En undersøgelse til evaluering af ALN-4324 på insulinsensitivitet hos voksne med type 2-diabetes
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ALN-4324 på insulinfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en voksen patient med en bekræftet diagnose af T2DM
- Har en kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m² og <39,9 kg/m²
- Har et hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥6,5 % til <10,5 %
- Er på en stabil dosis metformin
Eksklusionskriterier:
- Har en klinisk signifikant samtidig sygdom, medicinsk tilstand eller unormalt laboratoriefund, der kunne kompromittere deltagers sikkerhed eller forvirre fortolkningen af studie resultaterne
- Modtager behandlinger, der er kendt for at forstyrre glukose- eller insulinmetaboliske processer, ud over nuværende behandling for T2DM eller præventionsmetoder
Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
|
Placebo vil blive administreret SC.
|
|
Eksperimentel: ALN-4324
Deltagerne administreres en enkelt dosis ALN-4324.
|
ALN-4324 vil blive administreret subkutant (SC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i M-værdi
Tidsramme: Baseline op til måned 3
|
M-værdien måles som glukoseinfusionshastigheden ved steady state
|
Baseline op til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til måned 9
|
Op til måned 9
|
|
|
Ændring fra baseline i M/I
Tidsramme: Baseline op til måned 6
|
M/I måles som forholdet mellem M-værdi og insulin koncentration [I] ved steady state
|
Baseline op til måned 6
|
|
Ændring fra baseline i M-værdi
Tidsramme: Baseline op til måned 6
|
M-værdi måles som glukoseinfusionsraten ved steady state
|
Baseline op til måned 6
|
|
Ændring fra baseline i endogen glukoseproduktion (EGP)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
|
Både i basal tilstand og under steady state under hyperinsulinæmisk euglykæmisk clamp (HEC) proceduren
|
Baseline op til måned 6
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
|
Baseline op til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-4324-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, gøres tilgængelige 12 måneder efter studiet er afsluttet og ikke mindre end 12 måneder efter produktet og indikationen er blevet godkendt i USA og/eller EU.
Adgang til data kan afvises, hvis der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres, eller andre gennemførlighedsproblemer, hvis der er en potentiel interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potentiel konkurrencemæssig risiko. Data vil blive leveret afhængigt af godkendelsen af et forskningsforslag og underskrivelsen af en dataudvekslingsaftale. Tidsrammer for dataadgang kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.
Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .