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Une étude pour évaluer l'effet de l'ALN-4324 sur la sensibilité à l'insuline chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

14 septembre 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'effet de l'ALN-4324 sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique d'ALN-4324 sur la sensibilité à l'insuline de l'organisme entier chez les participants atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Est un patient adulte avec un diagnostic confirmé de DT2
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² et < 39,9 kg/m²
  • A une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % à < 10,5 %
  • Est sous une dose stable de metformine

Critères d'exclusion :

  • Présente toute maladie concomitante cliniquement significative, condition médicale ou résultat de laboratoire anormal qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou brouiller l'interprétation des résultats de l'étude
  • Reçoit des thérapies connues pour interférer avec le métabolisme du glucose ou de l'insuline autres que le traitement actuel pour le DT2 ou les méthodes de contraception

Note : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré SC.
Expérimental: ALN-4324
Les participants seront administrés une seule dose d'ALN-4324.
Médicament: ALN-4324
ALN-4324 sera administré par voie sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base du M-value
Délai: Baseline jusqu'au mois 3
La valeur M est mesurée comme le taux de perfusion de glucose à l'état d'équilibre
Baseline jusqu'au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au mois 9
Jusqu'au mois 9
Variation par rapport à la valeur de base du M/I
Délai: De la base jusqu'au mois 6
Le M/I est mesuré comme le rapport de la valeur M à la concentration d'insuline [I] à l'état d'équilibre
De la base jusqu'au mois 6
Changement par rapport à la valeur de base pour la valeur M
Délai: De la visite initiale jusqu’au mois 6
La valeur M est mesurée comme le taux de perfusion de glucose à l'état d'équilibre
De la visite initiale jusqu’au mois 6
Variation par rapport à la valeur initiale de la production de glucose endogène (PGE)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 6
À la fois à l'état basal et pendant l'état stable lors de la procédure de clamp hyperinsulinémique euglycémique (HEC)
De la ligne de base jusqu'au mois 6
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline jusqu'au mois 6
Baseline jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-4324-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles anonymisées des participants qui soutiennent ces résultats est disponible 12 mois après la fin de l'étude et pas moins de 12 mois après que le produit et l'indication aient été approuvés aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne.

L'accès aux données peut être refusé lorsqu'il existe une probabilité qu'un patient puisse être identifié ou d'autres problèmes de faisabilité, lorsqu'il existe un conflit d'intérêts potentiel, des activités commerciales planifiées ou un risque concurrentiel réel ou potentiel. Les données seront fournies sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche et de la signature d'un accord de partage de données. Les délais d'accès aux données peuvent varier et peuvent prendre jusqu'à 6 mois ou plus.

Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site web www.vivli.org. Les questions peuvent également être adressées à datasharing@alnylam.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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