Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALN-4324:n vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ALN-4324:n vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ALN-4324-annoksen vaikutusta koko kehon insuliiniherkkyyteen osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On aikuispotilas, jolla on vahvistettu T2DM-diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m² ja <39,9 kg/m²
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on ≥6,5 % ja <10,5 %
  • Saa vakioitua metformiiniannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • On olemassa mitä tahansa kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta, lääketieteellistä tilaa tai poikkeavaa laboratoriotulosta, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hämärtää tutkimustulosten tulkintaa
  • Saa hoitoa, joka tunnetaan häiritsevän glukoosi- tai insuliiniaineenvaihduntaa muun kuin nykyisen T2DM-hoidon tai ehkäisykeinojen ulkopuolella

Huomio: muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit pätevät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC.
Kokeellinen: ALN-4324
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-4324: tä.
Lääke: ALN-4324
ALN-4324 annostellaan ihonalaisesti (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta M-arvossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 asti
M-arvo mitataan glukoosin infuusionopeutena tasapainotilassa
Perustaso kuukauteen 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Enintään 9 kuukautta
Muutos lähtöarvosta M/I:ssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
M/I mitataan M-arvon suhteena insuliinipitoisuuteen [I] tasapainotilassa
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtöarvosta M-arvossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6 asti
M-arvo mitataan glukoosiannoksen infuusionopeutena tasapainotilassa
Perustaso kuukauteen 6 asti
Perustason muutos endogeenisessa glukoosintuotannossa (EGP)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta kuuteen kuukauteen
Sekä perustilassa että tasapainotilassa hyperinsulinemisen euglykemisen puristusmenettelyn (HEC) aikana
Alkutilanteesta kuuteen kuukauteen
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6 asti
Perustaso kuukauteen 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-4324-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymiin yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka tukevat näitä tuloksia, pääsy on saatavilla 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä ja vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun tuote ja indikaatio on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.

Tietoihin pääsyä voidaan evätä, jos on todennäköistä, että potilas voidaan tunnistaa tai muista käytettävyysongelmista, jos on mahdollinen eturistiriita, suunniteltuja liiketoimintatoimia tai todellinen tai mahdollinen kilpailuriski. Tietoja toimitetaan tutkimusesityksen hyväksymisen ja tietojen jakamissopimuksen tekemisen ehdolla. Tietoihin pääsyn aikataulut voivat vaihdella ja voivat kestää jopa 6 kuukautta tai enemmän.

Pyynnöt tietojen käyttöoikeudesta voidaan lähettää verkkosivuston www.vivli.org kautta. Kysymyksiä voi myös ohjata osoitteeseen datasharing@alnylam.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa