En studie for å evaluere ALN-4324s effekt på insulinfølsomhet hos voksne med type 2-diabetes mellitus
En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av ALN-4324 på insulinfølsomhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-post: clinicaltrials@alnylam.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-post: clinicaltrials@alnylam.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en voksen pasient med en bekreftet diagnose av T2DM
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m² og <39,9 kg/m²
- Har et hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥6,5 % til <10,5 %
- Er på en stabil dose metformin
Eksklusjonskriterier:
- Har en klinisk signifikant samtidig sykdom, medisinsk tilstand eller unormalt laboratoriefunn som kan kompromittere deltakersikkerhet eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Mottar terapier som er kjent for å forstyrre glukose- eller insulinmetabolismen, bortsett fra nåværende behandling for T2DM eller prevensjonsmetoder
Merk: andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Placebo vil bli administrert SC.
|
|
Eksperimentell: ALN-4324
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose ALN-4324.
|
ALN-4324 vil bli administrert subkutant (SC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i M-verdi
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
M-verdien måles som glukoseinfusjonshastigheten ved stabil tilstand
|
Baseline opp til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til måned 9
|
Opp til måned 9
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i M/I
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
M/I måles som forholdet mellom M-verdi og insulin-konsentrasjon [I] i likevektstilstand
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Endring fra baseline i M-verdi
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
M-verdien måles som glukoseinfusjonsraten ved stabil tilstand
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Endring fra baseline i endogen glukoseproduksjon (EGP)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
Både i basaltilstand og under steady state under hyperinsulinemisk euglykemisk clamp (HEC)-prosedyren
|
Baseline opp til måned 6
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
|
Baseline opp til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-4324-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene blir tilgjengelig 12 måneder etter studiens fullføring og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.
Tilgang til data kan avvises dersom det er sannsynlig at en pasient kan identifiseres eller andre gjennomførbarhetsproblemer, dersom det er en potensiell interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potensiell konkurransemessig risiko. Data vil bli gitt avhengig av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en datautvekslingsavtale. Tidsrammer for datatilgang kan variere og kan ta opptil 6 måneder eller mer.
Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettsiden www.vivli.org. Spørsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .