단계 균형 테스트
기간: 기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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4단계 균형 테스트를 사용하여 평가된 균형, 점진적으로 도전적인 서 있는 자세를 유지하는 능력으로 측정:
탠덤 스탠스(3번 과제)를 10초 동안 유지하지 못하는 것은 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다. |
기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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30초 의자 일어서기 검사
기간: 기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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30초 의자 일어서기 검사를 통해 평가한 하체 근력으로, 앉은 자세에서 30초 동안 완전히 일어선 횟수로 측정됩니다.
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기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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Timed Up and Go 검사 (TUG)
기간: 기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가된 기동성, 의자에서 일어나서 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초)으로 측정됩니다.
참가자는 가능한 한 빠르게 수행합니다.
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기준선(등록 시) 및 수술 전 재활 기간 종료 시(2-8개월).
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삶의 질 변화
기간: 재활 전 및 수술 후 3-6개월 이내
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삶의 질은 EuroQol 5차원 3수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 다섯 가지 영역(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함합니다.
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재활 전 및 수술 후 3-6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일차 수술일부터 지수 입원 퇴원일까지(당일 퇴원은 0일로 계산), 수술 후 최대 180일까지 평가됨.
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수술 후 원내 입원 기간으로, 일 단위로 측정됩니다.
당일 퇴원은 0일, 수술 후 첫날 퇴원은 1일 등으로 계산됩니다.
퇴원 당일 재입원한 경우, 재입원 이유가 초기 입원 또는 수술과 명백히 무관하지 않는 한 단일 지속 입원으로 간주하며, 그렇지 않은 경우 별도 입원으로 간주합니다.
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일차 수술일부터 지수 입원 퇴원일까지(당일 퇴원은 0일로 계산), 수술 후 최대 180일까지 평가됨.
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비가정 퇴원
기간: 수술일(수술 후 0일)부터 비가정 목적지로의 퇴원 또는 초기 입원에서의 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 수술 후 180일까지 평가합니다.
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비가정 퇴원은 수술 후 병원에서 요양원이나 재활 센터로 퇴원하는 것으로 정의됩니다.
환자 호텔로의 퇴원은 포함되지 않습니다.
또한, 수술 전에 요양원에 거주하는 환자는 비가정 퇴원에 포함되지 않습니다.
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수술일(수술 후 0일)부터 비가정 목적지로의 퇴원 또는 초기 입원에서의 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 수술 후 180일까지 평가합니다.
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수술 합병증 (Clavien-Dindo ≥2)
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지.
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이 결과는 수술 후 부작용 발생률을 측정하며, Clavien-Dindo 분류 등급 시스템을 사용하여 절단 기준을 ≥2로 하여 분류됩니다. 여기에는 약물적 중재가 필요한 합병증(등급 II), 추가 시술이 필요한 합병증(등급 III), 생명을 위협하는 합병증(등급 IV) 및 사망으로 이어지는 합병증(등급 V)이 포함됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지.
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가을
기간: 수술 당일부터 3~6개월 추적 관찰까지
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환자가 보고하거나 전자의무기록에 기록된 낙상.
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수술 당일부터 3~6개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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