제2형 당뇨병 성인 환자에서 ALN-4324의 인슐린 감수성에 대한 평가 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 ALN-4324의 인슐린 감수성에 미치는 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 T2DM 환자에서 ALN-4324 단일 용량 투여가 전신 인슐린 감수성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
-
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California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- 모병
- Clinical Trial Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확진된 T2DM 성인 환자입니다
- 체질량 지수(BMI)가 25 kg/m^2 이상이고 39.9 kg/m^2 미만입니다
- 혈색소 A1c(HbA1c)가 6.5% 이상이고 10.5% 미만입니다
- 안정적인 용량의 메트포르민을 복용 중입니다
제외 기준:
- 참가자 안전을 저해하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 동반 질환, 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 소견이 있습니다
- 당뇨병 치료나 피임법 외에 포도당 또는 인슐린 대사에 간섭하는 것으로 알려진 치료를 받고 있습니다
참고: 기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 SC로 투여됩니다.
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실험적: ALN-4324
참가자는 단일 용량의 ALN-4324를 투여받습니다.
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ALN-4324은 피하 주사(SC)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 M-값 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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M-값은 정상 상태에서의 포도당 주입 속도로 측정됩니다
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기준선부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생 빈도
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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기초치 대비 M/I의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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M/I는 정상 상태에서 인슐린 농도 [I]에 대한 M-값의 비율로 측정됩니다
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기준 시점부터 6개월까지
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기준선 대비 M-값 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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M-값은 정상 상태에서 포도당 주입 속도로 측정됩니다
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기준선부터 6개월까지
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기저치 대비 내인성 포도당 생성(EGP)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기저 상태에서와 고인슐린 혈증성 유글리세믹 클램프(HEC) 절차 중 정상 상태 동안 모두
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기준선부터 6개월까지
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기저선 대비 혈색소 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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기준 시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALN-4324-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터 접근은 연구 완료 후 12개월 이후, 그리고 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 12개월 이상 경과한 후에 제공됩니다.
환자가 식별될 가능성이 있거나 다른 실현 가능성 문제, 잠재적 이해 상충, 계획된 사업 활동 또는 실제 또는 잠재적 경쟁 위험이 있는 경우 데이터 접근이 거부될 수 있습니다. 데이터는 연구 제안서 승인 및 데이터 공유 계약 체결에 따라 제공됩니다. 데이터 접근 시간은 다양할 수 있으며 최대 6개월 이상 소요될 수 있습니다.
데이터 접근 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로도 보낼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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