2型糖尿病成人患者におけるALN-4324のインスリン感受性への影響を評価する研究
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
2型糖尿病患者におけるALN-4324のインスリン感受性への影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
本研究の目的は、T2DM患者におけるALN-4324単回投与が全身のインスリン感受性に及ぼす影響を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 2型糖尿病（T2DM）の確定診断を受けた成人患者であること
- 体格指数（BMI）が25 kg/m^2以上、39.9 kg/m^2未満であること
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%以上、10.5%未満であること
- 安定した用量のメトホルミンを服用していること
除外基準:
- 被験者の安全性を損なう、または試験結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に重大な合併症、病状、または異常な検査所見があること
- 2型糖尿病の現在の治療または避妊法以外で、グルコースまたはインスリン代謝に干渉することが知られている治療を受けていること
注記: その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボを皮下投与する。
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実験的：ALN-4324
参加者には、ALN-4324の単回投与が行われます。
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ALN-4324は皮下（SC）投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのM値の変化
時間枠：ベースラインから3か月まで
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M値は、定常状態におけるグルコース注入速度として測定されます
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ベースラインから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）の頻度
時間枠：最大9ヶ月まで
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最大9ヶ月まで
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ベースラインからのM/Iの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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M/Iは、定常状態におけるM値とインスリン濃度[I]の比として測定される
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ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインからのM値の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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M値は定常状態でのグルコース注入率として測定されます
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ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインからの内因性グルコース産生（EGP）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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基礎状態および高インスリン性正常血糖クランプ（HEC）手技中の定常状態の両方において
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年5月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を裏付ける匿名化された個別参加者データへのアクセスは、研究完了後12か月、および製品と適応症が米国および／またはEUで承認されてから12か月以上経過した後に提供されます。
患者が特定される可能性がある場合やその他の実現可能性の問題、潜在的な利益相反、計画された事業活動、または実際のまたは潜在的な競争リスクがある場合、データへのアクセスは拒否される可能性があります。 データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件に提供されます。 データアクセスの時間枠は異なる場合があり、最大6か月以上かかることがあります。
データアクセスのリクエストは、ウェブサイトwww.vivli.orgから提出できます。 質問はdatasharing@alnylam.comにも直接お問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。