Multimodal prehabilitering av skrøpelige pasienter som gjennomgår planlagt knær- eller hofteprotesekirurgi
Multimodal prehabilitering av skrøpelige pasienter 70 år og eldre som gjennomgår elektiv knæ- eller hofteprotesekirurgi: En pilotrandomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom med redusert fysiologisk reserve som øker kirurgisk risiko og er vanlig blant eldre som gjennomgår hofte- eller kneproteseoperasjon. Selv om prehabilitering har vist lovende resultater for å forbedre utfall, er bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) hos skrøpelige ortopedipasienter begrenset.
Mål: Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og foreløpige data om effektiviteten av et multimodal prehabiliteringsprogram for skrøpelige pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneproteseoperasjon.
Metoder: En pilot-RCT vil bli gjennomført ved Landspítali-universitetssykehus. Pasienter ≥70 år planlagt for operasjon med ≥2 måneders ventetid vil bli undersøkt for skrøpelighet ved bruk av PRISMA-7, Clock Drawing Test og Timed Up & Go. Pasienter som tester positivt på noen av de tre screeningverktøyene vil bli randomisert til multimodal prehabilitering eller standard behandling. Intervensjonen inkluderer omfattende geriatrisk vurdering, legemiddelgjennomgang, tilpasset fysioterapi ved bruk av Otago Exercise Programme og ernæringsveiledning hvis det er risiko for underernæring. Vi vil gjennomføre en ekstern pilot for gjennomførbarhetsmål (samlet rekruttering, rekruttering, oppbevaring, overholdelse). Sekundære utfall inkluderer fysisk ytelse, postoperative komplikasjoner, pasientrapportert helsetilstand (WOMAC-skala) og livskvalitet (EQ-5D-3L), lengde på primært sykehusopphold, utskrivningssted, fall postoperativt, 180-dagers reinnleggelse og 180-dagers dødelighet.
Betydning: Denne studien kan bidra til utformingen av større RCT-studier og gi et signal på rollen til multimodal prehabilitering for utfall, inkludert livskvalitet og helsetilstand blant skrøpelige protesepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: mingi@hi.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis G Rabelo, MD
- Telefonnummer: +3548203587
- E-post: lgr2@hi.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Luis G Rabelo, MD
- Telefonnummer: +354 8203587
- E-post: lgr2@hi.is
-
Ta kontakt med:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354 8248282
- E-post: martin@landspitali.is
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 70 år eller eldre som er planlagt for hofte/kneproteseoperasjon ved Landspítali Universitetssykehus.
- Inkludering vil bli tilbudt pasienter som tidligere har vært på poliklinisk ortopedisk avdeling og er planlagt for elektiv (med ventetid ≥2 måneder før operasjon) hofte/kneproteseoperasjon.
- Pasienter som er villige til å delta og signere informert samtykke, og som er villige til å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tester negativt på alle sårbarhetsverktøy vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som allerede er i aktiv fysioterapi, med møter hos fysioterapeut >1 gang i måneden, vil også bli ekskludert.
- I tillegg vil de som ikke gjennomfører planlagt operasjon, eller som gjennomgår reoperasjon av hofte/kneprotese bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Denne armen vil gjennomgå intervensjonen (multimodal prehabilitering).
|
Intervensjonen vil begynne ≥2 måneder før planlagt operasjon og består av et multimodal prehabiliteringsprogram. Deltakere vil gjennomgå geriatrisk vurdering med sårbarhetsvurdering, medikamentgjennomgang og optimalisering av komorbiditeter etter behov. Pasienter med risiko for underernæring vil få ernæringsvurdering, veiledning og tilskudd når det er indikert. Alle deltakere vil få individuell fysioterapi basert på Otago Exercise Programme, inkludert styrke-, balanse- og gangøvelser. Pasienter vil delta på en innledende fysioterapisession med oppfølgingsbesøk og vil bli oppfordret til å utføre øvelser hjemme flere ganger per uke med moderat intensitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil være kontrollgruppen og vil ikke gjennomgå intervensjonen (prehabilitering).
Standard behandling for pasienter som gjennomgår elektiv protesekirurgi og presenterer seg ved perioperative tjenester før operasjon inkluderer en preoperativ avtale med en fysioterapeut for å veilede postoperativ rehabilitering og bruk av hjelpemidler, en konsultasjon med en sykepleier for å gjennomgå preoperative hygiene tiltak som dusjing, og en telefonkonsultasjon med en anestesilege for preoperativ evaluering, risikovurdering og gjennomgang av rutinemessige laboratorietester (f.eks. blodprøver).
Som en del av denne prosessen justeres medisiner, inkludert blodfortynnende og antikoagulantia, etter behov.
I tillegg mottar pasienter opplæring om perioperativ behandling og anestesi, med ytterligere utredning utført etter behov.
Vanligvis presenterer pasienter seg 1-4 uker før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I inkluderingsperioden, fra første pasient ble inkludert til siste pasient ble inkludert eller opp til ett år fra studiestart.
|
Av alle pasientene som ble vurdert, vil rekrutteringen defineres som andelen av pasientene som ble randomisert
|
I inkluderingsperioden, fra første pasient ble inkludert til siste pasient ble inkludert eller opp til ett år fra studiestart.
|
|
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: Studieperioden, fra randomiseringen til 180-dagers oppfølging
|
Andelen pasienter som fullfører oppfølgingen av alle randomiserte pasienter
|
Studieperioden, fra randomiseringen til 180-dagers oppfølging
|
|
Samlet rekrutteringstilfang
Tidsramme: I inklusjonsperioden, fra første pasients inkludering til siste pasients inkludering eller opptil ett år fra studiestart.
|
Andel av alle pasienter invitert til sårbarhetsscreening (≥70 år og planlagt for artroplastikk) som til slutt randomiseres i studien.
|
I inklusjonsperioden, fra første pasients inkludering til siste pasients inkludering eller opptil ett år fra studiestart.
|
|
Treningsfølgsomhet
Tidsramme: Gjennom hele prehabiliteringsperioden, som er fra registrering til operasjon (2-8 måneder)
|
Adherence to exercise prehabilitation, defined as completing ≥80% of the prescribed sessions or tasks.
|
Gjennom hele prehabiliteringsperioden, som er fra registrering til operasjon (2-8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Preoperativ optimalisering
Tidsramme: Fra opptak til operasjon (ca. 2-8 måneder)
|
Hvis vurderingen av geriateren fører til endringer i forskrevne medikamenter, nye diagnoser, eller hvis det foretas evaluering av nåværende diagnose/behandling hos pasienten i intervensjonsgruppen.
Disse vil bli notert.
|
Fra opptak til operasjon (ca. 2-8 måneder)
|
|
Endring i helsetilstand (leddsmerte og funksjon)
Tidsramme: Før prehabilitering og 3-6 måneder etter operasjon.
|
Helsestatus vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et selvadministrert spørreskjema med 24 spørsmål som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med artrose.
|
Før prehabilitering og 3-6 måneder etter operasjon.
|
|
Ernæringsmessig overholdelse
Tidsramme: Gjennom hele prehabiliteringsperioden fra innmelding til operasjon (2-8 måneder).
|
Overholdelse av ernæringsveiledning vurdert ved bruk av et pasientutfylt spørreskjema administrert månedlig under prehabiliteringsperioden. Deltakerne vil svare på følgende spørsmål: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte fulgte du de ernæringsanbefalingene som ble gitt til deg?" Svarene vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala:
En gjennomsnittlig score ≥4,0 vil bli ansett som overholdende. |
Gjennom hele prehabiliteringsperioden fra innmelding til operasjon (2-8 måneder).
|
|
Firtrinns balansetest
Tidsramme: Ved utgangspunktet (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjonen (2-8 måneder).
|
Balansemåling utført ved hjelp av den fire-trinns balansetesten, målt som evnen til å opprettholde gradvis utfordrende ståstillinger:
Å ikke kunne holde tandemstillingen (oppgave nummer 3) i 10 sekunder er en indikasjon på økt risiko for fall. |
Ved utgangspunktet (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjonen (2-8 måneder).
|
|
30-sekunders stolreise test
Tidsramme: Ved utgangspunkt (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjon (2-8 måneder).
|
Nedre kroppsstyrke vurdert ved hjelp av 30-sekunders stoltesten, målt som antall fullstendige oppreisinger fra sittende stilling innen 30 sekunder.
|
Ved utgangspunkt (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjon (2-8 måneder).
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Ved basislinje (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjon (2–8 måneder).
|
Mobilitet vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen, målt som tiden i sekunder som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne utfører testen så raskt de kan.
|
Ved basislinje (innmelding) og ved slutten av prehabiliteringsperioden før operasjon (2–8 måneder).
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før prehabilitering og 3–6 måneder etter operasjon.
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoner 3-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L inkluderer fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
|
Før prehabilitering og 3–6 måneder etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Lengden på det primære sykehusoppholdet etter operasjon, målt i dager.
Samme dag utskrivning vil bli regnet som 0, utskrivning på postoperativ dag 1 vil bli regnet som 1, osv.
En pasients reinnleggelse samme dag som utskrivning anses som ett sammenhengende opphold, med mindre årsaken til reinnleggelse tydelig er urelatert til det første oppholdet eller operasjonen, i så fall vil det bli ansett som et separat opphold.
|
Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
|
Utløsning utenfor hjemmet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Ikke-hjem utskrivning vil bli identifisert som den postoperative sykehusutskrivningen til et sykehjem eller et rehabiliteringssenter.
Utskrivning til pasienthoteller vil ikke inkluderes.
I tillegg vil ikke-hjem utskrivning ikke inkludere pasienter som bor på sykehjem før operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til postoperativ dag 30.
|
Dette utfallet måler forekomsten av bivirkninger etter operasjon og vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med grensen ≥2; komplikasjoner som krever farmakologisk intervensjon (grad II), krever ytterligere prosedyrer (grad III), livstruende komplikasjoner (grad IV) og en komplikasjon som resulterer i død (grad V).
|
Fra samme dag etter operasjon til postoperativ dag 30.
|
|
Høst
Tidsramme: Fra samme dag som operasjonen til 3-6 måneders oppfølging
|
Pasientrapportert eller et fall notert i de elektroniske pasientjournalene.
|
Fra samme dag som operasjonen til 3-6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ omsorg
- Preoperativ trening
Andre studie-ID-numre
- VSN2512023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .