Un estudio para evaluar el efecto de ALN-4324 sobre la sensibilidad a la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 2
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga el efecto de ALN-4324 en la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de ALN-4324 sobre la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo en participantes con DM2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un paciente adulto con un diagnóstico confirmado de DM2
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m² y <39,9 kg/m²
- Tiene una hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥6,5% a <10,5%
- Está con una dosis estable de metformina
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa, condición médica o hallazgo de laboratorio anormal que pueda comprometer la seguridad del participante o confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Recibe terapias conocidas por interferir con el metabolismo de la glucosa o la insulina, aparte del tratamiento actual para la DM2 o los métodos anticonceptivos
Nota: se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC.
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Experimental: ALN-4324
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-4324.
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ALN-4324 se administrará por vía subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en M-value
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 3
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El valor M se mide como la tasa de infusión de glucosa en estado estacionario
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Desde la línea basal hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
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Hasta el mes 9
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Cambio desde el valor basal en M/I
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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M/I se mide como la relación entre el valor M y la concentración de insulina [I] en estado estacionario
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el valor inicial en el valor M
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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El valor M se mide como la tasa de infusión de glucosa en estado estacionario
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el valor basal en la producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Tanto en el estado basal como durante el estado estacionario del procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico (HEC)
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el valor basal de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 6
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Desde la línea base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-4324-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados de participantes individuales que respaldan estos resultados estará disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no antes de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en EE. UU. y/o la UE.
El acceso a los datos puede denegarse si existe la posibilidad de que un paciente pueda ser identificado u otro problema de viabilidad, si hay un conflicto de intereses potencial, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán sujetos a la aprobación de una propuesta de investigación y la firma de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden tardar hasta 6 meses o más.
Las solicitudes de acceso a los datos pueden enviarse a través del sitio web www.vivli.org. Las preguntas también pueden dirigirse a datasharing@alnylam.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .