Um Estudo para Avaliar o ALN-4324 na Sensibilidade à Insulina em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
14 de setembro de 2026 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo que Investiga o Efeito do ALN-4324 na Sensibilidade à Insulina em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose única de ALN-4324 na sensibilidade à insulina em todo o corpo em participantes com DM2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Estude backup de contato
- Nome: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- É um paciente adulto com diagnóstico confirmado de T2DM
- Apresenta um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m² e <39,9 kg/m²
- Apresenta hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% a <10,5%
- Está sob dose estável de metformina
Critérios de Exclusão:
- Apresenta qualquer doença concomitante clinicamente significativa, condição médica ou achado laboratorial anormal que possa comprometer a segurança do participante ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Está a receber terapias conhecidas por interferir com o metabolismo da glucose ou da insulina, para além do tratamento atual para T2DM ou métodos contracetivos
Nota: aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
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O placebo será administrado SC.
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Experimental: ALN-4324
Os participantes receberão uma dose única de ALN-4324.
|
O ALN-4324 será administrado por via subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em relação ao Valor Basal em M-value
Prazo: Linha de base até ao mês 3
|
O valor M é medido como a taxa de infusão de glucose em estado estacionário
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Linha de base até ao mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até ao Mês 9
|
Até ao Mês 9
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|
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Alteração em relação à Linha de Base em M/I
Prazo: Linha de base até ao Mês 6
|
M/I é medido como a relação entre o valor M e a concentração de insulina [I] em estado estacionário
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Linha de base até ao Mês 6
|
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Alteração em relação ao valor basal no M-value
Prazo: Baseline até ao Mês 6
|
O valor M é medido como a taxa de infusão de glucose em estado estacionário
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Baseline até ao Mês 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Produção Endógena de Glucose (EGP)
Prazo: Linha de base até ao mês 6
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Tanto no estado basal como durante o estado estacionário do procedimento de clamp hiperinsulinémico euglicémico (HEC)
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Linha de base até ao mês 6
|
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Alteração em relação à Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline até ao mês 6
|
Baseline até ao mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-4324-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados individuais anonimizados dos participantes que suportam estes resultados fica disponível 12 meses após a conclusão do estudo e não menos de 12 meses após a aprovação do produto e da indicação nos EUA e/ou na UE.
O acesso aos dados pode ser recusado quando existe a probabilidade de um doente poder ser identificado ou outra questão de exequibilidade, quando existe um potencial conflito de interesses, atividades comerciais planeadas ou um risco competitivo real ou potencial. Os dados serão fornecidos dependentes da aprovação de uma proposta de investigação e da execução de um acordo de partilha de dados. Os prazos para o acesso aos dados podem variar e podem demorar até 6 meses ou mais.
Os pedidos de acesso a dados podem ser submetidos através do site www.vivli.org. As questões também podem ser dirigidas para datasharing@alnylam.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .