Исследование по оценке влияния ALN-4324 на чувствительность к инсулину у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
14 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, изучающее влияние ALN-4324 на чувствительность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы ALN-4324 на чувствительность к инсулину всего организма у участников с СД2
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-256-9526
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с подтвержденным диагнозом СД2
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² и <39,9 кг/м²
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥6,5% до <10,5%
- Принимает стабильную дозу метформина
Критерии исключения:
- Наличие клинически значимых сопутствующих заболеваний, медицинских состояний или патологических лабораторных показателей, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или затруднить интерпретацию результатов исследования
- Получение терапии, известной своим влиянием на метаболизм глюкозы или инсулина, кроме текущего лечения СД2 или методов контрацепции
Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: ALN-4324
Участникам будет вводить одну дозу ALN-4324.
|
ALN-4324 будет вводиться подкожно (SC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в М-значении
Временное ограничение: С момента включения до 3-го месяца
|
M-значение измеряется как скорость инфузии глюкозы в стабильном состоянии
|
С момента включения до 3-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных событий (НС)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по M/I
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
M/I измеряется как отношение M-значения к концентрации инсулина [I] в установившемся состоянии
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по показателю М
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
M-значение измеряется как скорость инфузии глюкозы в устойчивом состоянии
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня эндогенной продукции глюкозы (ЭПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца
|
Как в базальном состоянии, так и в состоянии устойчивого равновесия во время процедуры гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (ГЭК)
|
Исходный уровень до 6-го месяца
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного значения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-4324-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, подтверждающим эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не ранее чем через 12 месяцев после утверждения препарата и показания в США и/или ЕС.
Доступ к данным может быть отклонен, если существует вероятность идентификации пациента или другие проблемы с осуществимостью, потенциальный конфликт интересов, запланированная деловая активность или фактический или потенциальный конкурентный риск. Данные будут предоставлены при условии одобрения исследовательского предложения и заключения соглашения о совместном использовании данных. Сроки доступа к данным могут варьироваться и занимать до 6 месяцев или более.
Запросы на доступ к данным можно подать через веб-сайт www.vivli.org. Вопросы также можно направлять по адресу datasharing@alnylam.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .