Prehabilitación multimodal de pacientes frágiles sometidos a reemplazo electivo de rodilla o cadera
Prehabilitación multimodal de pacientes frágiles de 70 años o más sometidos a reemplazo electivo de rodilla o cadera: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Antecedentes: La fragilidad es un síndrome geriátrico de reserva fisiológica reducida que aumenta el riesgo quirúrgico y es común entre los adultos mayores que se someten a un reemplazo de cadera o rodilla. Si bien la prehabilitación ha mostrado potencial para mejorar los resultados, la evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) en pacientes ortopédicos frágiles es limitada.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los datos preliminares sobre la eficacia de un programa de prehabilitación multimodal para pacientes frágiles que se someten a artroplastia electiva de cadera o rodilla.
Métodos: Se llevará a cabo un ECA piloto en el Hospital Universitario Landspítali. Se evaluará la fragilidad en pacientes ≥70 años programados para cirugía con un tiempo de espera ≥2 meses utilizando PRISMA-7, la Prueba del Dibujo del Reloj y Timed Up & Go. Los pacientes que den positivo en cualquiera de las tres herramientas de cribado serán asignados aleatoriamente a prehabilitación multimodal o atención estándar. La intervención incluye evaluación geriátrica integral, revisión de medicación, fisioterapia personalizada utilizando el Programa de Ejercicios Otago y asesoramiento nutricional si hay riesgo de desnutrición. Realizaremos un piloto externo para medir la viabilidad (inscripción general, reclutamiento, retención, adherencia). Los resultados secundarios incluyen rendimiento físico, complicaciones postoperatorias, estado de salud informado por el paciente (escala WOMAC) y calidad de vida (EQ-5D-3L), duración de la estancia hospitalaria principal, lugar de alta, caídas postoperatorias, reingreso a 180 días y mortalidad a 180 días.
Importancia: Este ensayo puede ayudar en el diseño de un estudio ECA más amplio y proporcionar una señal del papel de la prehabilitación multimodal en los resultados, incluida la calidad de vida y el estado de salud entre los pacientes de artroplastia frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +354-824-8282
- Correo electrónico: mingi@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis G Rabelo, MD
- Número de teléfono: +3548203587
- Correo electrónico: lgr2@hi.is
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali University Hospital
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Investigador principal:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Contacto:
- Luis G Rabelo, MD
- Número de teléfono: +354 8203587
- Correo electrónico: lgr2@hi.is
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Contacto:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +354 8248282
- Correo electrónico: martin@landspitali.is
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más asignados para someterse a una prótesis de cadera/rodilla en el Hospital Universitario Landspítali.
- Se ofrecerá la inclusión a pacientes que se hayan presentado previamente en el departamento de ortopedia ambulatoria y hayan sido programados para una prótesis de cadera/rodilla electiva (con un período de espera ≥2 meses antes de la cirugía).
- Pacientes que estén dispuestos a participar y firmar el consentimiento informado y estén dispuestos a ser asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes que den negativo en todas las herramientas de evaluación de fragilidad.
- También se excluirán los pacientes que ya estén en fisioterapia activa, reuniéndose con un fisioterapeuta más de una vez al mes.
- Además, se excluirán aquellos que no se sometan a la cirugía planificada o estén sometiéndose a un reemplazo de prótesis de cadera/rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitación
Este brazo se someterá a la intervención (prehabilitación multimodal).
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La intervención comenzará ≥2 meses antes de la cirugía planificada y consistirá en un programa multimodal de prehabilitación. Los participantes se someterán a una evaluación geriátrica con evaluación de fragilidad, revisión de medicación y optimización de comorbilidades según sea necesario. Los pacientes en riesgo de desnutrición recibirán evaluación nutricional, asesoramiento y suplementación cuando esté indicado. Todos los participantes recibirán fisioterapia individualizada basada en el Programa de Ejercicios Otago, que incluye ejercicios de fuerza, equilibrio y marcha. Los pacientes asistirán a una sesión inicial de fisioterapia con visitas de seguimiento y se les animará a realizar ejercicios en casa varias veces por semana con intensidad moderada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo será el grupo de control y no se someterá a la intervención (prehabilitación).
La atención estándar para los pacientes que se someten a cirugía electiva de prótesis y acuden a los servicios perioperatorios antes de la intervención incluye una cita preoperatoria con un fisioterapeuta para guiar la recuperación posoperatoria y el uso de dispositivos de asistencia, una consulta con una enfermera para revisar las medidas de higiene preoperatorias como la ducha, y una consulta telefónica con un anestesista para la evaluación preoperatoria, la evaluación de riesgos y la revisión de las pruebas de laboratorio de rutina (por ejemplo, análisis de sangre).
Como parte de este proceso, los medicamentos, incluidos los anticoagulantes y los antitrombóticos, se ajustan según sea necesario.
Además, los pacientes reciben educación sobre el manejo perioperatorio y la anestesia, con más estudios realizados según sea necesario.
Por lo general, los pacientes acuden entre 1 y 4 semanas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión, desde la inscripción del primer paciente hasta la inscripción del último paciente o hasta un año desde el inicio del estudio.
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De todos los pacientes evaluados, la proporción de pacientes que fueron aleatorizados definirá el reclutamiento.
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Durante el período de inclusión, desde la inscripción del primer paciente hasta la inscripción del último paciente o hasta un año desde el inicio del estudio.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: El período del estudio, desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 180 días
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De todos los pacientes aleatorizados, la proporción de pacientes que completan el seguimiento
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El período del estudio, desde la aleatorización hasta el seguimiento a los 180 días
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Rendimiento global de inscripción
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión, desde la inscripción del primer paciente hasta la inscripción del último paciente o hasta un año desde el inicio del estudio.
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Proporción de todos los pacientes invitados para el cribado de fragilidad (≥70 años y programados para artroplastia) que finalmente son aleatorizados en el ensayo.
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Durante el período de inclusión, desde la inscripción del primer paciente hasta la inscripción del último paciente o hasta un año desde el inicio del estudio.
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el periodo de prehabilitación, que es desde la inscripción hasta la cirugía (2-8 meses)
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Adherencia al preacondicionamiento físico mediante ejercicio, definida como completar ≥80% de las sesiones o tareas prescritas.
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Durante el periodo de prehabilitación, que es desde la inscripción hasta la cirugía (2-8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Optimización preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía (aproximadamente 2-8 meses)
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Si la evaluación del geriatra conlleva algún cambio en la medicación prescrita, nuevos diagnósticos o si se produce una evaluación del diagnóstico/tratamiento actual entre los pacientes del grupo de intervención.
Esto se anotará.
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Desde la inscripción hasta la cirugía (aproximadamente 2-8 meses)
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Cambio en el estado de salud (dolor y función articular)
Periodo de tiempo: Antes de la prehabilitación y 3-6 meses después de la cirugía.
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El estado de salud se evaluó utilizando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), un cuestionario autoadministrado de 24 ítems que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis.
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Antes de la prehabilitación y 3-6 meses después de la cirugía.
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Adherencia nutricional
Periodo de tiempo: A lo largo del período de prehabilitación desde la inscripción hasta la cirugía (2-8 meses).
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La adherencia a la orientación nutricional se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, administrado mensualmente durante el período de prehabilitación. Los participantes responderán la siguiente pregunta: "Durante el mes pasado, ¿con qué frecuencia siguió las recomendaciones nutricionales que se le proporcionaron?" Las respuestas se registrarán en una escala Likert de 5 puntos:
Se considerará adherente una puntuación media ≥4,0. |
A lo largo del período de prehabilitación desde la inscripción hasta la cirugía (2-8 meses).
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Prueba de equilibrio de cuatro etapas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (inclusión) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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Equilibrio evaluado mediante la prueba de equilibrio de cuatro etapas, medida como la capacidad de mantener posiciones de pie progresivamente desafiantes:
No poder mantener la posición en tándem (tarea número 3) durante 10 segundos es un indicio de mayor riesgo de caída. |
Al inicio del estudio (inclusión) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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Prueba de levantamiento de silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo evaluada mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos, medida como el número de levantamientos completos realizados desde una posición sentada en 30 segundos.
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Al inicio (inscripción) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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Movilidad evaluada mediante la prueba Timed Up and Go, medida como el tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los participantes realizan la prueba lo más rápido posible.
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Al inicio (inscripción) y al final del período de prehabilitación antes de la cirugía (2-8 meses).
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la prehabilitación y 3-6 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L incluye cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión).
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Antes de la prehabilitación y 3-6 meses después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía primaria hasta el alta de la hospitalización índice (el alta el mismo día se cuenta como 0 días), evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria principal tras la cirugía, medida en días.
El alta el mismo día se contará como 0, el alta el día 1 postoperatorio se contará como 1, etc.
El reingreso de un paciente el mismo día del alta se considera un único ingreso continuo, a menos que la causa del reingreso esté claramente no relacionada con el ingreso inicial o la cirugía, en cuyo caso se considerará un ingreso separado.
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Desde el día de la cirugía primaria hasta el alta de la hospitalización índice (el alta el mismo día se cuenta como 0 días), evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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El alta no domiciliaria se identificará como el alta hospitalaria postoperatoria a un hogar de ancianos o un centro de rehabilitación.
No se incluirá el alta a hoteles para pacientes.
Además, el alta no domiciliaria no incluirá a los pacientes que vivían en un hogar de ancianos antes de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Complicaciones quirúrgicas (Clavien-Dindo ≥2)
Periodo de tiempo: Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
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Este resultado mide la incidencia de eventos adversos después de la cirugía y se categorizará según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo utilizando el punto de corte de ≥2; complicaciones que requieren intervención farmacológica (grado II), que requieren procedimientos adicionales (grado III), complicaciones potencialmente mortales (grado IV) y una complicación que resulta en muerte (grado V).
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Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
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Otoño
Periodo de tiempo: Desde el mismo día de la cirugía hasta los 3-6 meses de seguimiento
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: Paciente reportado o una caída registrada en los registros médicos electrónicos.
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Desde el mismo día de la cirugía hasta los 3-6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- VSN2512023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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