Een onderzoek om ALN-4324 te evalueren op insulinegevoeligheid bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van ALN-4324 op insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefoonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefoonnummer: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Is een volwassen patiënt met een bevestigde diagnose van T2DM
- Heeft een body mass index (BMI) van ≥25 kg/m² en <39,9 kg/m²
- Heeft een hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% tot <10,5%
- Krijgt een stabiele dosis metformine
Uitsluitingscriteria:
- Heeft enige klinisch significante bijkomende ziekte, medische aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden
- Ontvangt therapieën waarvan bekend is dat ze interfereren met glucose- of insuline-metabolisme, anders dan de huidige behandeling voor T2DM of anticonceptiemethoden
Opmerking: andere door het protocol gedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
|
Placebo zal SC worden toegediend.
|
|
Experimenteel: ALN-4324
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-4324 toegediend.
|
ALN-4324 wordt subcutaan (SC) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in M-waarde
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
|
De M-waarde wordt gemeten als de glucose-infusiesnelheid in stabiele toestand
|
Baseline tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot en met maand 9
|
Tot en met maand 9
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in M/I
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
M/I wordt gemeten als de verhouding van de M-waarde tot de insulineconcentratie [I] in stabiele toestand
|
Baseline tot maand 6
|
|
Verandering vanaf baseline in M-waarde
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 6
|
M-waarde wordt gemeten als de glucose-infusiesnelheid in stabiele toestand
|
Baseline tot en met maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endogene glucoseproductie (EGP)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Zowel in de basale toestand als tijdens de steady-state tijdens de hyperinsulinemische euglycemische clamp (HEC) procedure
|
Baseline tot maand 6
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 6
|
Baseline tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-4324-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die deze resultaten ondersteunen, wordt beschikbaar gesteld 12 maanden na voltooiing van de studie en niet minder dan 12 maanden nadat het product en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.
Toegang tot gegevens kan worden geweigerd wanneer er een kans bestaat dat een patiënt geïdentificeerd kan worden of bij andere haalbaarheidsproblemen, wanneer er een mogelijk belangenconflict is, geplande zakelijke activiteiten of een actueel of potentieel concurrentierisico. Gegevens worden verstrekt onder voorbehoud van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en de ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst. De termijnen voor gegevenstoegang kunnen variëren en kunnen tot 6 maanden of langer duren.
Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen worden ingediend via de website www.vivli.org. Vragen kunnen ook worden gericht aan datasharing@alnylam.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .