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Uno studio per valutare ALN-4324 sulla sensibilità all'insulina in adulti con diabete mellito di tipo 2

14 settembre 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo che Indaga l'Effetto di ALN-4324 sulla Sensibilità all'Insulina in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di ALN-4324 sulla sensibilità all'insulina a livello corporeo in partecipanti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È un paziente adulto con diagnosi confermata di T2DM
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m² e <39,9 kg/m²
  • Ha un'emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% a <10,5%
  • Assume una dose stabile di metformina

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa, condizione medica o riscontro di laboratorio anormale che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Riceve terapie note per interferire con il metabolismo del glucosio o dell'insulina, diverse dall'attuale trattamento per il T2DM o dai metodi contraccettivi

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.
Sperimentale: ALN-4324
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-4324.
Droga: ALN-4324
ALN-4324 sarà somministrato per via sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore M
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 3
Il valore M viene misurato come il tasso di infusione del glucosio allo stato stazionario
Baseline fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 9
Fino al mese 9
Variazione rispetto al basale in M/I
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
L'M/I è misurato come rapporto tra il valore M e la concentrazione di insulina [I] allo stato stazionario
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel valore M
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 6
Il valore M viene misurato come tasso di infusione di glucosio in stato stazionario
Baseline fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nella produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 6
Sia nello stato basale che durante lo stato stazionario durante la procedura di clamp iperinsulinemico euglicemico (HEC)
Dalla baseline fino al mese 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 6
Baseline fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-4324-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti che supportano questi risultati viene reso disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non prima di 12 mesi dall'approvazione del prodotto e dell'indicazione negli Stati Uniti e/o nell'UE.

L'accesso ai dati potrebbe essere negato qualora vi sia la possibilità che un paziente possa essere identificato o altri problemi di fattibilità, in caso di potenziale conflitto di interessi, attività aziendali pianificate o un rischio competitivo attuale o potenziale. I dati verranno forniti a condizione dell'approvazione di una proposta di ricerca e della stipula di un accordo di condivisione dei dati. I tempi per l'accesso ai dati possono variare e richiedere fino a 6 mesi o più.

Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate tramite il sito web www.vivli.org. Le domande possono anche essere indirizzate a datasharing@alnylam.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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